Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I multicenter randomiseret dobbeltblindt parallelkontrolleret undersøgelse af HLX05-N vs. ERBITUX® ved metastatisk kolorektal cancer (PK similarity)

21. april 2026 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

Et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret fase I klinisk studie til vurdering af farmakokinetiske, effektivitets-, sikkerheds- og immunogenicitetsprofiler for HLX05-N versus ERBITUX® (USA/EU-kilde) hos deltagere med metastatisk kolorektal cancer

Dette er en multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret fase 1-klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere den farmakokinetiske (PK) lighed, effekt, sikkerhed og immunogenicitet af HLX05-N sammenlignet med US-sourced ERBITUX® og EU-sourced ERBITUX® hos deltagere med metastatisk kolorektalkræft (mCRC) med wild-type KRAS/NRAS og ingen BRAF V600E-mutation.

Cirka 387 deltagere vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold til at modtage HLX05-N, US-ERBITUX® eller EU-ERBITUX®. Randomisering vil blive stratificeret efter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 vs. 1) og køn (mand vs. kvinde).

I løbet af behandlingsperioden vil deltagerne modtage studiebehandling i kombination med mFOLFOX6-kemoterapi. I de første 3 behandlingscykler vil deltagerne modtage HLX05-N eller US-/EU-ERBITUX® plus kemoterapi i henhold til randomiseret tildeling. Efter afslutningen af de første 3 cykler vil deltagere, der oprindeligt blev tildelt US-ERBITUX®- eller EU-ERBITUX®-armene, på en blindet måde skifte til HLX05-N 250 mg/m² administreret i kombination med kemoterapi på dag 1 i hver cyklus. Studiebehandlingen vil fortsætte, indtil der sker lægevurderet sygdomsprogression, død, påbegyndelse af ny anti-tumor-terapi, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, studieafslutning eller 1 år efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først.

For deltagere med sygdomsrespons eller stabil sygdom efter 12 behandlingscykler, kan oxaliplatin ophøre, og vedligeholdelsesterapi med cetuximab i kombination med leucovorin og 5-fluorouracil kan fortsætte. Deltagere, der fortsat har gavn af behandlingen efter 1 år efter randomisering, kan modtage efterfølgende terapi i henhold til lokal klinisk praksis.

PK- og anti-drug antibody (ADA)-prøver vil blive indsamlet fra alle deltagere for at vurdere PK-karakteristika og immunogenicitet. Et behandlingsafslutningsbesøg vil blive udført inden for 7 dage efter behandlingsophør. Sikkerhedsopfølgning vil blive udført 30 dage efter den sidste dosis, med en yderligere telefonisk sikkerhedsopfølgning 12 uger efter den sidste dosis. Overlevelsesopfølgning vil fortsætte i op til 1 år efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
387

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Deltagere skal have underskrevet og dateret en IRB/IEC-godkendt skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) i overensstemmelse med lovgivningsmæssige og institutionelle retningslinjer og er villige til at overholde alle studier procedurer og regler, der kræves af protokollen.

    2. Mand eller kvinde i alderen 18-75 år (inklusive) ved underskrivelse af ICF. 3. 18,5 kg/m² ≤ Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 30 kg/m² og 50kg ≤ Kropsvægt ≤ 85kg. 4. Deltagere med en KRAS- og NRAS-vildtype og uden BRAF V600E-mutation mCRC.

    5. Deltagere har histologisk eller cytologisk dokumenteret lokal avanceret (ikke-resekabel) eller metastatisk kolorektal adenokarcinom, der stammer fra lienalfleksuren til rektum (venstre colon og rektum).

    6. Har ikke tidligere modtaget første-linjes systemisk anti-tumorbehandling (inklusive systemisk kemoterapi, molekylær målrettet terapi, biologisk terapi og andre undersøgelsespræparater) for recidiverende eller metastatisk CRC

Eksklusionskriterier:

  • 1. Historie med ulovligt stofmisbrug eller alkoholmisbrug efter forskerens vurdering inden for 12 måneder før screening.

    2. Tidligere behandling med VEGF-sti-målrettet terapi, EGFR-sti-målrettet terapi eller signaltransduktionshæmmere (f.eks. tyrosinkinasehæmmere).

    3. Modtaget strålebehandling inden for 6 måneder før randomisering, med undtagelse af palliativ strålebehandling for knoglelæsioner afsluttet mere end 14 dage før randomisering. Strålebehandling, der dækker mere end 30% af knoglemarvområdet inden for 28 dage før randomisering, er ikke tilladt.

    4. Har gennemgået større kirurgi inden for 4 uger før randomisering, eller har ikke fuldstændigt genoprettet sig fra kirurgi (placering af vaskulær adgangsenhed betragtes ikke som større eller mindre kirurgi). For dette studie defineres større kirurgi som en procedure, der kræver mindst 3 ugers genopretningsperiode, før deltageren kan modtage behandling efter denne protokol.

    5. Har haft andre aktive maligniteter inden for 5 år før randomisering. Deltagere med helbredte lokaliserede tumorer, såsom basalcelcancer in situ i huden, planocellulært karcinom in situ i huden, overfladisk blærekræft, prostatakræft in situ, livmoderhalskræft in situ, brystkræft in situ eller skjoldbruskkirtelkræft in situ, kan inkluderes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
HLX05-N
Medicin: Cetuximab
400 mg/m2 administreret som cirka 120-minutters intravenøs infusion på behandlingens første dag. Hvis den første infusion tolereres godt, så 250 mg/m2 intravenøs infusion på cirka 1 time ugentligt
Medicin: mFOLFOX6
Oxaliplatin, Leucovorin, 5-FU
Aktiv komparator: US-sourced Erbitux®
US-ERBITUX®
Medicin: Cetuximab
400 mg/m2 administreret som cirka 120-minutters intravenøs infusion på behandlingens første dag. Hvis den første infusion tolereres godt, så 250 mg/m2 intravenøs infusion på cirka 1 time ugentligt
Medicin: mFOLFOX6
Oxaliplatin, Leucovorin, 5-FU
Aktiv komparator: EU-produceret Erbitux®
EU-ERBITUX®
Medicin: Cetuximab
400 mg/m2 administreret som cirka 120-minutters intravenøs infusion på behandlingens første dag. Hvis den første infusion tolereres godt, så 250 mg/m2 intravenøs infusion på cirka 1 time ugentligt
Medicin: mFOLFOX6
Oxaliplatin, Leucovorin, 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
• Areal under serumkoncentrationstids-kurven fra tid 0 til 7 dage (AUC0-7d) efter 1. dosis
Tidsramme: dag 0 til dag 7 efter den 1. dosis
dag 0 til dag 7 efter den 1. dosis
Areal under serumkoncentrations-tidskurven i et doseringsinterval ved stabil tilstand (AUCss) efter den 3. dosis
Tidsramme: fra 0 til 21 dage
fra 0 til 21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
maksimal serumkoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: fra dag 0 til uge 51
fra dag 0 til uge 51
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af undersøgerne (baseret på RECIST v1.1)
Tidsramme: fra dag 0 til uge 51
fra dag 0 til uge 51
Tid til respons (TTR) vurderet af undersøgerne (baseret på RECIST v1.1)
Tidsramme: fra dag 0 til uge 51
fra dag 0 til uge 51
Bivirkninger (BEs)
Tidsramme: fra dag 0 til uge 51
fra dag 0 til uge 51
Forekomsten af anti-lægemiddel-antistof (ADA)
Tidsramme: fra dag 0 til uge 51
fra dag 0 til uge 51

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HLX05-N-mCRC102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifierede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne undersøgelse, studiet protokollen og den statistiske analyseplan, kan muligvis blive tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data kan være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og indtil 5 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang kan gives til kvalificerede forskere, som indsender et metodisk fornuftigt forskningsforslag, som er underlagt gennemgang og godkendelse af sponsor.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger