転移性大腸癌におけるHLX05-N対ERBITUX®の第I相多施設共同無作為化二重盲検並行対照比較試験 (PK similarity)

これは、野生型KRAS/NRASおよびBRAF V600E変異のない転移性大腸癌（mCRC）患者を対象に、HLX05-Nの米国産ERBITUX®およびEU産ERBITUX®との薬物動態（PK）類似性、有効性、安全性、免疫原性を評価するために設計された、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行対照の第1相臨床試験です。

約387人の患者が1:1:1の割合で無作為化され、HLX05-N、米国産ERBITUX®、またはEU産ERBITUX®を投与されます。無作為化は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（0対1）および性別（男性対女性）で層別化されます。

治療期間中、患者はmFOLFOX6化学療法と組み合わせて試験治療を受けます。最初の3治療サイクルでは、患者は無作為割り当てに従ってHLX05-Nまたは米国/EU産ERBITUX®に化学療法を加えて投与されます。最初の3サイクル完了後、当初米国産ERBITUX®またはEU産ERBITUX®群に割り当てられた患者は、盲検化された方法で、各サイクルの1日目に化学療法と組み合わせて投与されるHLX05-N 250 mg/m²に切り替えます。試験治療は、医師が評価した疾患進行、死亡、新規抗腫瘍療法の開始、許容できない毒性、インフォームド・コンセントの撤回、試験終了、または無作為化後1年のうち、最初に発生した時点まで継続されます。

12サイクルの治療後に疾患反応または安定した疾患を示す患者については、オキサリプラチンが中止され、セツキシマブをロイコボリンおよび5-フルオロウラシルと組み合わせた維持療法が継続される場合があります。無作為化後1年後も治療の利益が続く患者は、地域の臨床診療に従ってその後の治療を受けることができます。

すべての患者からPKおよび抗薬物抗体（ADA）サンプルを採取し、PK特性および免疫原性を評価します。治療中止後7日以内に治療終了時訪問が行われます。安全性フォローアップは最終投与後30日に行われ、最終投与後12週に追加の電話による安全性フォローアップが行われます。生存フォローアップは無作為化後最大1年間継続されます。