Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność PTH-IA

16 października 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Badanie fazy 1/2 z otwartą etykietą, pierwsze na ludziach, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podskórnego podawania PTH-IA u dorosłych i dzieci z chondrodysplazją przynasadową Jansena (JMC)

Jansen s Metaphyseal Chondrodysplasia (JMC) is a very rare disorder with only approximately 30 people known to have the disease worldwide. It is caused by parathyroid hormone 1 receptor (PTH1R) variants leading to constitutive activation of the receptor for parathyroid hormone (PTH) and parathyroid hormone-related peptide (PTHrP). PTH1R is predominantly expressed in the kidneys and bone and growth-plate chondrocytes. Individuals with JMC develop severe growth impairment resulting in significant short stature, scoliosis, frequent fractures, bone pain, mineral-ion abnormalities (typically hypercalcemia and hypercalciuria), hypertension, and chronic kidney disease due to nephrocalcinosis and nephrolithiasis. Children often undergo multiple surgeries for skeletal fractures and deformities; mobility is commonly impaired, usually requiring assistive devices for ambulation. Other complications may include premature closure of cranial sutures and cranial nerve compressions with the potential for vision and/or hearing loss [1-3]. Physical function impairment and the need for complication-related operations have profound deleterious effects on quality of life in individuals with JMC. There are currently no approved therapies for JMC, and novel therapies are critically needed to prevent irreversible disease complications and improve patient quality of life.

The inventors of the drug, parathyroid hormone inverse agonist (PTH-IA), have considerable expertise in both the basic and clinical aspects of PTH/PTHrP receptor molecular biology and pharmacology. They reported the first PTH1R JMC mutations (including the H223R mutation) over 20 years ago and identified certain PTH antagonist ligands that function as inverse agonists on the PTH1R JMC mutant receptors [2, 4]. These ligands suppress the mutant receptor s elevated basal rates of cAMP signalling, as assessed in cultured cells and animal models. In vivo studies confirm that inverse agonist ligands may be effective in treating JMC. This study involves the use of PTH-IA, a 30-amino acid PTH inverse agonist ligand with the amino acid sequence [Leu11,dTrp12,Trp23,Tyr36]-PTHrP(7-36)NH2. We hypothesize that PTH-IA will be a safe and effective treatment for individuals with JMC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Study Description:

This is a Phase 1/2 open-label, single-arm study to evaluate the safety of multiple ascending doses of PTH-IA administered subcutaneously twice a day in individuals with JMC conducted at the National Institutes of Health Clinical Center.

Objectives Primary Objectives

Period 1 - Adult

  1. Evaluate the safety and tolerability of PTH-IA in adults with JMC (>=18 years)
  2. Evaluate the pharmacokinetics (PK) of multiple ascending doses of PTH-IA in adults (>= 18 y/o) years old with JMC

Period 2 - Adult and Pediatrics

  1. Evaluate the safety and tolerability of PTH-IA in adults and children aged 3-17 years old with JMC
  2. Evaluate the pharmacokinetics (PK) of multiple ascending doses of PTH-IA in children aged 3-17 years old with JMC
  3. Evaluate the effect of PTH-IA on serum PTH levels on children and adults with JMC

Secondary Objectives

Periods 1 and 2

  1. Identify the optimal dose range of PTH-IA
  2. Evaluate potential measures of efficacy of PTH-IA in JMC

Exploratory Objectives

Periods 1 and 2

  1. Evaluate the effect of PTH-IA on physical function
  2. Evaluate the effect of PTH-IA on pain and health-related quality of life (QOL)
  3. Evaluate the immunogenicity of PTH-IA
  4. Describe the baseline and response to treatment histological characteristics of bone lesions in JMC

Endpoints Primary Endpoints

Period 1

  1. Dose limiting toxicities (DLTs) and incidence, severity, seriousness, and causality of all treatment-emergent adverse events (TEAEs)
  2. PK parameters after multiple ascending doses of PTH-IA

Period 2

  1. Dose limiting toxicities (DLTs) and incidence, severity, seriousness, and causality of all treatment-emergent adverse events (TEAEs)
  2. PK parameters after multiple ascending doses of PTH-IA
  3. Change in serum PTH from baseline to end of treatment

Secondary Endpoints

Periods 1 and 2

  1. Absolute levels and percentage change from baseline in serum corrected calcium pre- and post-intervention at end of treatment
  2. Absolute levels and change in ratio of serum corrected calcium to PTH ([mg/dl]/[pg/ml]) pre- and post-intervention at end of study
  3. Absolute levels and percentage change from baseline in fractional excretion of calcium at end of treatment
  4. Change in tubular reabsorption of phosphate and ratio of tubular maximum reabsorption of phosphate to GFR between pre- and post-intervention at end of treatment
  5. Absolute levels and percentage change from baseline in urine nephrogenous cAMP at end of treatment
  6. Absolute levels and percentage change from baseline in serum phosphate at end of treatment
  7. Change in bone turnover markers (P1NP, BSALP, CTX, osteocalcin) between pre- and post-intervention at end of treatment
  8. Absolute levels and percentage change from baseline in markers of mineral homeostasis: 1,25(OH)2 vitamin D and ratio of 1,25(OH)2 vitamin D to PTH at end of treatment
  9. Change in pre-defined sentinel skeletal lesion metabolic activity representing region of most intense pathology as measured by 18F- NaF PET/CT (<= 5 lesions) between pre- and post-intervention at end of treatment
  10. Change in pre-defined target skeletal lesion mineral density representing region of most intense pathology as measured by 18F- NaF PET/CT (<= 5 lesions) between pre- and postintervention at end of treatment
  11. Change in nephrocalcinosis scores on ultrasound from baseline to end of treatment (0-no nephrocalcinosis and 3- severe nephrocalcinosis)
  12. Change in HR-pQCT parameters of the radius and tibia: total BMD, cortical and trabecular BMD; cortical thickness, cortical porosity, BV/TV, trabecular number, thickness, and separation; stiffness and failure load of the peripheral skeleton
  13. Minimally effective dose defined by dose at which the mean of two highest PTH levels increases to 30-40 pg/mL (in individuals with baseline PTH <= 20 pg/mL) in the absence of DLTs. In individuals with baseline PTH >20 pg/mL, the optimal dose will be the dose at which the mean of two highest PTH obtained increases to 55-65 pg/mL in the absence ofDLTs.

Exploratory Endpoints

Periods 1 and 2

  1. Change from baseline in range of motion of upper and lower extremities
  2. Change from baseline in manual muscle strength testing of bilateral upper and lower extremities
  3. Change from baseline in gait assessment
  4. Change from baseline in assessment of skeletal bowing
  5. Change from baseline in walking speed
  6. Change from baseline in PROMIS pain intensity, pain interference, mobility, and fatigue scores
  7. Development and characterization of anti-drug antibodies (ADAs)
  8. JMC lesion histology as assessed by bone biopsies

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • INCLUSION CRITERIA:

In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

  1. Willingness of participant and/or guardian to sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of study procedures.

  2. Period 1: Adults >=18 years of age

    Period 2: Adults and children 3-17 years of age

  3. Minimum body weight of 35 kg for participation in Period 1 and 18 kg for participation in Period 2.

  4. Have an activating germline mutation of PTHIR (H223R, I458K, I458R, T410P, or T410R)

  5. Female participants of reproductive potential must agree to use one form of highly effective contraception. Highly effective contraception includes:

    Total abstinence (when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the participant). Periodic abstinence (e.g. calendar, ovulation, symptothermal, post- ovulation methods) and withdrawal are not acceptable methods of contraception.

    Female sterilization (have had surgical bilateral oophorectomy with or without hysterectomy) or tubal ligation at least six weeks before taking study treatment.

    Male sterilization (at least 6 months prior to screening). For female participants in the study, the vasectomized male partner should be the sole partner for that participant for the study duration.

    Use of oral, injected, or implanted hormonal methods of contraception or other forms of hormonal contraception that have comparable efficacy (failure rate <1%), for example hormonal vaginal ring or transdermal hormone contraception

    Placement of an intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS)

    Barrier methods of contraception used correctly by the male partner: condom or occlusive cap (diaphragm or cervical/ vault caps) with spermicidal foam/gel/film/cream/vaginal suppository.

  6. For males of reproductive potential: use of condoms or other methods described above to ensure effective contraception with partner.

  7. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study, including the ability and willingness to travel to the NIH Clinical Center.

EXCLUSION CRITERIA:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Pregnancy or lactation
  2. 25-hydroxyvitamin D <=20 ng/mL. Patients will be eligible for rescreening after a repletion period lasting up to 6 months.
  3. Clinically significant renal disease with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <=45 mL/ min/1.73 m2.
  4. Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2 times the upper limit of normal. If transaminitis is present, patients will be eligible for rescreening for a period of up to 6 months.
  5. Hgb <12 gm/dL for women and girls >=16 years, <=13 gm/dL for men and boys >=16 years, and <=11.5 gm/dL in children <=15 years. If reduced hemoglobin levels are related to iron, B12, or folate deficiency, patients will be eligible for rescreening after a repletion period lasting up to 6 months.
  6. Hypersensitivity or intolerance to any active substance or excipient of PTH-IA
  7. History of surgical removal of all parathyroid glands.
  8. Treatment with bisphosphonate use within 6 months of screening
  9. Treatment with denosumab within 3 months of screening
  10. Treatment with thiazides within 4 weeks of screening
  11. Any other significant medical conditions that, in the opinion of the study team, may present a concern for participant safety or difficulty with data interpretation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Treatment with PTH-IA

All participants will receive PTH-IA for up to 90+/-7 days in Period 1, and 24 weeks +/- 7 days in Period 2.
Lek: PTH-IA

PTH-IA is a 30-amino acid peptide expected to act as an inverse agonist, decreasing the proportion of mutant PTH1R receptors in the active-state conformation and leading to a reduction in basal cAMP signaling. This hypothesis is based on results from PTH-IA treatment of cells and animal models expressing the different PTH1R mutations seen in JMC individuals. In-vitro studies of HEK293 cells stably transfected with a Glosensor cAMP reporter and plasmids expressing the different PTH1R constitutively active mutant JMC alleles (H223R, I458K, I458R, T410P, and T410R) showed that the cells displayed agonist-independent cAMP generation. Treatment of cells expressing the different PTH1R mutations with PTH-IA resulted in a rapid and persistent reduction in basal cAMP signaling, indicating that the peptide can act as an inverse agonist and thus decreases the proportion of mutant receptors in the active-state conformation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Period 1 - Adult: Evaluate the safety and tolerability of PTH-IA in adults with JMC (>= 18 years)
Ramy czasowe: 104 +/- 10 days

To assess dose-limiting toxicities (DLTs) and incidence, severity, seriousness, and causality of all treatment-emergent adverse events (TEAEs).
104 +/- 10 days
Period 1 - Adult: Evaluate the pharmacokinetics (PK) of multiple ascending doses of PTH-IA in adults (>= 18 y/o) years old with JMC
Ramy czasowe: 104 +/- 10 days

To determine PK parameters after multiple ascending doses of PTH-IA.
104 +/- 10 days
Period 2 - Adult and Pediatrics: Evaluate the safety and tolerability of PTH-IA in adults and children aged 3-17 years old with JMC.
Ramy czasowe: 28 weeks +/- 10 days

To assess dose-limiting toxicities (DLTs) and incidence, severity, seriousness, and causality of all treatment-emergent adverse events (TEAEs).
28 weeks +/- 10 days
Period 2 - Adult and Pediatrics: Evaluate the pharmacokinetics (PK) of multiple ascending doses of PTH-IA in children aged 3-17 years old with JMC.
Ramy czasowe: 28 weeks +/- 10 days

To determine PK parameters after multiple ascending doses of PTH-IA.
28 weeks +/- 10 days
Period 2 - Adult and Pediatrics: Evaluate the effect of PTH-IA on serum PTH levels in children and adults with JMC.
Ramy czasowe: 28 weeks +/- 10 days

To evaluate changes in serum PTH from baseline to the end of treatment.
28 weeks +/- 10 days

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Periods 1 and 2 - Identify the optimal dose range of PTH-IA.
Ramy czasowe: Period 1: 104 +/- 10 days. Period 2: 28 weeks +/- 10 days.

To measure the absolute levels and percentage change: - From baseline in serum-corrected calcium pre- and post-intervention at the end of treatment.- In the ratio of serum-corrected calcium to PTH ([mg/dl]/[pg/ml]) pre- and post-intervention at the end of the study.- From baseline in fractional excretion of calcium at the end of treatment.- From baseline in urine nephrogenous cAMP at the end of treatment.- From baseline in serum phosphate at the end of treatment.- From baseline in markers of mineral homeostasis: 1,25(OH)2 vitamin D and ratio of 1,25(OH)2 vitamin D to PTH at the end of treatment.- To define the minimally effective dose defined by the dose at which the mean of the two highest PTH levels increases to 30-40 pg/mL (in individuals with baseline PTH <= 20 pg/mL) in the absence of DLTs.
Period 1: 104 +/- 10 days. Period 2: 28 weeks +/- 10 days.
Periods 1 and 2 - Evaluate potential measures of efficacy of PTH-IA in JMC.
Ramy czasowe: Period 1: 104 +/- 10 days. Period 2: 28 weeks +/- 10 days.

To measure the change in: - Tubular reabsorption of phosphate and the ratio of tubular maximum reabsorption of phosphate to GFR between pre- &amp; post-intervention at the end of treatment.- Bone turnover markers (P1NP, BSALP, CTX, osteocalcin) between pre- &amp; post-intervention.- Pre-defined sentinel skeletal lesion metabolic activity representing region of most intense pathology as measured by 18F- NaF PET/CT (<= 5 lesions) between pre- &amp; post-intervention.- Pre-defined target skeletal lesion mineral density representing region of most intense pathology as measured by 18F- NaF PET/CT (<= 5 lesions) between pre- &amp; post-intervention. - Nephrocalcinosis scores on ultrasound from baseline to end of treatment (0-no nephrocalcinosis to 3-severe).- HR-pQCT parameters of the radius and tibia: total BMD, cortical and trabecular BMD; cortical thickness, cortical porosity, BV/TV, trabecular number, thickness, and separation; stiffness and failure load of the peripheral skeleton.
Period 1: 104 +/- 10 days. Period 2: 28 weeks +/- 10 days.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alison M Boyce, M.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
5 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10001653
  • 001653-D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

This study will comply with the NIH Data Sharing Policy and the Clinical Trials Registration and Results Information Submission rule.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Results from this trial will be made available 12 months after the primary study completion date.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

PI will consider reasonable requests from qualified researchers for access to clinical data.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami