Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost PTH-IA

16. října 2026 aktualizováno: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Fáze 1/2 otevřená studie první aplikace u lidí se zvyšováním dávky hodnotící bezpečnost a účinnost subkutánního podávání PTH-IA u dospělých a dětí s Jansenovou metafyzární chondrodysplazií (JMC)

Jansen s Metaphyseal Chondrodysplasia (JMC) is a very rare disorder with only approximately 30 people known to have the disease worldwide. It is caused by parathyroid hormone 1 receptor (PTH1R) variants leading to constitutive activation of the receptor for parathyroid hormone (PTH) and parathyroid hormone-related peptide (PTHrP). PTH1R is predominantly expressed in the kidneys and bone and growth-plate chondrocytes. Individuals with JMC develop severe growth impairment resulting in significant short stature, scoliosis, frequent fractures, bone pain, mineral-ion abnormalities (typically hypercalcemia and hypercalciuria), hypertension, and chronic kidney disease due to nephrocalcinosis and nephrolithiasis. Children often undergo multiple surgeries for skeletal fractures and deformities; mobility is commonly impaired, usually requiring assistive devices for ambulation. Other complications may include premature closure of cranial sutures and cranial nerve compressions with the potential for vision and/or hearing loss [1-3]. Physical function impairment and the need for complication-related operations have profound deleterious effects on quality of life in individuals with JMC. There are currently no approved therapies for JMC, and novel therapies are critically needed to prevent irreversible disease complications and improve patient quality of life.

The inventors of the drug, parathyroid hormone inverse agonist (PTH-IA), have considerable expertise in both the basic and clinical aspects of PTH/PTHrP receptor molecular biology and pharmacology. They reported the first PTH1R JMC mutations (including the H223R mutation) over 20 years ago and identified certain PTH antagonist ligands that function as inverse agonists on the PTH1R JMC mutant receptors [2, 4]. These ligands suppress the mutant receptor s elevated basal rates of cAMP signalling, as assessed in cultured cells and animal models. In vivo studies confirm that inverse agonist ligands may be effective in treating JMC. This study involves the use of PTH-IA, a 30-amino acid PTH inverse agonist ligand with the amino acid sequence [Leu11,dTrp12,Trp23,Tyr36]-PTHrP(7-36)NH2. We hypothesize that PTH-IA will be a safe and effective treatment for individuals with JMC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Study Description:

This is a Phase 1/2 open-label, single-arm study to evaluate the safety of multiple ascending doses of PTH-IA administered subcutaneously twice a day in individuals with JMC conducted at the National Institutes of Health Clinical Center.

Objectives Primary Objectives

Period 1 - Adult

  1. Evaluate the safety and tolerability of PTH-IA in adults with JMC (>=18 years)
  2. Evaluate the pharmacokinetics (PK) of multiple ascending doses of PTH-IA in adults (>= 18 y/o) years old with JMC

Period 2 - Adult and Pediatrics

  1. Evaluate the safety and tolerability of PTH-IA in adults and children aged 3-17 years old with JMC
  2. Evaluate the pharmacokinetics (PK) of multiple ascending doses of PTH-IA in children aged 3-17 years old with JMC
  3. Evaluate the effect of PTH-IA on serum PTH levels on children and adults with JMC

Secondary Objectives

Periods 1 and 2

  1. Identify the optimal dose range of PTH-IA
  2. Evaluate potential measures of efficacy of PTH-IA in JMC

Exploratory Objectives

Periods 1 and 2

  1. Evaluate the effect of PTH-IA on physical function
  2. Evaluate the effect of PTH-IA on pain and health-related quality of life (QOL)
  3. Evaluate the immunogenicity of PTH-IA
  4. Describe the baseline and response to treatment histological characteristics of bone lesions in JMC

Endpoints Primary Endpoints

Period 1

  1. Dose limiting toxicities (DLTs) and incidence, severity, seriousness, and causality of all treatment-emergent adverse events (TEAEs)
  2. PK parameters after multiple ascending doses of PTH-IA

Period 2

  1. Dose limiting toxicities (DLTs) and incidence, severity, seriousness, and causality of all treatment-emergent adverse events (TEAEs)
  2. PK parameters after multiple ascending doses of PTH-IA
  3. Change in serum PTH from baseline to end of treatment

Secondary Endpoints

Periods 1 and 2

  1. Absolute levels and percentage change from baseline in serum corrected calcium pre- and post-intervention at end of treatment
  2. Absolute levels and change in ratio of serum corrected calcium to PTH ([mg/dl]/[pg/ml]) pre- and post-intervention at end of study
  3. Absolute levels and percentage change from baseline in fractional excretion of calcium at end of treatment
  4. Change in tubular reabsorption of phosphate and ratio of tubular maximum reabsorption of phosphate to GFR between pre- and post-intervention at end of treatment
  5. Absolute levels and percentage change from baseline in urine nephrogenous cAMP at end of treatment
  6. Absolute levels and percentage change from baseline in serum phosphate at end of treatment
  7. Change in bone turnover markers (P1NP, BSALP, CTX, osteocalcin) between pre- and post-intervention at end of treatment
  8. Absolute levels and percentage change from baseline in markers of mineral homeostasis: 1,25(OH)2 vitamin D and ratio of 1,25(OH)2 vitamin D to PTH at end of treatment
  9. Change in pre-defined sentinel skeletal lesion metabolic activity representing region of most intense pathology as measured by 18F- NaF PET/CT (<= 5 lesions) between pre- and post-intervention at end of treatment
  10. Change in pre-defined target skeletal lesion mineral density representing region of most intense pathology as measured by 18F- NaF PET/CT (<= 5 lesions) between pre- and postintervention at end of treatment
  11. Change in nephrocalcinosis scores on ultrasound from baseline to end of treatment (0-no nephrocalcinosis and 3- severe nephrocalcinosis)
  12. Change in HR-pQCT parameters of the radius and tibia: total BMD, cortical and trabecular BMD; cortical thickness, cortical porosity, BV/TV, trabecular number, thickness, and separation; stiffness and failure load of the peripheral skeleton
  13. Minimally effective dose defined by dose at which the mean of two highest PTH levels increases to 30-40 pg/mL (in individuals with baseline PTH <= 20 pg/mL) in the absence of DLTs. In individuals with baseline PTH >20 pg/mL, the optimal dose will be the dose at which the mean of two highest PTH obtained increases to 55-65 pg/mL in the absence ofDLTs.

Exploratory Endpoints

Periods 1 and 2

  1. Change from baseline in range of motion of upper and lower extremities
  2. Change from baseline in manual muscle strength testing of bilateral upper and lower extremities
  3. Change from baseline in gait assessment
  4. Change from baseline in assessment of skeletal bowing
  5. Change from baseline in walking speed
  6. Change from baseline in PROMIS pain intensity, pain interference, mobility, and fatigue scores
  7. Development and characterization of anti-drug antibodies (ADAs)
  8. JMC lesion histology as assessed by bone biopsies

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • INCLUSION CRITERIA:

In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

  1. Willingness of participant and/or guardian to sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of study procedures.

  2. Period 1: Adults >=18 years of age

    Period 2: Adults and children 3-17 years of age

  3. Minimum body weight of 35 kg for participation in Period 1 and 18 kg for participation in Period 2.

  4. Have an activating germline mutation of PTHIR (H223R, I458K, I458R, T410P, or T410R)

  5. Female participants of reproductive potential must agree to use one form of highly effective contraception. Highly effective contraception includes:

    Total abstinence (when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the participant). Periodic abstinence (e.g. calendar, ovulation, symptothermal, post- ovulation methods) and withdrawal are not acceptable methods of contraception.

    Female sterilization (have had surgical bilateral oophorectomy with or without hysterectomy) or tubal ligation at least six weeks before taking study treatment.

    Male sterilization (at least 6 months prior to screening). For female participants in the study, the vasectomized male partner should be the sole partner for that participant for the study duration.

    Use of oral, injected, or implanted hormonal methods of contraception or other forms of hormonal contraception that have comparable efficacy (failure rate <1%), for example hormonal vaginal ring or transdermal hormone contraception

    Placement of an intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS)

    Barrier methods of contraception used correctly by the male partner: condom or occlusive cap (diaphragm or cervical/ vault caps) with spermicidal foam/gel/film/cream/vaginal suppository.

  6. For males of reproductive potential: use of condoms or other methods described above to ensure effective contraception with partner.

  7. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study, including the ability and willingness to travel to the NIH Clinical Center.

EXCLUSION CRITERIA:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Pregnancy or lactation
  2. 25-hydroxyvitamin D <=20 ng/mL. Patients will be eligible for rescreening after a repletion period lasting up to 6 months.
  3. Clinically significant renal disease with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <=45 mL/ min/1.73 m2.
  4. Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2 times the upper limit of normal. If transaminitis is present, patients will be eligible for rescreening for a period of up to 6 months.
  5. Hgb <12 gm/dL for women and girls >=16 years, <=13 gm/dL for men and boys >=16 years, and <=11.5 gm/dL in children <=15 years. If reduced hemoglobin levels are related to iron, B12, or folate deficiency, patients will be eligible for rescreening after a repletion period lasting up to 6 months.
  6. Hypersensitivity or intolerance to any active substance or excipient of PTH-IA
  7. History of surgical removal of all parathyroid glands.
  8. Treatment with bisphosphonate use within 6 months of screening
  9. Treatment with denosumab within 3 months of screening
  10. Treatment with thiazides within 4 weeks of screening
  11. Any other significant medical conditions that, in the opinion of the study team, may present a concern for participant safety or difficulty with data interpretation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Treatment with PTH-IA

All participants will receive PTH-IA for up to 90+/-7 days in Period 1, and 24 weeks +/- 7 days in Period 2.
Lék: PTH-IA

PTH-IA is a 30-amino acid peptide expected to act as an inverse agonist, decreasing the proportion of mutant PTH1R receptors in the active-state conformation and leading to a reduction in basal cAMP signaling. This hypothesis is based on results from PTH-IA treatment of cells and animal models expressing the different PTH1R mutations seen in JMC individuals. In-vitro studies of HEK293 cells stably transfected with a Glosensor cAMP reporter and plasmids expressing the different PTH1R constitutively active mutant JMC alleles (H223R, I458K, I458R, T410P, and T410R) showed that the cells displayed agonist-independent cAMP generation. Treatment of cells expressing the different PTH1R mutations with PTH-IA resulted in a rapid and persistent reduction in basal cAMP signaling, indicating that the peptide can act as an inverse agonist and thus decreases the proportion of mutant receptors in the active-state conformation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Period 1 - Adult: Evaluate the safety and tolerability of PTH-IA in adults with JMC (>= 18 years)
Časové okno: 104 +/- 10 days

To assess dose-limiting toxicities (DLTs) and incidence, severity, seriousness, and causality of all treatment-emergent adverse events (TEAEs).
104 +/- 10 days
Period 1 - Adult: Evaluate the pharmacokinetics (PK) of multiple ascending doses of PTH-IA in adults (>= 18 y/o) years old with JMC
Časové okno: 104 +/- 10 days

To determine PK parameters after multiple ascending doses of PTH-IA.
104 +/- 10 days
Period 2 - Adult and Pediatrics: Evaluate the safety and tolerability of PTH-IA in adults and children aged 3-17 years old with JMC.
Časové okno: 28 weeks +/- 10 days

To assess dose-limiting toxicities (DLTs) and incidence, severity, seriousness, and causality of all treatment-emergent adverse events (TEAEs).
28 weeks +/- 10 days
Period 2 - Adult and Pediatrics: Evaluate the pharmacokinetics (PK) of multiple ascending doses of PTH-IA in children aged 3-17 years old with JMC.
Časové okno: 28 weeks +/- 10 days

To determine PK parameters after multiple ascending doses of PTH-IA.
28 weeks +/- 10 days
Period 2 - Adult and Pediatrics: Evaluate the effect of PTH-IA on serum PTH levels in children and adults with JMC.
Časové okno: 28 weeks +/- 10 days

To evaluate changes in serum PTH from baseline to the end of treatment.
28 weeks +/- 10 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periods 1 and 2 - Identify the optimal dose range of PTH-IA.
Časové okno: Period 1: 104 +/- 10 days. Period 2: 28 weeks +/- 10 days.

To measure the absolute levels and percentage change: - From baseline in serum-corrected calcium pre- and post-intervention at the end of treatment.- In the ratio of serum-corrected calcium to PTH ([mg/dl]/[pg/ml]) pre- and post-intervention at the end of the study.- From baseline in fractional excretion of calcium at the end of treatment.- From baseline in urine nephrogenous cAMP at the end of treatment.- From baseline in serum phosphate at the end of treatment.- From baseline in markers of mineral homeostasis: 1,25(OH)2 vitamin D and ratio of 1,25(OH)2 vitamin D to PTH at the end of treatment.- To define the minimally effective dose defined by the dose at which the mean of the two highest PTH levels increases to 30-40 pg/mL (in individuals with baseline PTH <= 20 pg/mL) in the absence of DLTs.
Period 1: 104 +/- 10 days. Period 2: 28 weeks +/- 10 days.
Periods 1 and 2 - Evaluate potential measures of efficacy of PTH-IA in JMC.
Časové okno: Period 1: 104 +/- 10 days. Period 2: 28 weeks +/- 10 days.

To measure the change in: - Tubular reabsorption of phosphate and the ratio of tubular maximum reabsorption of phosphate to GFR between pre- &amp; post-intervention at the end of treatment.- Bone turnover markers (P1NP, BSALP, CTX, osteocalcin) between pre- &amp; post-intervention.- Pre-defined sentinel skeletal lesion metabolic activity representing region of most intense pathology as measured by 18F- NaF PET/CT (<= 5 lesions) between pre- &amp; post-intervention.- Pre-defined target skeletal lesion mineral density representing region of most intense pathology as measured by 18F- NaF PET/CT (<= 5 lesions) between pre- &amp; post-intervention. - Nephrocalcinosis scores on ultrasound from baseline to end of treatment (0-no nephrocalcinosis to 3-severe).- HR-pQCT parameters of the radius and tibia: total BMD, cortical and trabecular BMD; cortical thickness, cortical porosity, BV/TV, trabecular number, thickness, and separation; stiffness and failure load of the peripheral skeleton.
Period 1: 104 +/- 10 days. Period 2: 28 weeks +/- 10 days.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison M Boyce, M.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
5. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10001653
  • 001653-D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

This study will comply with the NIH Data Sharing Policy and the Clinical Trials Registration and Results Information Submission rule.

Časový rámec sdílení IPD

Results from this trial will be made available 12 months after the primary study completion date.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

PI will consider reasonable requests from qualified researchers for access to clinical data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení