3Dプリント金属製固定リテーナーと従来型固定接着リテーナーの比較
2026年4月13日 更新者：Amany Ibrahim
3Dプリント金属製固定リテーナーと従来の固定接着リテーナーの比較
下顎固定式保定装置に使用される材料の多様性が増しているにもかかわらず、エビデンスベースは依然として決定的ではありません。
特に、チタン製保定装置の接着失敗に関しては、即時および12ヶ月後の結果を含む異なる評価期間において矛盾する所見が報告されています。
さらに、3D金属プリント保定装置の出現には、現在のデータが限られており長期的な検証が不足しているため、十分な臨床的エビデンスがまだ伴っていません。
調査の概要
詳細な説明
近年、CAD/CAM技術と3Dプリンティングは、様々な治療法において応用範囲が拡大し、矯正歯科診療に新たな可能性をもたらしています。
一般的に3Dプリンティングとして知られる付加製造技術は、材料を順次積層することで精密な三次元構造を生成し、物体の製造を可能にします。
矯正歯科医は既にクリアアライナーなどの3Dプリント装置に精通していますが、固定保持装置へのこれらの技術の応用はまだ発展途上です。
最近の研究では、CAD/CAM技術を用いたカスタマイズされた舌側保持装置の製造が報告されており、ニッケルチタン製ミルドリテーナーや、接着下顎固定リテーナーとして設計されたジルコニアバーなどが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Cairo University
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Giza、Cairo University、エジプト
- Amany Eltantawy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 年齢 ≥ 13歳
- 第二大臼歯までの完全永久歯列
- クラスIの矯正治療を完了し、下顎固定接着リテーナーを必要とする
- 性別による偏りなし
除外基準：
- 接着を損なう可能性のあるエナメル質欠損（例：形成不全、フッ素症）
- 口腔衛生不良
- 介入部位における活動的な歯科または歯周病病理
- 下顎前歯部の舌側修復物
- コンプライアンス不良またはフォローアップ来院不能
- 研究参加を妨げる可能性のある心理的または医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来型固定ボンディッドリテーナー
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参加者は、マルチストランドステンレス鋼線を使用して作製され、標準的な臨床手順で接着された従来の固定式リンガルリテーナー（犬歯間）を受け取ります。
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実験的：Bar 3Dプリント金属固定リテーナー
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参加者はカスタムデザインの3Dプリント金属製固定リテーナーを受け取ります。
リテーナーは口腔内スキャンを用いてデジタルデザインされ、金属3Dプリント技術を用いて製造され、各患者に合わせた精密なフィットを実現します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボンド破壊
時間枠：結合後24時間以内（即時）および3、6、9、12か月後
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ボンド失敗は、リテーナーの歯面からの剥離（脱離歯数）を検出することにより、臨床的に評価されます。
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結合後24時間以内（即時）および3、6、9、12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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チェアサイド時間
時間枠：周術期（リテイナー接着処置中のDay 1）
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時間測定は歯の酸エッチングの開始時から始まり、全ての接着歯のコンポジット重合完了後に終了します。 時間は独立した評価者がデジタルストップウォッチを使用して分単位で記録されます（分） |
周術期（リテイナー接着処置中のDay 1）
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ワイヤー破断
時間枠：12ヶ月間、3ヶ月ごとに
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12ヶ月間、3ヶ月ごとに
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プラーク蓄積
時間枠：ベースライン（リテーナー接着前）、および3、6、9、12か月時点
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プラーク蓄積は、固定リテーナーに隣接する歯面のプラーク存在を評価するSilness-Löeプラーク指数を使用して評価されます。 各歯は0から3のスケールで評価されます： 0：プラークなし
評価は、校正された検査者による歯科用ミラーとプローブを用いた直接的口腔内臨床検査によって行われます。 結果は、各時点における患者ごとの平均プラーク指数スコアとして報告されます。 |
ベースライン（リテーナー接着前）、および3、6、9、12か月時点
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治療後の再発
時間枠：ベースライン（リテーナー接着前）および12か月時点
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治療後の再発は、下顎前歯の解剖学的接触点の直線変位を測定するリトルの不規則性指数を使用して評価されます。 再発は、ベースライン（保定前）と12ヶ月フォローアップの間のリトルの不規則性指数の差として計算されます。 |
ベースライン（リテーナー接着前）および12か月時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (実際)
2025年10月1日
研究の完了 (実際)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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