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PTH-IAの安全性と有効性

2026年10月16日 更新者：National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

PTH-IAの皮下投与をヤンセン型骨端軟骨異形成症（JMC）の成人および小児を対象に評価する、第I/II相オープンラベル初回ヒト用量漸増安全性・有効性試験

Jansen s Metaphyseal Chondrodysplasia (JMC) is a very rare disorder with only approximately 30 people known to have the disease worldwide. It is caused by parathyroid hormone 1 receptor (PTH1R) variants leading to constitutive activation of the receptor for parathyroid hormone (PTH) and parathyroid hormone-related peptide (PTHrP). PTH1R is predominantly expressed in the kidneys and bone and growth-plate chondrocytes. Individuals with JMC develop severe growth impairment resulting in significant short stature, scoliosis, frequent fractures, bone pain, mineral-ion abnormalities (typically hypercalcemia and hypercalciuria), hypertension, and chronic kidney disease due to nephrocalcinosis and nephrolithiasis. Children often undergo multiple surgeries for skeletal fractures and deformities; mobility is commonly impaired, usually requiring assistive devices for ambulation. Other complications may include premature closure of cranial sutures and cranial nerve compressions with the potential for vision and/or hearing loss [1-3]. Physical function impairment and the need for complication-related operations have profound deleterious effects on quality of life in individuals with JMC. There are currently no approved therapies for JMC, and novel therapies are critically needed to prevent irreversible disease complications and improve patient quality of life.

The inventors of the drug, parathyroid hormone inverse agonist (PTH-IA), have considerable expertise in both the basic and clinical aspects of PTH/PTHrP receptor molecular biology and pharmacology. They reported the first PTH1R JMC mutations (including the H223R mutation) over 20 years ago and identified certain PTH antagonist ligands that function as inverse agonists on the PTH1R JMC mutant receptors [2, 4]. These ligands suppress the mutant receptor s elevated basal rates of cAMP signalling, as assessed in cultured cells and animal models. In vivo studies confirm that inverse agonist ligands may be effective in treating JMC. This study involves the use of PTH-IA, a 30-amino acid PTH inverse agonist ligand with the amino acid sequence [Leu11,dTrp12,Trp23,Tyr36]-PTHrP(7-36)NH2. We hypothesize that PTH-IA will be a safe and effective treatment for individuals with JMC.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Study Description:

This is a Phase 1/2 open-label, single-arm study to evaluate the safety of multiple ascending doses of PTH-IA administered subcutaneously twice a day in individuals with JMC conducted at the National Institutes of Health Clinical Center.

Objectives Primary Objectives

Period 1 - Adult

  1. Evaluate the safety and tolerability of PTH-IA in adults with JMC (>=18 years)
  2. Evaluate the pharmacokinetics (PK) of multiple ascending doses of PTH-IA in adults (>= 18 y/o) years old with JMC

Period 2 - Adult and Pediatrics

  1. Evaluate the safety and tolerability of PTH-IA in adults and children aged 3-17 years old with JMC
  2. Evaluate the pharmacokinetics (PK) of multiple ascending doses of PTH-IA in children aged 3-17 years old with JMC
  3. Evaluate the effect of PTH-IA on serum PTH levels on children and adults with JMC

Secondary Objectives

Periods 1 and 2

  1. Identify the optimal dose range of PTH-IA
  2. Evaluate potential measures of efficacy of PTH-IA in JMC

Exploratory Objectives

Periods 1 and 2

  1. Evaluate the effect of PTH-IA on physical function
  2. Evaluate the effect of PTH-IA on pain and health-related quality of life (QOL)
  3. Evaluate the immunogenicity of PTH-IA
  4. Describe the baseline and response to treatment histological characteristics of bone lesions in JMC

Endpoints Primary Endpoints

Period 1

  1. Dose limiting toxicities (DLTs) and incidence, severity, seriousness, and causality of all treatment-emergent adverse events (TEAEs)
  2. PK parameters after multiple ascending doses of PTH-IA

Period 2

  1. Dose limiting toxicities (DLTs) and incidence, severity, seriousness, and causality of all treatment-emergent adverse events (TEAEs)
  2. PK parameters after multiple ascending doses of PTH-IA
  3. Change in serum PTH from baseline to end of treatment

Secondary Endpoints

Periods 1 and 2

  1. Absolute levels and percentage change from baseline in serum corrected calcium pre- and post-intervention at end of treatment
  2. Absolute levels and change in ratio of serum corrected calcium to PTH ([mg/dl]/[pg/ml]) pre- and post-intervention at end of study
  3. Absolute levels and percentage change from baseline in fractional excretion of calcium at end of treatment
  4. Change in tubular reabsorption of phosphate and ratio of tubular maximum reabsorption of phosphate to GFR between pre- and post-intervention at end of treatment
  5. Absolute levels and percentage change from baseline in urine nephrogenous cAMP at end of treatment
  6. Absolute levels and percentage change from baseline in serum phosphate at end of treatment
  7. Change in bone turnover markers (P1NP, BSALP, CTX, osteocalcin) between pre- and post-intervention at end of treatment
  8. Absolute levels and percentage change from baseline in markers of mineral homeostasis: 1,25(OH)2 vitamin D and ratio of 1,25(OH)2 vitamin D to PTH at end of treatment
  9. Change in pre-defined sentinel skeletal lesion metabolic activity representing region of most intense pathology as measured by 18F- NaF PET/CT (<= 5 lesions) between pre- and post-intervention at end of treatment
  10. Change in pre-defined target skeletal lesion mineral density representing region of most intense pathology as measured by 18F- NaF PET/CT (<= 5 lesions) between pre- and postintervention at end of treatment
  11. Change in nephrocalcinosis scores on ultrasound from baseline to end of treatment (0-no nephrocalcinosis and 3- severe nephrocalcinosis)
  12. Change in HR-pQCT parameters of the radius and tibia: total BMD, cortical and trabecular BMD; cortical thickness, cortical porosity, BV/TV, trabecular number, thickness, and separation; stiffness and failure load of the peripheral skeleton
  13. Minimally effective dose defined by dose at which the mean of two highest PTH levels increases to 30-40 pg/mL (in individuals with baseline PTH <= 20 pg/mL) in the absence of DLTs. In individuals with baseline PTH >20 pg/mL, the optimal dose will be the dose at which the mean of two highest PTH obtained increases to 55-65 pg/mL in the absence ofDLTs.

Exploratory Endpoints

Periods 1 and 2

  1. Change from baseline in range of motion of upper and lower extremities
  2. Change from baseline in manual muscle strength testing of bilateral upper and lower extremities
  3. Change from baseline in gait assessment
  4. Change from baseline in assessment of skeletal bowing
  5. Change from baseline in walking speed
  6. Change from baseline in PROMIS pain intensity, pain interference, mobility, and fatigue scores
  7. Development and characterization of anti-drug antibodies (ADAs)
  8. JMC lesion histology as assessed by bone biopsies

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト：
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
          • メール：ccopr@nih.gov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～100年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • INCLUSION CRITERIA:

In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

  1. Willingness of participant and/or guardian to sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of study procedures.

  2. Period 1: Adults >=18 years of age

    Period 2: Adults and children 3-17 years of age

  3. Minimum body weight of 35 kg for participation in Period 1 and 18 kg for participation in Period 2.

  4. Have an activating germline mutation of PTHIR (H223R, I458K, I458R, T410P, or T410R)

  5. Female participants of reproductive potential must agree to use one form of highly effective contraception. Highly effective contraception includes:

    Total abstinence (when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the participant). Periodic abstinence (e.g. calendar, ovulation, symptothermal, post- ovulation methods) and withdrawal are not acceptable methods of contraception.

    Female sterilization (have had surgical bilateral oophorectomy with or without hysterectomy) or tubal ligation at least six weeks before taking study treatment.

    Male sterilization (at least 6 months prior to screening). For female participants in the study, the vasectomized male partner should be the sole partner for that participant for the study duration.

    Use of oral, injected, or implanted hormonal methods of contraception or other forms of hormonal contraception that have comparable efficacy (failure rate <1%), for example hormonal vaginal ring or transdermal hormone contraception

    Placement of an intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS)

    Barrier methods of contraception used correctly by the male partner: condom or occlusive cap (diaphragm or cervical/ vault caps) with spermicidal foam/gel/film/cream/vaginal suppository.

  6. For males of reproductive potential: use of condoms or other methods described above to ensure effective contraception with partner.

  7. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study, including the ability and willingness to travel to the NIH Clinical Center.

EXCLUSION CRITERIA:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Pregnancy or lactation
  2. 25-hydroxyvitamin D <=20 ng/mL. Patients will be eligible for rescreening after a repletion period lasting up to 6 months.
  3. Clinically significant renal disease with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <=45 mL/ min/1.73 m2.
  4. Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2 times the upper limit of normal. If transaminitis is present, patients will be eligible for rescreening for a period of up to 6 months.
  5. Hgb <12 gm/dL for women and girls >=16 years, <=13 gm/dL for men and boys >=16 years, and <=11.5 gm/dL in children <=15 years. If reduced hemoglobin levels are related to iron, B12, or folate deficiency, patients will be eligible for rescreening after a repletion period lasting up to 6 months.
  6. Hypersensitivity or intolerance to any active substance or excipient of PTH-IA
  7. History of surgical removal of all parathyroid glands.
  8. Treatment with bisphosphonate use within 6 months of screening
  9. Treatment with denosumab within 3 months of screening
  10. Treatment with thiazides within 4 weeks of screening
  11. Any other significant medical conditions that, in the opinion of the study team, may present a concern for participant safety or difficulty with data interpretation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Treatment with PTH-IA

All participants will receive PTH-IA for up to 90+/-7 days in Period 1, and 24 weeks +/- 7 days in Period 2.
薬：PTH-IA

PTH-IA is a 30-amino acid peptide expected to act as an inverse agonist, decreasing the proportion of mutant PTH1R receptors in the active-state conformation and leading to a reduction in basal cAMP signaling. This hypothesis is based on results from PTH-IA treatment of cells and animal models expressing the different PTH1R mutations seen in JMC individuals. In-vitro studies of HEK293 cells stably transfected with a Glosensor cAMP reporter and plasmids expressing the different PTH1R constitutively active mutant JMC alleles (H223R, I458K, I458R, T410P, and T410R) showed that the cells displayed agonist-independent cAMP generation. Treatment of cells expressing the different PTH1R mutations with PTH-IA resulted in a rapid and persistent reduction in basal cAMP signaling, indicating that the peptide can act as an inverse agonist and thus decreases the proportion of mutant receptors in the active-state conformation.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Period 1 - Adult: Evaluate the safety and tolerability of PTH-IA in adults with JMC (>= 18 years)
時間枠：104 +/- 10 days

To assess dose-limiting toxicities (DLTs) and incidence, severity, seriousness, and causality of all treatment-emergent adverse events (TEAEs).
104 +/- 10 days
Period 1 - Adult: Evaluate the pharmacokinetics (PK) of multiple ascending doses of PTH-IA in adults (>= 18 y/o) years old with JMC
時間枠：104 +/- 10 days

To determine PK parameters after multiple ascending doses of PTH-IA.
104 +/- 10 days
Period 2 - Adult and Pediatrics: Evaluate the safety and tolerability of PTH-IA in adults and children aged 3-17 years old with JMC.
時間枠：28 weeks +/- 10 days

To assess dose-limiting toxicities (DLTs) and incidence, severity, seriousness, and causality of all treatment-emergent adverse events (TEAEs).
28 weeks +/- 10 days
Period 2 - Adult and Pediatrics: Evaluate the pharmacokinetics (PK) of multiple ascending doses of PTH-IA in children aged 3-17 years old with JMC.
時間枠：28 weeks +/- 10 days

To determine PK parameters after multiple ascending doses of PTH-IA.
28 weeks +/- 10 days
Period 2 - Adult and Pediatrics: Evaluate the effect of PTH-IA on serum PTH levels in children and adults with JMC.
時間枠：28 weeks +/- 10 days

To evaluate changes in serum PTH from baseline to the end of treatment.
28 weeks +/- 10 days

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Periods 1 and 2 - Identify the optimal dose range of PTH-IA.
時間枠：Period 1: 104 +/- 10 days. Period 2: 28 weeks +/- 10 days.

To measure the absolute levels and percentage change: - From baseline in serum-corrected calcium pre- and post-intervention at the end of treatment.- In the ratio of serum-corrected calcium to PTH ([mg/dl]/[pg/ml]) pre- and post-intervention at the end of the study.- From baseline in fractional excretion of calcium at the end of treatment.- From baseline in urine nephrogenous cAMP at the end of treatment.- From baseline in serum phosphate at the end of treatment.- From baseline in markers of mineral homeostasis: 1,25(OH)2 vitamin D and ratio of 1,25(OH)2 vitamin D to PTH at the end of treatment.- To define the minimally effective dose defined by the dose at which the mean of the two highest PTH levels increases to 30-40 pg/mL (in individuals with baseline PTH <= 20 pg/mL) in the absence of DLTs.
Period 1: 104 +/- 10 days. Period 2: 28 weeks +/- 10 days.
Periods 1 and 2 - Evaluate potential measures of efficacy of PTH-IA in JMC.
時間枠：Period 1: 104 +/- 10 days. Period 2: 28 weeks +/- 10 days.

To measure the change in: - Tubular reabsorption of phosphate and the ratio of tubular maximum reabsorption of phosphate to GFR between pre- &amp; post-intervention at the end of treatment.- Bone turnover markers (P1NP, BSALP, CTX, osteocalcin) between pre- &amp; post-intervention.- Pre-defined sentinel skeletal lesion metabolic activity representing region of most intense pathology as measured by 18F- NaF PET/CT (<= 5 lesions) between pre- &amp; post-intervention.- Pre-defined target skeletal lesion mineral density representing region of most intense pathology as measured by 18F- NaF PET/CT (<= 5 lesions) between pre- &amp; post-intervention. - Nephrocalcinosis scores on ultrasound from baseline to end of treatment (0-no nephrocalcinosis to 3-severe).- HR-pQCT parameters of the radius and tibia: total BMD, cortical and trabecular BMD; cortical thickness, cortical porosity, BV/TV, trabecular number, thickness, and separation; stiffness and failure load of the peripheral skeleton.
Period 1: 104 +/- 10 days. Period 2: 28 weeks +/- 10 days.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alison M Boyce, M.D.、National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月5日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10001653
  • 001653-D

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

This study will comply with the NIH Data Sharing Policy and the Clinical Trials Registration and Results Information Submission rule.

IPD 共有時間枠

Results from this trial will be made available 12 months after the primary study completion date.

IPD 共有アクセス基準

PI will consider reasonable requests from qualified researchers for access to clinical data.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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