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Preditores e Mecanismos de TEPT na Adolescência

7 de maio de 2026 atualizado por: Medical University of South Carolina

Identificação de Preditores Biocomportamentais e Mecanismos de Direcionamento de Intervenção no Transtorno de Stress Pós-Traumático em Adolescentes

Este estudo examina como os adolescentes com sintomas relacionados a trauma respondem ao stress e a emoções fortes. O estudo avalia a atividade cerebral, as respostas fisiológicas e o comportamento durante tarefas experimentais que envolvem responder a ameaças potenciais, regular emoções e imaginar repetidamente detalhes de um evento stressante ou traumático pessoalmente vivido, utilizando uma tarefa de imagética guiada por script.

O estudo avalia se a exposição imaginária repetida está associada a alterações na ansiedade e nas respostas fisiológicas ao longo das sessões, e se os padrões basais de reatividade à ameaça e de regulação emocional estão associados a diferenças individuais na resposta à tarefa de exposição. Os resultados incluem ansiedade autorrelatada, classificações de angústia subjetiva e índices psicofisiológicos como frequência cardíaca, condutância da pele e atividade eletromiográfica.

O objetivo desta investigação é melhorar a compreensão dos processos biocomportamentais relacionados com a exposição a traumas em adolescentes e identificar potenciais preditores de resposta a componentes de intervenção baseados em exposição relevantes para o transtorno de stress pós-traumático (PTSD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Rachel Siciliano, Ph.D.
  • Número de telefone: 843-792-3629
  • E-mail: siciliar@musc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Carla Kmett Danielson, Ph.D.
  • Número de telefone: 843-792-3599
  • E-mail: danielso@musc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
          • Carla Kmett Danielson, Ph.D.
          • Número de telefone: 843-792-3599
          • E-mail: danielso@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Rachel Siciliano, Ph.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão para Adolescentes:

  1. Adolescente de qualquer sexo, raça ou etnia; com idades compreendidas entre os 14 e os 18 anos.
  2. Acompanhamento por um cuidador disposto a participar.
    Nota: Adolescentes com 18 anos podem dar o seu próprio consentimento, embora ainda necessitem da participação do cuidador para serem elegíveis para participar no estudo.
  3. Capacidade de compreender inglês.
    Racional: Dados do censo público indicam que a grande maioria dos jovens na comunidade local fala inglês (>98%), incluindo agregados familiares multilingues.
  4. Confirmação de exposição a um ou mais eventos potencialmente traumáticos, conforme definido pelo Critério A do DSM-5, que o adolescente recorda e é capaz de verbalizar.
  5. Uma pontuação total ≥15 no Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) ou relato de pelo menos um sintoma clinicamente significativo nos domínios de sintomas de Intrusão/Reexperiência, Evitamento e Hiperexcitação, conforme definido pelos critérios de TEPT do DSM-5, e uma área de comprometimento.

Critérios de Exclusão para Adolescentes:

  1. Diagnóstico prévio indicando deficiência intelectual ou perturbação global do desenvolvimento que impeça o participante de compreender os procedimentos do estudo.
  2. Psicose ativa, perturbação bipolar ou uma condição comórbida que exija um nível de cuidados imediatos mais elevado (por exemplo, anorexia nervosa, abstinência alcoólica).
  3. Risco de suicídio ativo com ideação, plano e intenção e/ou hospitalização recente (últimos 6 meses) por suicídio.
    Estes indivíduos serão encaminhados diretamente para serviços e tratamento imediatos.
    Todos os participantes que reportem ideação suicida serão envolvidos num plano de segurança como parte do protocolo do estudo.
  4. Indivíduos sob medicação psicotrópica devem estar estabilizados na medicação durante pelo menos quatro semanas antes da data de início do estudo.
  5. Indivíduos atualmente envolvidos em tratamento focado no trauma, baseado na exposição.

Critérios de Inclusão para Cuidadores:

  1. Cuidador, pai, mãe ou tutor legal de um adolescente com idades compreendidas entre os 14 e os 18 anos.
  2. Capacidade de compreender inglês.

Critérios de Exclusão para Cuidadores:

1. Diagnóstico prévio indicando deficiência intelectual ou perturbação global do desenvolvimento que impeça o participante de compreender os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Exposição
Comportamental: Exposição imaginária repetida: Tarefa de Imaginação Guiada por Script (SDI)
Administração repetida (5 repetições) de um roteiro incluindo detalhes da exposição do indivíduo a um evento traumático.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Ansiedade de Estado (Inventário de Ansiedade Estado-Traço para Crianças - Escala de Estado)
Prazo: Baseline (Visita 1, antes da primeira tarefa de imaginação guiada por script) e 1 semana após a baseline (Visita 2, após exposição imaginária repetida)
Baseline (Visita 1, antes da primeira tarefa de imaginação guiada por script) e 1 semana após a baseline (Visita 2, após exposição imaginária repetida)
Reatividade da Eletromiografia (EMG) do Corrugador da Sobrancelha
Prazo: Durante tarefas de imagética guiada por script na linha de base (Visita 1) e 1 semana após a linha de base (Visita 2)
Durante tarefas de imagética guiada por script na linha de base (Visita 1) e 1 semana após a linha de base (Visita 2)
Reatividade da Frequência Cardíaca Durante a Imagética Guiada por Script
Prazo: Durante tarefas de imagética guiada por script na linha de base (Visita 1) e 1 semana após a linha de base (Visita 2)
Durante tarefas de imagética guiada por script na linha de base (Visita 1) e 1 semana após a linha de base (Visita 2)
Reatividade da Condutância da Pele Durante a Imaginação Dirigida por Script
Prazo: Durante as tarefas de imaginação guiada por script na linha de base (Visita 1) e 1 semana após a linha de base (Visita 2)
Durante as tarefas de imaginação guiada por script na linha de base (Visita 1) e 1 semana após a linha de base (Visita 2)
Sintomas de Perturbação de Stresse Pós-Traumático (UCLA PTSD Reaction Index for DSM-5)
Prazo: Linha de base (Visita 1) e 1 mês após a linha de base (Visita 3)
Linha de base (Visita 1) e 1 mês após a linha de base (Visita 3)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Unidades subjetivas de angústia (SUDS)
Prazo: Visita 1 (linha de base) até à Visita 2 (1 semana)
Visita 1 (linha de base) até à Visita 2 (1 semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00149051
  • 1K23MH141303-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Mental Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados anonimizados utilizará números de identificação únicos que não estão relacionados com quaisquer informações de identificação pessoal. Após a conclusão dos artigos principais do K23, os dados do estudo K23 estarão disponíveis para outros investigadores mediante pedido. Um pedido por escrito deve indicar os nomes dos investigadores, a instituição afiliada e a questão de investigação específica proposta. Os investigadores também devem apresentar uma declaração de conflito de interesses. Para obter acesso aos dados, o investigador que faz o pedido deve fornecer: (1) concordância em utilizar os dados apenas para fins de investigação; (2) um compromisso de não identificar qualquer participante individual (as informações serão anonimizadas); (3) uma promessa de proteger os dados de acordo com as diretrizes do NIMH, da instituição e do IRB para garantir a segurança dos dados e a confidencialidade dos participantes; e (4) um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises especificadas. Toda a partilha de dados seguirá as diretrizes e regras do NIH e do IRB.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados do estudo K23 serão disponibilizados a outros investigadores mediante pedido, após a conclusão dos principais artigos de objetivos do K23, e estarão disponíveis durante 5 anos após essa data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados do estudo K23 serão disponibilizados a outros investigadores mediante pedido por escrito que indique os nomes dos investigadores, a instituição afiliada e a questão de investigação específica proposta. Os investigadores devem apresentar uma declaração de conflito de interesses. Para obter acesso aos dados, o investigador que faz o pedido deve fornecer: (1) concordância em usar os dados apenas para fins de investigação; (2) um compromisso de não identificar qualquer participante individual (a informação será anonimizada); (3) uma promessa de proteger os dados de acordo com as diretrizes do NIMH, institucionais e do IRB para garantir a segurança dos dados e a confidencialidade dos participantes; e (4) um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises especificadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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