青少年PTSDの予測因子とメカニズム
2026年5月7日 更新者：Medical University of South Carolina
青年期外傷後ストレス障害における生物行動学的予測因子の特定と介入の標的メカニズム
本研究では、トラウマ関連症状を有する思春期の若者が、ストレスや強い感情にどのように反応するかを調査します。 研究では、潜在的な脅威への対応、感情の調整、スクリプト駆動型イメージリータスクを使用して個人が経験したストレスフルまたはトラウマ的な出来事の詳細を繰り返し想像する実験課題中の脳活動、生理学的反応、および行動を評価します。
研究では、反復的な想像的エクスポージャーがセッション間での不安と生理学的反応の変化に関連しているかどうか、および脅威反応性と感情調整のベースラインパターンがエクスポージャータスクへの反応における個人差に関連しているかどうかを評価します。 結果には、自己申告による不安、主観的苦痛評価、心拍数、皮膚電気活動、筋電図活動などの心理生理学的指標が含まれます。
この研究の目的は、思春期の若者におけるトラウマ暴露に関連する生物行動プロセスの理解を深め、外傷後ストレス障害（PTSD）に関連する暴露ベースの介入要素への反応の潜在的な予測因子を特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Siciliano, Ph.D.
- 電話番号：843-792-3629
- メール：siciliar@musc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carla Kmett Danielson, Ph.D.
- 電話番号：843-792-3599
- メール：danielso@musc.edu
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Carla Kmett Danielson, Ph.D.
- 電話番号：843-792-3599
- メール：danielso@musc.edu
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主任研究者：
- Rachel Siciliano, Ph.D.
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コンタクト：
- Rachel Siciliano, Ph.D.
- 電話番号：8437923629
- メール：siciliar@musc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
思春期参加基準:
- 性別、人種、または民族に関わらず、14歳から18歳までの思春期の者。
- 参加を希望する介護者同伴。
注: 18歳の思春期の者は自身で同意を提供できるが、研究参加の資格を得るには介護者の参加が必要です。 - 英語を理解する能力。
根拠: 国勢調査データによると、地域社会の若者の圧倒的多数（>98%）が英語を話し、多言語家庭も含まれます。 - DSM-5基準A事象として定義される、思春期の者が記憶し口頭で説明できる、1つ以上の潜在的外傷的出来事への曝露を認めること。
- 小児および思春期外傷スクリーニング（CATS）で合計スコアが15以上、またはDSM-5 PTSD基準で定義される侵入/再体験、回避、および過覚醒症状領域で少なくとも1つの臨床的に有意な症状を報告し、かつ1つの機能障害領域があること。
思春期除外基準:
- 研究手順の理解を妨げる知的障害または広汎性発達障害の既往診断。
- 急性精神病、双極性障害、またはより高いレベルの即時ケアを必要とする併存疾患（例: 神経性無食欲症、アルコール離脱）。
- 自殺の観念、計画、意図を伴う急性自殺リスク、および/または自殺性のため過去6か月以内に入院歴がある者。
これらの個人は即時サービスおよび治療に直接紹介されます。
自殺念慮を認めるすべての参加者は、研究プロトコルの一部として安全計画に従事します。 - 向精神薬を服用している個人は、研究開始日の少なくとも4週間前から薬剤が安定していること。
- 現在、外傷焦点型曝露療法を受けている個人。
介護者参加基準:
- 14歳から18歳までの思春期の者の介護者、親、または法定後見人。
- 英語を理解する能力。
介護者除外基準:
1. 研究手順の理解を妨げる知的障害または広汎性発達障害の既往診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：暴露群
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トラウマ体験の詳細を含むスクリプトを繰り返し（5回）実施すること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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状態不安（児童用状態特性不安尺度 - 状態尺度）
時間枠：ベースライン（初回のスクリプト駆動イメージリータスク前の訪問1）およびベースラインから1週間後（反復想像的曝露後の訪問2）
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ベースライン（初回のスクリプト駆動イメージリータスク前の訪問1）およびベースラインから1週間後（反復想像的曝露後の訪問2）
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皺眉筋筋電図（EMG）反応性
時間枠：ベースライン時（初回訪問）およびベースラインから1週間後（2回目訪問）のスクリプト誘導イメージタスク中
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ベースライン時（初回訪問）およびベースラインから1週間後（2回目訪問）のスクリプト誘導イメージタスク中
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スクリプト駆動型イメージ療法中の心拍反応性
時間枠：ベースライン時（第1回訪問）およびベースラインから1週間後（第2回訪問）におけるスクリプト誘導イメージ課題中
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ベースライン時（第1回訪問）およびベースラインから1週間後（第2回訪問）におけるスクリプト誘導イメージ課題中
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スクリプト駆動イメージリー中の皮膚電気活動反応
時間枠：ベースライン時（初回訪問）およびベースラインから1週間後（2回目訪問）のスクリプト誘導イメージ課題中に
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ベースライン時（初回訪問）およびベースラインから1週間後（2回目訪問）のスクリプト誘導イメージ課題中に
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心的外傷後ストレス障害症状（UCLA PTSD反応指標 DSM-5版）
時間枠：ベースライン時（第1回診察時）およびベースラインから1か月後（第3回診察時）
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ベースライン時（第1回診察時）およびベースラインから1か月後（第3回診察時）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主観的苦痛単位（SUDS）
時間枠：来院1回目（ベースライン）から来院2回目（1週間後）
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来院1回目（ベースライン）から来院2回目（1週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2031年3月1日
研究の完了 (推定)
2031年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00149051
- 1K23MH141303-01A1 (その他の助成金/資金番号：National Institute of Mental Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
非識別化されたデータセットは、個人を特定できる情報とは関連のない一意の識別番号を使用します。
K23主要目的論文の完了後、K23研究のデータは要請に応じて他の研究者に提供されます。
書面による要請には、研究者の氏名、所属機関、および提案された具体的な研究課題を記載する必要があります。
研究者はまた、利益相反声明書を提出する必要があります。
データへのアクセスを得るためには、要請を行う研究者は以下を提供しなければなりません：(1) 研究目的のみにデータを使用することへの同意、(2) いかなる個々の参加者も特定しないという確約（情報は非識別化されます）、(3) NIMH、機関、およびIRBのガイドラインに従ってデータを保護し、データの安全性と参加者の機密性を確保するという約束、(4) 指定された分析完了後にデータを破棄または返却するという確約。
すべてのデータ共有は、NIHおよびIRBのガイドラインと規則に従って行われます。
IPD 共有時間枠
K23研究のデータは、K23主要目的論文の完了後、リクエストに応じて他の研究者に提供され、その日から5年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
K23研究のデータは、研究者の氏名、所属機関、および提案された具体的な研究課題を記載した書面による要請に基づき、他の研究者に提供されます。
研究者は利益相反声明書を提出する必要があります。
データへのアクセスを得るためには、要請を行う研究者は以下を提供しなければなりません：(1) データを研究目的のみに使用することに同意すること；(2) 個々の参加者を特定しないこと（情報は非識別化されます）；(3) データの安全性と参加者の機密性を確保するために、NIMH、機関、およびIRBのガイドラインに従ってデータを保護すること；(4) 指定された分析が完了した後、データを破棄または返却すること。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。