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3Dプリント金属製固定リテーナーと従来型固定接着リテーナーの比較

2026年4月13日 更新者：Amany Ibrahim

3Dプリント金属製固定リテーナーと従来の固定接着リテーナーの比較

下顎固定式保定装置に使用される材料の多様性が増しているにもかかわらず、エビデンスベースは依然として決定的ではありません。 特に、チタン製保定装置の接着失敗に関しては、即時および12ヶ月後の結果を含む異なる評価期間において矛盾する所見が報告されています。 さらに、3D金属プリント保定装置の出現には、現在のデータが限られており長期的な検証が不足しているため、十分な臨床的エビデンスがまだ伴っていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

近年、CAD/CAM技術と3Dプリンティングは、様々な治療法において応用範囲が拡大し、矯正歯科診療に新たな可能性をもたらしています。 一般的に3Dプリンティングとして知られる付加製造技術は、材料を順次積層することで精密な三次元構造を生成し、物体の製造を可能にします。 矯正歯科医は既にクリアアライナーなどの3Dプリント装置に精通していますが、固定保持装置へのこれらの技術の応用はまだ発展途上です。 最近の研究では、CAD/CAM技術を用いたカスタマイズされた舌側保持装置の製造が報告されており、ニッケルチタン製ミルドリテーナーや、接着下顎固定リテーナーとして設計されたジルコニアバーなどが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Cairo University
      • Giza、Cairo University、エジプト
        • Amany Eltantawy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 年齢 ≥ 13歳
  • 第二大臼歯までの完全永久歯列
  • クラスIの矯正治療を完了し、下顎固定接着リテーナーを必要とする
  • 性別による偏りなし

除外基準：

  • 接着を損なう可能性のあるエナメル質欠損（例：形成不全、フッ素症）
  • 口腔衛生不良
  • 介入部位における活動的な歯科または歯周病病理
  • 下顎前歯部の舌側修復物
  • コンプライアンス不良またはフォローアップ来院不能
  • 研究参加を妨げる可能性のある心理的または医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来型固定ボンディッドリテーナー
デバイス：従来型の固定リテーナー
参加者は、マルチストランドステンレス鋼線を使用して作製され、標準的な臨床手順で接着された従来の固定式リンガルリテーナー（犬歯間）を受け取ります。
実験的：Bar 3Dプリント金属固定リテーナー
デバイス：バー 3Dプリント金属固定リテーナー
参加者はカスタムデザインの3Dプリント金属製固定リテーナーを受け取ります。 リテーナーは口腔内スキャンを用いてデジタルデザインされ、金属3Dプリント技術を用いて製造され、各患者に合わせた精密なフィットを実現します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボンド破壊
時間枠：結合後24時間以内（即時）および3、6、9、12か月後
ボンド失敗は、リテーナーの歯面からの剥離（脱離歯数）を検出することにより、臨床的に評価されます。
結合後24時間以内（即時）および3、6、9、12か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
チェアサイド時間
時間枠：周術期（リテイナー接着処置中のDay 1）

時間測定は歯の酸エッチングの開始時から始まり、全ての接着歯のコンポジット重合完了後に終了します。

時間は独立した評価者がデジタルストップウォッチを使用して分単位で記録されます（分）
周術期（リテイナー接着処置中のDay 1）
ワイヤー破断
時間枠：12ヶ月間、3ヶ月ごとに
12ヶ月間、3ヶ月ごとに
プラーク蓄積
時間枠：ベースライン（リテーナー接着前）、および3、6、9、12か月時点

プラーク蓄積は、固定リテーナーに隣接する歯面のプラーク存在を評価するSilness-Löeプラーク指数を使用して評価されます。

各歯は0から3のスケールで評価されます：

0：プラークなし

  1. プローブで検出可能な薄いプラーク膜
  2. 肉眼で確認可能な中程度の蓄積
  3. 豊富なプラーク蓄積

評価は、校正された検査者による歯科用ミラーとプローブを用いた直接的口腔内臨床検査によって行われます。

結果は、各時点における患者ごとの平均プラーク指数スコアとして報告されます。
ベースライン（リテーナー接着前）、および3、6、9、12か月時点
治療後の再発
時間枠：ベースライン（リテーナー接着前）および12か月時点

治療後の再発は、下顎前歯の解剖学的接触点の直線変位を測定するリトルの不規則性指数を使用して評価されます。

再発は、ベースライン（保定前）と12ヶ月フォローアップの間のリトルの不規則性指数の差として計算されます。
ベースライン（リテーナー接着前）および12か月時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amany Ibrahim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Ortho332
  • cairo university (その他の助成金/資金番号：faculty of pedatric dentistry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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