Um Estudo de Fase I Multicêntrico Randomizado Duplamente Cego Controlado Paralelo de HLX05-N vs. ERBITUX® no Cancro Colorretal Metastático (PK similarity)

Critérios de Inclusão:

• 1. Os participantes devem ter assinado e datado um formulário de consentimento informado por escrito (FCI) aprovado pelo IRB/IEC, de acordo com as diretrizes regulamentares e institucionais, e estar dispostos a cumprir todos os procedimentos e regras do estudo exigidos pelo protocolo.

  2. Homem ou mulher com idade entre 18-75 anos (inclusive) no momento da assinatura do FCI. 3. 18,5 kg/m² ≤ Índice de massa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m² e 50 kg ≤ Peso corporal ≤ 85 kg. 4. Participantes com tipo selvagem de KRAS e NRAS e sem mutação BRAF V600E em CCRm.

  5. Os participantes têm adenocarcinoma colorretal localmente avançado (irressecável) ou metastático documentado histológica ou citologicamente, originário da flexura esplénica até ao reto (cólon esquerdo e reto).

  6. Não recebeu anteriormente terapia anti-tumoral sistémica de primeira linha (incluindo quimioterapia sistémica, terapia molecular direcionada, terapia biológica e outros fármacos em investigação) para CCR recorrente ou metastático

Critérios de Exclusão:

• 1. História de uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool, segundo o julgamento do investigador, nos 12 meses anteriores ao rastreio.

  2. Tratamento prévio com terapia direcionada à via VEGF, terapia direcionada à via EGFR ou inibidores da transdução de sinal (por exemplo, inibidores da tirosina quinase).

  3. Recebeu radioterapia nos 6 meses anteriores à randomização, com exceção de radioterapia paliativa para lesões ósseas concluída há mais de 14 dias antes da randomização. Não é permitida radioterapia cobrindo mais de 30% da área da medula óssea nos 28 dias anteriores à randomização.

  4. Submeteu-se a qualquer cirurgia maior nas 4 semanas anteriores à randomização, ou não recuperou totalmente de qualquer cirurgia (a colocação de um dispositivo de acesso vascular não é considerada uma cirurgia maior ou menor). Para este estudo, uma cirurgia maior é definida como um procedimento que requer pelo menos um período de recuperação de 3 semanas antes de o participante poder receber tratamento sob este protocolo.

  5. Teve outras neoplasias malignas ativas nos 5 anos anteriores à randomização. Participantes com tumores localizados curados, como carcinoma basocelular in situ da pele, carcinoma de células escamosas in situ da pele, cancro superficial da bexiga, cancro da próstata in situ, cancro do colo do útero in situ, carcinoma da mama in situ ou carcinoma da tiroide in situ, podem ser inscritos.