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青少年PTSDの予測因子とメカニズム

2026年5月7日 更新者：Medical University of South Carolina

青年期外傷後ストレス障害における生物行動学的予測因子の特定と介入の標的メカニズム

本研究では、トラウマ関連症状を有する思春期の若者が、ストレスや強い感情にどのように反応するかを調査します。 研究では、潜在的な脅威への対応、感情の調整、スクリプト駆動型イメージリータスクを使用して個人が経験したストレスフルまたはトラウマ的な出来事の詳細を繰り返し想像する実験課題中の脳活動、生理学的反応、および行動を評価します。

研究では、反復的な想像的エクスポージャーがセッション間での不安と生理学的反応の変化に関連しているかどうか、および脅威反応性と感情調整のベースラインパターンがエクスポージャータスクへの反応における個人差に関連しているかどうかを評価します。 結果には、自己申告による不安、主観的苦痛評価、心拍数、皮膚電気活動、筋電図活動などの心理生理学的指標が含まれます。

この研究の目的は、思春期の若者におけるトラウマ暴露に関連する生物行動プロセスの理解を深め、外傷後ストレス障害（PTSD）に関連する暴露ベースの介入要素への反応の潜在的な予測因子を特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Rachel Siciliano, Ph.D.
  • 電話番号：843-792-3629
  • メール：siciliar@musc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Carla Kmett Danielson, Ph.D.
  • 電話番号：843-792-3599
  • メール：danielso@musc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
          • Carla Kmett Danielson, Ph.D.
          • 電話番号：843-792-3599
          • メール：danielso@musc.edu
        • 主任研究者：
          • Rachel Siciliano, Ph.D.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

思春期参加基準:

  1. 性別、人種、または民族に関わらず、14歳から18歳までの思春期の者。
  2. 参加を希望する介護者同伴。
    注: 18歳の思春期の者は自身で同意を提供できるが、研究参加の資格を得るには介護者の参加が必要です。
  3. 英語を理解する能力。
    根拠: 国勢調査データによると、地域社会の若者の圧倒的多数（>98%）が英語を話し、多言語家庭も含まれます。
  4. DSM-5基準A事象として定義される、思春期の者が記憶し口頭で説明できる、1つ以上の潜在的外傷的出来事への曝露を認めること。
  5. 小児および思春期外傷スクリーニング（CATS）で合計スコアが15以上、またはDSM-5 PTSD基準で定義される侵入/再体験、回避、および過覚醒症状領域で少なくとも1つの臨床的に有意な症状を報告し、かつ1つの機能障害領域があること。

思春期除外基準:

  1. 研究手順の理解を妨げる知的障害または広汎性発達障害の既往診断。
  2. 急性精神病、双極性障害、またはより高いレベルの即時ケアを必要とする併存疾患（例: 神経性無食欲症、アルコール離脱）。
  3. 自殺の観念、計画、意図を伴う急性自殺リスク、および/または自殺性のため過去6か月以内に入院歴がある者。
    これらの個人は即時サービスおよび治療に直接紹介されます。
    自殺念慮を認めるすべての参加者は、研究プロトコルの一部として安全計画に従事します。
  4. 向精神薬を服用している個人は、研究開始日の少なくとも4週間前から薬剤が安定していること。
  5. 現在、外傷焦点型曝露療法を受けている個人。

介護者参加基準:

  1. 14歳から18歳までの思春期の者の介護者、親、または法定後見人。
  2. 英語を理解する能力。

介護者除外基準:

1. 研究手順の理解を妨げる知的障害または広汎性発達障害の既往診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：暴露群
行動：反復的想像曝露：スクリプト駆動型イメージリー（SDI）タスク
トラウマ体験の詳細を含むスクリプトを繰り返し（5回）実施すること。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
状態不安（児童用状態特性不安尺度 - 状態尺度）
時間枠：ベースライン（初回のスクリプト駆動イメージリータスク前の訪問1）およびベースラインから1週間後（反復想像的曝露後の訪問2）
ベースライン（初回のスクリプト駆動イメージリータスク前の訪問1）およびベースラインから1週間後（反復想像的曝露後の訪問2）
皺眉筋筋電図（EMG）反応性
時間枠：ベースライン時（初回訪問）およびベースラインから1週間後（2回目訪問）のスクリプト誘導イメージタスク中
ベースライン時（初回訪問）およびベースラインから1週間後（2回目訪問）のスクリプト誘導イメージタスク中
スクリプト駆動型イメージ療法中の心拍反応性
時間枠：ベースライン時（第1回訪問）およびベースラインから1週間後（第2回訪問）におけるスクリプト誘導イメージ課題中
ベースライン時（第1回訪問）およびベースラインから1週間後（第2回訪問）におけるスクリプト誘導イメージ課題中
スクリプト駆動イメージリー中の皮膚電気活動反応
時間枠：ベースライン時（初回訪問）およびベースラインから1週間後（2回目訪問）のスクリプト誘導イメージ課題中に
ベースライン時（初回訪問）およびベースラインから1週間後（2回目訪問）のスクリプト誘導イメージ課題中に
心的外傷後ストレス障害症状（UCLA PTSD反応指標 DSM-5版）
時間枠：ベースライン時（第1回診察時）およびベースラインから1か月後（第3回診察時）
ベースライン時（第1回診察時）およびベースラインから1か月後（第3回診察時）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
主観的苦痛単位（SUDS）
時間枠：来院1回目（ベースライン）から来院2回目（1週間後）
来院1回目（ベースライン）から来院2回目（1週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of South Carolina

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00149051
  • 1K23MH141303-01A1 (その他の助成金/資金番号：National Institute of Mental Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非識別化されたデータセットは、個人を特定できる情報とは関連のない一意の識別番号を使用します。 K23主要目的論文の完了後、K23研究のデータは要請に応じて他の研究者に提供されます。 書面による要請には、研究者の氏名、所属機関、および提案された具体的な研究課題を記載する必要があります。 研究者はまた、利益相反声明書を提出する必要があります。 データへのアクセスを得るためには、要請を行う研究者は以下を提供しなければなりません：(1) 研究目的のみにデータを使用することへの同意、(2) いかなる個々の参加者も特定しないという確約（情報は非識別化されます）、(3) NIMH、機関、およびIRBのガイドラインに従ってデータを保護し、データの安全性と参加者の機密性を確保するという約束、(4) 指定された分析完了後にデータを破棄または返却するという確約。 すべてのデータ共有は、NIHおよびIRBのガイドラインと規則に従って行われます。

IPD 共有時間枠

K23研究のデータは、K23主要目的論文の完了後、リクエストに応じて他の研究者に提供され、その日から5年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

K23研究のデータは、研究者の氏名、所属機関、および提案された具体的な研究課題を記載した書面による要請に基づき、他の研究者に提供されます。 研究者は利益相反声明書を提出する必要があります。 データへのアクセスを得るためには、要請を行う研究者は以下を提供しなければなりません：(1) データを研究目的のみに使用することに同意すること；(2) 個々の参加者を特定しないこと（情報は非識別化されます）；(3) データの安全性と参加者の機密性を確保するために、NIMH、機関、およびIRBのガイドラインに従ってデータを保護すること；(4) 指定された分析が完了した後、データを破棄または返却すること。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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