Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Thiotepa-kombinasjon med Melphalan (TM-protokollen) som kondisjonering for autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved multipelt myelom: En prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie

14. april 2026 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie av Thiotepa-kombinasjon med Melphalan (TM-protokoll) kondisjonering for autolog hematopoietisk stamcelle-transplantasjon i multippelt myelom: En prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie

Å utforske effektiviteten og sikkerheten til thiotepa kombinert med melfalan for ASCT-kondisjonering hos pasienter med multippelt myelom som ikke oppnådde CR med eller uten ekstramedullær infiltrasjon før transplantasjon.

Etter screening og inkludering ble pasientene tilfeldig delt inn i to grupper i henhold til 1:1, og eksperimentgruppen mottok følgende legemiddelbehandlinger: den totale mengden thiotepa var 10 mg/kg, D-4 til -3; melfalan 140 mg/m2, D-2. Kontrollgruppen mottok melfalan 200 mg/m2, D-2 (legemiddeldosen ble justert i henhold til glomerulær filtreringsrate). Begge gruppene fikk infusjon av hematopoietiske stamceller på D0. G-CSF og TPO eller TPO-RA kunne brukes for å fremme innplanting av hematopoietiske stamceller. Platelett- og røde blodcelle-transfusjoner var tillatt om nødvendig. Effektiviteten av behandlingen ble evaluert 1 måned etter transplantasjonen, og oppfølgingsevaluering ble utført hver 3. måned, og tilbakefallsraten ble evaluert inntil 1 år etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
204

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Alder 18–70 år, kjønn er ikke begrenset; 2) Pasienter med bekreftet myelomatose; 3) CR er ikke oppnådd før transplantasjon etter behandling med eller uten invasjon av ekstramedullær lesjon; 4) planlegger å gjennomgå autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon; 5) mottar autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 12 måneder; 6) CD34-positive celleantall ≥2×10⁶/kg; 7) Funksjonen til hovedorganene er normal, og laboratorietestresultatene oppfyller følgende kriterier: a. Alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0× øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) ≤3,0×ULN; b. Serum totalt bilirubin ≤1,5×ULN; 8) Frivillig delta i denne kliniske studien, forstå forskningsprosedyrene og være i stand til å signere informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

  • 1) Har ikke indikasjoner for autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon; 2) tilstedeværelse av ukontrollert aktiv infeksjon (HIV-positiv, positiv for HBV-DNA og HCV-RNA kvantitative tester); 3) alvorlige luftveisykdommer; 4) Alvorlig unormal leverfunksjon; 5) en andre transplantasjon er nødvendig; 6) Klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom (grad III eller IV kongestiv hjertesvikt, EF<45 %, BNP>5000 ng/ml, TnT>0,06 µg/L, oksygenmetning <95 %, noen av disse) 7) Pasienter med andre solide svulster; 8) De som er allergiske mot setepa og legemiddelet involvert i studien eller har en mer alvorlig allergikonstitusjon; 9) De som deltar i annen klinisk forskning samtidig; 10) Andre forhold som vurderes av forskeren som uegnet for inkludering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
total thiotepa 10 mg/kg, D-4 til -3; melphalan 140 mg/m², D-2 eGFR var lavere enn 30 ml/min, og totaldosen av thiotepa var 5 mg/kg, melphalan var 100 mg/m² eGFR varierte fra 30 til 60 ml/min, og totaldosen av thiotepa var 7,5 mg/kg, og melphalan var 120 mg/m²
Annen: Thiotepa og Melphalan
tilberedning med thiotepa og melfalan
Annen: Kontrollgruppe
melphalan 200mg/m², D-2 eGFR var lavere enn 30ml/min, melphalan var 120mg/m² eGFR var mellom 30 og 60 ml/min, og melphalan var 140 mg/m²
Annen: Melphalan
melphalan kondisjonering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: ett år etter autolog stamcelletransplantasjon
tilbakefallsrate ett år etter ASCT
ett år etter autolog stamcelletransplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hematopoietisk gjenopprettingstid
Tidsramme: den første dagen med nøytrofiler mer enn 0,5 × 109/L og trombocytter mer enn 20 × 109/L uten transfusjon etter ASCT
gjenopprettelsestiden for neutrofile celler og blodplater
den første dagen med nøytrofiler mer enn 0,5 × 109/L og trombocytter mer enn 20 × 109/L uten transfusjon etter ASCT
sCR-rate
Tidsramme: en måned etter ASCT
rate for streng komplett remisjon
en måned etter ASCT
OS
Tidsramme: tid fra diagnose til slutten av oppfølgingen eller død, avhengig av hva som inntreffer først
total overlevelse
tid fra diagnose til slutten av oppfølgingen eller død, avhengig av hva som inntreffer først
PFS
Tidsramme: tid fra ASCT til slutten av oppfølgingen eller sykdomstilbakefall, avhengig av hva som inntreffer først
progressfri overlevelse
tid fra ASCT til slutten av oppfølgingen eller sykdomstilbakefall, avhengig av hva som inntreffer først
NRM
Tidsramme: rate of death without disease relapse
ikke-relapse mortalitet
rate of death without disease relapse
Bivirkninger
Tidsramme: innen én måned etter ASCT
Bivirkninger
innen én måned etter ASCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XJTU1AF2024LSYY-435

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger