多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植のためのチオテパとメルファランの併用（TMプロトコル）前処置に関する研究：前向き無作為化比較臨床試験

対象基準：

• 1) 年齢18歳～70歳、性別は問わない；2) 多発性骨髄腫と確定診断された患者；3) 髄外病変の浸潤の有無にかかわらず治療後、移植前に完全寛解（CR）が得られていない；4) 自家造血幹細胞移植を受ける予定である；5) 12ヵ月以内に自家造血幹細胞移植を受ける；6) CD34陽性細胞数≧2×10⁶/kg；7) 主要臓器機能が正常で、検査結果が以下の基準を満たす：a. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦3.0×正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦3.0×ULN；b. 血清総ビリルビン≦1.5×ULN；8) 本臨床試験に自発的に参加し、研究手順を理解し、インフォームド・コンセント文書に署名できる

除外基準：

• 1) 自家造血幹細胞移植の適応がない；2) 制御されていない活動性感染症の存在（HIV陽性、HBV-DNAおよびHCV-RNA定量検査陽性）；3) 重篤な呼吸器疾患；4) 重篤な肝機能異常；5) 2回目の移植が必要である；6) 臨床的に有意または制御されていない心疾患（III度またはIV度のうっ血性心不全、EF＜45%、BNP＞5000ng/ml、TnT＞0.06μg/L、酸素飽和度＜95%、いずれか該当）7) 他の固形腫瘍を有する患者；8) セテパおよび本研究に関与する薬剤にアレルギーがある、またはより重篤なアレルギー体質である者；9) 同時に他の臨床研究に参加している者；10) 試験責任医師が本試験への参加が不適切と判断したその他の状態