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Predictores y Mecanismos del TEPT en Adolescentes

7 de mayo de 2026 actualizado por: Medical University of South Carolina

Identificación de Predictores Bioconductuales y Mecanismos de Intervención Dirigida en el Trastorno de Estrés Postraumático en Adolescentes

Este estudio examina cómo los adolescentes con síntomas relacionados con el trauma responden al estrés y a las emociones intensas. El estudio evalúa la actividad cerebral, las respuestas fisiológicas y el comportamiento durante tareas experimentales que implican responder a amenazas potenciales, regular las emociones e imaginar repetidamente detalles de un evento estresante o traumático personalmente experimentado mediante una tarea de imaginería guiada por un guion.

El estudio evalúa si la exposición imaginaria repetida se asocia con cambios en la ansiedad y las respuestas fisiológicas a lo largo de las sesiones, y si los patrones basales de reactividad a la amenaza y regulación emocional están asociados con diferencias individuales en la respuesta a la tarea de exposición. Los resultados incluyen ansiedad autoinformada, calificaciones de malestar subjetivo e índices psicofisiológicos como la frecuencia cardíaca, la conductancia de la piel y la actividad electromiográfica.

El objetivo de esta investigación es mejorar la comprensión de los procesos bioconductuales relacionados con la exposición al trauma en adolescentes e identificar posibles predictores de la respuesta a los componentes de intervención basados en la exposición relevantes para el trastorno de estrés postraumático (TEPT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rachel Siciliano, Ph.D.
  • Número de teléfono: 843-792-3629
  • Correo electrónico: siciliar@musc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carla Kmett Danielson, Ph.D.
  • Número de teléfono: 843-792-3599
  • Correo electrónico: danielso@musc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Carla Kmett Danielson, Ph.D.
          • Número de teléfono: 843-792-3599
          • Correo electrónico: danielso@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Rachel Siciliano, Ph.D.
        • Contacto:
          • Rachel Siciliano, Ph.D.
          • Número de teléfono: 8437923629
          • Correo electrónico: siciliar@musc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para adolescentes:

  1. Adolescente de cualquier sexo, raza o etnia; entre 14 y 18 años de edad.
  2. Acompañamiento de un cuidador dispuesto a participar. Nota: Los adolescentes de 18 años pueden dar su propio consentimiento, aunque aún requieren la participación del cuidador para ser elegibles para el estudio.
  3. Capacidad para comprender inglés. Fundamento: Los datos del censo público indican que la gran mayoría de los jóvenes en la comunidad local hablan inglés (>98%), incluidos los hogares multilingües.
  4. Confirmación de exposición a uno o más eventos potencialmente traumáticos, según se define en el Criterio A del DSM-5, que el adolescente recuerde y pueda verbalizar.
  5. Una puntuación total ≥15 en la Escala de Trauma para Niños y Adolescentes (CATS) o informe de al menos un síntoma clínicamente significativo en los dominios de síntomas de Intrusión/Re-experimentación, Evitación e Hiperactivación, según los criterios de TEPT del DSM-5, y un área de deterioro.

Criterios de exclusión para adolescentes:

  1. Diagnóstico previo que indique discapacidad intelectual o trastorno generalizado del desarrollo que impida al participante comprender los procedimientos del estudio.
  2. Psicosis activa, trastorno bipolar o una condición comórbida que requiera un nivel de atención inmediata superior (por ejemplo, anorexia nerviosa, abstinencia de alcohol).
  3. Riesgo activo de suicidio con ideación, plan e intención y/o hospitalización reciente (últimos 6 meses) por conducta suicida. Estas personas serán derivadas directamente a servicios y tratamiento inmediatos. Todos los participantes que informen ideación suicida participarán en la planificación de seguridad como parte del protocolo del estudio.
  4. Las personas que tomen medicamentos psicotrópicos deben haber estabilizado la medicación durante al menos cuatro semanas antes de la fecha de inicio del estudio.
  5. Personas que actualmente reciban tratamiento centrado en el trauma y basado en la exposición.

Criterios de inclusión para cuidadores:

  1. Cuidador, padre o tutor legal de un adolescente entre 14 y 18 años de edad.
  2. Capacidad para comprender inglés.

Criterios de exclusión para cuidadores:

1. Diagnóstico previo que indique discapacidad intelectual o trastorno generalizado del desarrollo que impida al participante comprender los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Exposición
Conductual: Exposición imaginaria repetida: Tarea de Imágenes Dirigidas por Guion (SDI)
Administración repetida (5 repeticiones) de un guión que incluye detalles de la exposición del individuo a un evento traumático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ansiedad Estado (Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños - Escala de Estado)
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 1, antes de la primera tarea de imaginería guiada por guión) y 1 semana después del baseline (Visita 2, tras la exposición imaginativa repetida)
Baseline (Visita 1, antes de la primera tarea de imaginería guiada por guión) y 1 semana después del baseline (Visita 2, tras la exposición imaginativa repetida)
Reactividad Electromiográfica (EMG) del Corrugador Superciliar
Periodo de tiempo: Durante las tareas de imaginería guiada por guion en la línea de base (Visita 1) y 1 semana después de la línea de base (Visita 2)
Durante las tareas de imaginería guiada por guion en la línea de base (Visita 1) y 1 semana después de la línea de base (Visita 2)
Reactividad de la Frecuencia Cardíaca Durante la Imaginación Guiada por Guion
Periodo de tiempo: Durante las tareas de imaginación guiada por guion en la línea de base (Visita 1) y 1 semana después de la línea de base (Visita 2)
Durante las tareas de imaginación guiada por guion en la línea de base (Visita 1) y 1 semana después de la línea de base (Visita 2)
Reactividad de la Conductancia de la Piel Durante la Imaginación Guiada por Guion
Periodo de tiempo: Durante las tareas de imágenes guiadas por guion en la línea de base (Visita 1) y 1 semana después de la línea de base (Visita 2)
Durante las tareas de imágenes guiadas por guion en la línea de base (Visita 1) y 1 semana después de la línea de base (Visita 2)
Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático (Índice de Reacción al TEPT de la UCLA para el DSM-5)
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 1) y 1 mes después del baseline (Visita 3)
Baseline (Visita 1) y 1 mes después del baseline (Visita 3)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Unidades subjetivas de malestar (SUDS)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea base) a Visita 2 (1 semana)
Visita 1 (línea base) a Visita 2 (1 semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00149051
  • 1K23MH141303-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Mental Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Un conjunto de datos desidentificados utilizará números de identificador únicos que no están relacionados con ninguna información de identificación personal. Tras la finalización de los artículos principales de los objetivos del K23, los datos del estudio K23 estarán disponibles para otros investigadores previa solicitud. Una solicitud por escrito debe indicar los nombres de los investigadores, la institución afiliada y la pregunta de investigación específica propuesta. Los investigadores también deben presentar una declaración de conflicto de intereses. Para obtener acceso a los datos, el investigador que realiza la solicitud debe proporcionar: (1) acuerdo de utilizar los datos únicamente con fines de investigación; (2) un compromiso de no identificar a ningún participante individual (la información estará desidentificada); (3) una promesa de proteger los datos de acuerdo con las directrices del NIMH, la institución y el IRB para garantizar la seguridad de los datos y la confidencialidad de los participantes; y (4) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis especificados. Todo el intercambio de datos seguirá las directrices y normas del NIH y el IRB.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos del estudio K23 estarán disponibles para otros investigadores previa solicitud tras la finalización de los artículos de los principales objetivos de K23, y estarán disponibles durante 5 años después de esa fecha.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos del estudio K23 estarán disponibles para otros investigadores previa solicitud por escrito en la que se indiquen los nombres de los investigadores, la institución afiliada y la pregunta de investigación específica propuesta. Los investigadores deben presentar una declaración de conflicto de intereses. Para obtener acceso a los datos, el investigador que realice la solicitud debe proporcionar: (1) un acuerdo para utilizar los datos únicamente con fines de investigación; (2) un compromiso de no identificar a ningún participante individual (la información se anonimizará); (3) una promesa de proteger los datos de acuerdo con las directrices del NIMH, la institución y el IRB para garantizar la seguridad de los datos y la confidencialidad de los participantes; y (4) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis especificados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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