멀티플 마이엘로마에서 자가 조혈모세포 이식을 위한 티오테파와 멜팔란 병합(TM 프로토콜) 전처리법 연구: 전향적 무작위 대조 임상시험

포함 기준:

• 1) 연령 18-70세, 성별 제한 없음; 2) 확진된 다발성 골수종 환자; 3) 골수외 병변 침범 유무에 따른 치료 후 이식 전 CR 미달성; 4) 자가 조혈모세포 이식 계획; 5) 12개월 이내 자가 조혈모세포 이식 예정; 6) CD34 양성 세포 수 ≥2×10⁶/kg; 7) 주요 장기 기능 정상, 검사 결과 다음 기준 충족: a. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3.0×정상 상한치(ULN), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3.0×ULN; b. 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; 8) 본 임상시험에 자발적으로 참여, 연구 절차 이해 및 동의서 서명 가능

제외 기준:

• 1) 자가 조혈모세포 이식 적응증 없음; 2) 조절되지 않은 활동성 감염 존재(HIV 양성, HBV-DNA 및 HCV-RNA 정량 검사 양성); 3) 중증 호흡기 질환; 4) 중증 간 기능 이상; 5) 재이식 필요; 6) 임상적으로 유의하거나 조절되지 않은 심장 질환(Ⅲ도 또는 Ⅳ도 울혈성 심부전, EF<45%, BNP>5000ng/ml, TnT>0.06μg/L, 산소 포화도 <95%, 이 중 하나라도 해당); 7) 다른 고형 종양 환자; 8) 세테파 및 연구 관련 약물에 알레르기 반응 또는 중증 알레르기 체질; 9) 동시에 다른 임상연구 참여자; 10) 연구자가 본 연구 포함 부적합으로 판단한 기타 상황