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CD19標的療法が失敗した患者またはCD19弱発現血液腫瘍患者におけるSup19 CAR-T細胞の安全性と有効性の評価

2026年4月13日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

CD19標的療法が既に失敗した、またはCD19弱発現血液腫瘍患者におけるSup19 CAR-T細胞の安全性と有効性の評価：前向き単群臨床試験

先行するCD19標的療法が失敗した症例、またはCD19低悪性度血液悪性腫瘍の治療における安全性と有効性の評価：前向き単群臨床研究におけるSup19 CAR-T細胞の評価

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

登録基準:

  • 18歳以上70歳未満の患者（性別問わず）;
  • 全米総合がんネットワーク（NCCN）の急性リンパ性白血病（2020.v1）およびB細胞リンパ腫（2020.v1）の臨床診療ガイドラインの基準に基づき、B-ALL/LBLと診断されていること;
  • 以下のいずれかの基準を満たすこと: (1) 過去に二重特異性抗体、ADC薬、CAR-Tを含むCD19標的療法を受け、CD19発現が持続していること; (2) 過去にCD19標的療法を受けていない血液悪性腫瘍患者で、CD19発現が弱陽性であること;
  • スクリーニング時点で、骨髄中の芽球数が25%以上（骨髄形態）および/または髄外病変を有すること;
  • 再発/難治性B-ALL/LBLの診断を満たすこと。以下のいずれかの状況を含む: a. 標準化学療法2コース後にも完全寛解に至らなかった原発性難治性患者、または複数の救済化学療法レジメン後にも完全寛解に至らなかった患者; b. 完全寛解達成後12ヶ月以内に再発した患者、または完全寛解達成後12ヶ月経過後に再発し、1回以上の標準治療導入後にも完全寛解に至らなかった患者; c. 造血幹細胞移植後または同一標的に対するCAR-T療法後に再発した患者;
  • その他の再発/難治性CD19弱発現血液悪性腫瘍;
  • クレアチニンクリアランス率 > 60 ml/分（Cockcroft-Gault式）; 肝臓浸潤のない患者では、血清総ビリルビン < 正常上限の3倍、血清ALTおよびASTの両方 < 正常範囲上限の5倍;
  • 心エコー検査で左室駆出率（LVEF）が250%以上を示すこと;
  • 指先パルスオキシメーター酸素飽和度 > 92%;
  • 推定生存期間が3ヶ月以上であること;
  • ECOGスコアが0-2であること;
  • 被験者またはその法定後見人が本試験に自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名すること.

除外基準:

  • 急性前骨髄球性白血病（APL）;
  • ファンコニ貧血、コストマン症候群、シュワッハマン症候群、その他の既知の骨髄異形成症候群などの遺伝性症候群の存在;
  • 制御不能な活動性中枢神経系白血病（CNSL）、すなわち脳脊髄液（CSF）分類CNS 3;
  • 輸注前の抗腫瘍療法の既往。除外基準には以下を含む: a. 1週間以内に全身化学療法を受けた（前処置を除く）; b. モノクローナル抗体治療を受けており、最後のモノクローナル抗体輸注からスクリーニングまでの期間が5半減期または4週間未満（いずれか短い方）; c. 6週間以内にドナーリンパ球輸注（DLI）を受けた;
  • スクリーニング時に制御不能な重度の活動性感染症を有していた;
  • 重篤な心疾患の既往歴を有する。以下を含む: 重度の心機能不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類基準に基づき、III度またはV度の心機能不全を有する被験者）、12ヶ月以内の心筋梗塞、冠動脈形成術またはステント留置術の実施、不安定狭心症、または心電図で著明なQT間隔延長（>480ms）または研究者が重篤な不整脈と判断したもの;
  • 頭部外傷、意識障害、てんかん、脳血管虚血、または脳血管出血性疾患の既往歴があり、過去6ヶ月以内に薬物治療を必要とした;
  • スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）が10E6 IU/mLを超える; C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性; ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性; 梅毒抗体陽性; EBER陽性またはEBVコピー数 > 正常上限;
  • CAR-T輸注中にステロイドホルモンの使用が必要な者（吸入ステロイドホルモンを局所的に使用する者を除く）; スクリーニング前に全身ステロイド治療を受けており、研究担当者が治療期間中に長期的な全身ステロイド治療が必要と判断した被験者（吸入または局所ステロイドホルモンを使用する者を除く）;
  • 治療可能な自己免疫疾患、免疫不全、または免疫抑制療法を必要とする被験者;
  • スクリーニング前4週間以内に急性移植片対宿主病（GvHD）または中等度から重度の慢性GvHDを有していた被験者;
  • 細胞製品のいずれかの成分に対するアレルギー歴を有する被験者;
  • 妊娠中または授乳中の女性、および細胞輸注後1年以内に効果的な避妊措置を講じることができない生殖能力を有する男性または女性の被験者（性別問わず）; 細胞輸注後1年以内に妊娠を計画している男性被験者; 細胞輸注後1年以内に妊娠を計画している女性被験者またはそのパートナー;
  • 研究者が被験者のリスクを増大させる、または試験結果に干渉する可能性があると判断するあらゆる状況.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：3用量群
用量漸増および急速滴定デザインを用いて、CAR-T用量群は以下の通りであった：(1) 0.5×10^6 CAR-T細胞/kg; (2) 1×10^6 CAR-T細胞/kg; (3) 3×10^6 CAR-T細胞/kg。
生物学的：Sup19 CAR-T
以前のCD19標的療法の失敗またはCD19弱発現を伴う血液悪性腫瘍を治療するためのSup19 CAR-T細胞の使用は、血液悪性腫瘍患者の再発無生存率を改善することを目的としており、これらの患者に新たな治療戦略を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
先行CD19標的療法に失敗した、またはCD19発現が弱い血液悪性腫瘍患者におけるSup19 CAR-T細胞療法の安全性評価：用量制限毒性（DLT）有害事象（特にCRSおよびICANSに焦点を当てて）
時間枠：CAR-T細胞注入後最大28日
CAR-T細胞注入後最大28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Sup19 CAR-T細胞療法の3ヶ月以内における最良の奏効率（CR/CRi達成患者の割合）
時間枠：Sup19 CAR-T細胞療法（3ヶ月以内）
Sup19 CAR-T細胞療法（3ヶ月以内）
反応期間（DOR）
時間枠：Sup19 CAR-T輸注後、CR/CRi + PRを初めて達成してから白血病による疾患再発または死亡までの時間（輸注後3年まで追跡監視）。
Sup19 CAR-T輸注後、CR/CRi + PRを初めて達成してから白血病による疾患再発または死亡までの時間（輸注後3年まで追跡監視）。
イベントフリー生存期間（EFS）
時間枠：Sup19 CAR-Tの投与からイベントの最初の発生までの時間（注入後3年まで追跡監視）
Sup19 CAR-Tの投与からイベントの最初の発生までの時間（注入後3年まで追跡監視）
無白血病生存期間 (LFS)
時間枠：CR/CRi（ALL/LBL）の初回発症から再発または死亡までの時間。（輸液後3年までフォローアップ監視）
CR/CRi（ALL/LBL）の初回発症から再発または死亡までの時間。（輸液後3年までフォローアップ監視）
軽減された条件下で造血幹細胞移植を受けた患者の割合
時間枠：輸注後に寛解を達成し、HSCTを受けた被験者の割合。（輸注後3年まで追跡調査を実施）
輸注後に寛解を達成し、HSCTを受けた被験者の割合。（輸注後3年まで追跡調査を実施）
全生存期間（OS）
時間枠：CAR-T細胞の初回投与から、あらゆる原因による死亡までの期間（投与後3年までフォローアップ観察が実施された）
CAR-T細胞の初回投与から、あらゆる原因による死亡までの期間（投与後3年までフォローアップ観察が実施された）
最小残存病変（MRD）の陰性率
時間枠：Sup19 CAR-T輸注後28日
Sup19 CAR-T輸注後28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIT2025126

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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