Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af Thiotepa-kombination med Melphalan (TM-protokol) konditionering til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved multipelt myelom: Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

14. april 2026 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Undersøgelse af Thiotepa-kombination med Melphalan (TM-protokol) konditionering til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved multipelt myelom: Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

For at undersøge effektiviteten og sikkerheden af thiotepa kombineret med melphalan til ASCT-konditionering hos patienter med multipelt myelom, der ikke opnåede komplet remission med eller uden ekstramedullær infiltration før transplantation.

Efter screening og inddeling blev patienterne tilfældigt opdelt i to grupper i forholdet 1:1, og forsøgsgruppen modtog følgende lægemiddelbehandlinger: den samlede dosis af thiotepa var 10 mg/kg, D-4 til -3; melphalan 140 mg/m², D-2. Kontrolgruppen modtog melphalan 200 mg/m², D-2 (lægemiddeldosis blev justeret i henhold til glomerulært filtrationsrate). Begge grupper infunderede hematopoietiske stamceller på D0. G-CSF og TPO eller TPO-RA var tilladt at bruge for at fremme hematopoietisk stamcelletransplantation. Trombocyt- og røde blodcelle-transfusioner var tilladt om nødvendigt. Effekten af terapien blev evalueret 1 måned efter afslutningen af transplantationen, og opfølgningsvurderingen blev udført hver 3. måned, og recidivraten blev evalueret indtil 1 år efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder 18-70 år, køn er ikke begrænset; 2) Patienter med bekræftet multipelt myelom; 3) CR opnås ikke før transplantation efter behandling med eller uden invasion af ekstramedullære læsioner; 4) planlægger at gennemgå autolog transplantation af hematopoietiske stamceller; 5) modtager autolog transplantation af hematopoietiske stamceller inden for 12 måneder; 6) CD34-positive celleantal ≥2×10⁶/kg; 7) Funktionen af større organer er normal, og laboratorietestresultaterne opfylder følgende kriterier: a. Alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0×øvre normalgrænse (ULN) aspartataminotransferase (AST) ≤3,0×ULN; b. Serum total bilirubin ≤ 1,5×ULN; 8) Deltager frivilligt i denne kliniske undersøgelse, forstår forskningsprocedurerne og er i stand til at underskrive de informerede samtykkeerklæringer

Eksklusionskriterier:

  • 1) Har ikke indikationer for autolog transplantation af hematopoietiske stamceller; 2) tilstedeværelse af ukontrolleret aktiv infektion (HIV-positiv, positiv for HBV-DNA og HCV-RNA kvantitative tests); 3) alvorlige respiratoriske sygdomme; 4) Svært abnorm leverfunktion; 5) en anden transplantation er påkrævet; 6) Klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom (grad III eller IV kongestivt hjertesvigt, EF<45%, BNP>5000ng/ml, TnT>0,06ug/L, iltmætning <95%, en hvilken som helst af disse) 7) Patienter med andre solide tumorer; 8) De, der er allergiske over for setepa og det lægemiddel, der er involveret i undersøgelsen, eller har en mere alvorlig allergisk konstitution; 9) De, der deltager i anden klinisk forskning samtidig; 10) Andre forhold vurderet af undersøgeren til at være uegnede til inklusion i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
total thiotepa 10 mg/kg, D-4 til -3; melphalan 140 mg/m², D-2 GFR var lavere end 30 ml/min, og den samlede dosis thiotepa var 5 mg/kg, melphalan var 100 mg/m² GFR varierede fra 30 til 60 ml/min, og den samlede dosis thiotepa var 7,5 mg/kg, og melphalan var 120 mg/m²
Andet: Thiotepa og Melphalan
thiotepa og melphalan konditioneringsbehandling
Andet: Kontrolgruppe
melphalan 200mg/m², D-2 eGFR var lavere end 30ml/min, melphalan var 120mg/m² eGFR varierede fra 30 til 60 ml/min, og melphalan var 140 mg/m²
Andet: Melphalan
melphalan-konditionering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefaldshastighed
Tidsramme: et år efter autolog stamcelletransplantation
recidivrate ét år efter ASCT
et år efter autolog stamcelletransplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til hæmatopoietisk restitution
Tidsramme: den første dag med neutrofil over 0,5X 10*9/L og trombocyt over 20X 10*9/L uden transfusion efter ASCT
tidspunktet for genvinding af neutrofile og trombocytter
den første dag med neutrofil over 0,5X 10*9/L og trombocyt over 20X 10*9/L uden transfusion efter ASCT
sCR-rate
Tidsramme: en måned efter ASCT
rate for streng komplet remission
en måned efter ASCT
OS
Tidsramme: tid fra diagnose til opfølgningens afslutning eller død, alt efter hvad der kommer først
overlevelse i alt
tid fra diagnose til opfølgningens afslutning eller død, alt efter hvad der kommer først
PFS
Tidsramme: tid fra ASCT til afslutningen af opfølgningen eller sygdomsrelaps, alt efter hvad der kommer først
progressfri overlevelse
tid fra ASCT til afslutningen af opfølgningen eller sygdomsrelaps, alt efter hvad der kommer først
NRM
Tidsramme: rate of death without disease relapse
ikke-relapserelateret dødelighed
rate of death without disease relapse
Bivirkninger
Tidsramme: inden for en måned efter ASCT
Bivirkninger
inden for en måned efter ASCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF2024LSYY-435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger