Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трёхмерно напечатанного металлического несъёмного ретейнера с традиционным фиксированным приклеенным ретейнером

13 апреля 2026 г. обновлено: Amany Ibrahim

Сравнение трёхмерно напечатанного металлического несъёмного ретейнера с традиционным несъёмным фиксированным ретейнером

Несмотря на растущее разнообразие материалов, используемых для несъёмных ретейнеров нижней челюсти, доказательная база остаётся неубедительной. В частности, сообщаются противоречивые данные относительно нарушения адгезии титановых ретейнеров в различные периоды оценки, включая непосредственные и 12-месячные результаты. Кроме того, появление 3D-металлических ретейнеров, напечатанных на 3D-принтере, ещё не подкреплено достаточными клиническими доказательствами, поскольку текущие данные ограничены и не имеют долгосрочной валидации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В последние годы технологии CAD/CAM и 3D-печать открыли новые возможности в ортодонтической практике, расширяя область применения в различных методах лечения. Аддитивное производство, широко известное как 3D-печать, позволяет изготавливать объекты путем последовательного наслоения материала для создания точных трехмерных структур. Хотя ортодонты уже знакомы с 3D-печатными аппаратами, такими как прозрачные элайнеры, применение этих технологий в области фиксированной ретенции все еще развивается. Недавние исследования сообщили об изготовлении индивидуальных лингвальных ретейнеров с использованием технологий CAD/CAM, включая фрезерованные ретейнеры из никель-титана и циркониевые стержни, предназначенные для использования в качестве фиксированных ретейнеров, приклеиваемых к нижней челюсти.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Cairo University
      • Giza, Cairo University, Египет
        • Amany Eltantawy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 13 лет
  • Полная постоянная зубная формула до вторых моляров
  • Завершенное ортодонтическое лечение по I классу и необходимость установки фиксированного несъемного ретейнера на нижнюю челюсть
  • Без половых ограничений.

Критерии исключения:

  • Дефекты эмали, которые могут повлиять на адгезию (например, гипоплазия, флюороз)
  • Плохая гигиена полости рта
  • Активная стоматологическая или пародонтальная патология в месте вмешательства
  • Лингвальные реставрации на нижних передних зубах
  • Низкая комплаентность или невозможность посещения контрольных визитов
  • Психологические или медицинские состояния, которые могут помешать участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обычный фиксированный несъёмный ретейнер
Устройство: классический фиксированный ретейнер
Участникам будет установлен стандартный фиксированный лингвальный ретейнер (от клыка до клыка), изготовленный из многожильной нержавеющей проволоки и зафиксированный с использованием стандартных клинических процедур.
Экспериментальный: Бар фиксированный ретейнер из 3d-печатного металла
Устройство: 3D-печатная металлическая несъёмная ретейнерная дуга
Участники получат индивидуально спроектированный 3D-печатный металлический несъёмный ретейнер. Ретейнер проектируется цифровым способом с использованием внутриротовых сканов и изготавливается с помощью технологии металлической 3D-печати для достижения точной посадки, адаптированной к каждому пациенту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отказ связи
Временное ограничение: немедленно (в течение 24 часов после склеивания) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Неудачу бондинга оценивают клинически путем обнаружения любого отслоения ретейнера от поверхности зуба (количество зубов, с которых сошел ретейнер).
немедленно (в течение 24 часов после склеивания) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время у стоматологического кресла
Временное ограничение: Перипроцедурный (во время процедуры фиксации ретейнера в День 1)

Измерение времени начнется с начала кислотного травления зубов и завершится после завершения полимеризации композита для всех обработанных зубов.

Продолжительность будет записываться в минутах независимым оценщиком с использованием цифрового секундомера (минуты)
Перипроцедурный (во время процедуры фиксации ретейнера в День 1)
обрыв провода
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
накопление зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень (до фиксации ретейнера) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев

Накопление зубного налета будет оцениваться с использованием индекса зубного налета Сильнесса-Лё, который оценивает наличие налета на поверхности зуба, прилегающей к фиксированному ретейнеру.

Каждый зуб будет оцениваться по шкале от 0 до 3:

0: Нет налета

  1. Тонкая пленка налета, обнаруживаемая зондом
  2. Умеренное накопление, видимое невооруженным глазом
  3. Обильное накопление налета

Оценка будет проводиться путем прямого внутриротового клинического обследования с использованием зубного зеркала и зонда обученным специалистом.

Результат будет представлен как средний балл индекса налета на пациента в каждый момент времени.
Исходный уровень (до фиксации ретейнера) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
рецидив после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (перед фиксацией ретейнера) и через 12 месяцев

Рецидив после лечения будет оцениваться с использованием индекса нерегулярности Литтла, который измеряет линейное смещение анатомических точек контакта нижних передних зубов.

Рецидив будет рассчитан как разница в индексе нерегулярности Литтла между исходным уровнем (до ретенции) и 12-месячным наблюдением.
Исходный уровень (перед фиксацией ретейнера) и через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amany Ibrahim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Ortho332
  • cairo university (Другой номер гранта/финансирования: faculty of pedatric dentistry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками