このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

がん関連倦怠感に対するメゲストロール酢酸エステルの管理：トラスツズマブ デルクステカン治療を受けた乳癌患者 (MEGA-TACT-BC3)

2026年8月12日 更新者：Jia-Jia Huang、Sun Yat-sen University

トラスツズマブ デルクステカン治療中の進行乳癌患者の疲労管理におけるメゲストロール酢酸エステルの評価：多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨床試験

この研究では、トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）治療開始時にメゲストロール酢酸を併用することで、T-DXd関連の疲労を効果的に予防・緩和し、進行乳癌患者の生活の質を改善できるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

T-DXd治療後の乳がん患者における疲労改善に対するメゲストロール酢酸（MA）の有効性と安全性を評価する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
132

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Meiting Chen Doctor, PhD / Doctorate
  • 電話番号：02087341812
  • メール：chenmt@sysucc.org.cn

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Yuexiu District
      • Guangzhou、Yuexiu District、中国、510060
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 女性、年齢18～75歳
  2. 病理学的に確認された手術不能または転移性乳癌で、ER、PR、HER2の完全な状態が判明している
  3. HER2陽性（IHC 3+またはIHC 2+でFISH陽性）、HER2低発現（IHC 1+またはIHC 2+でFISH陰性）、またはHER2超低発現（IHC 0で≤10%の弱い不完全な膜染色）［最近の検体を使用］
  4. 治験担当医師がトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）療法の適応と判断
  5. トラスツズマブ デルクステカンによる治療歴がない
  6. 5ライン（5ラインを含む）以上の先行化学療法を受けた
  7. ECOGパフォーマンスステータス 0-1
  8. 予想生存期間 ≥12週
  9. 十分な臓器機能
  10. 信頼できる避妊法を実施している、または登録前7日以内に血清/尿妊娠検査が陰性；試験期間中および最終投与後8週間は適切な避妊法を使用する意思がある
  11. 自発的な同意と良好な遵守

除外基準：

  1. 重篤な基礎疾患、併存疾患、活動性感染症、または重度の代謝障害
  2. ベースライン時の臨床的に重要な重度の疲労（FACIT-Fスコア <30）
  3. 現在他の抗腫瘍療法を受けている
  4. 妊娠中または授乳中の患者
  5. 遵守が不良または通常の追跡調査を完了できない
  6. アセチル酸メゲストロールまたは製剤の他の成分に対するアレルギー歴
  7. 血栓塞栓症の既往（慎重に使用）
  8. 5年以内に診断された他の悪性腫瘍、ただし以下を除く：切除済みの非黒色腫皮膚癌、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、局所根治治療を受けた前立腺癌、外科的に根治治療を受けた乳管上皮内癌、または2年以上前に診断され現在疾患の証拠がなく無作為化前2年以上治療を受けていない悪性腫瘍
  9. 治験担当医師が試験の実施や結果評価に影響を与えると判断するその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験群
メゲストロールアセタート + トラスツズマブ デルクステカン
薬：メゲストロールアセテート + トラスツズマブデルクステカン
メゲストロール酢酸エステル160mgを経口投与、1～5日目、3週ごと、2サイクル。標準的なトラスツズマブ デルクステカン5.4mg/kgの3週ごとの静脈内注入と併用。
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ + トラスツズマブ デルクステカン
薬：プラセボ + トラスツズマブ デルクステカン
マッチドプラセボ 160mg を経口投与、1～5日目、3週間ごと、2サイクル。標準的なトラスツズマブ　デルクステカン 5.4mg/kg を3週間ごとに静脈内注入と併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労スコア（FACIT疲労尺度）の変化
時間枠：ベースラインから2サイクル終了時（約6週間）
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) Scale Version 4で測定。合計スコア範囲：0〜52、スコアが高いほど疲労が少なく、生活の質が高いことを示す。
ベースラインから2サイクル終了時（約6週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brief Fatigue Inventory (BFI) スコアの変化
時間枠：評価期間：ベースライン（サイクル1の1日目）、サイクル1の7日目、サイクル2（1日目）、サイクル2の8日目、およびサイクル3（1日目）。（各サイクルは28日間）

Brief Fatigue Inventory (BFI)は、がん関連疲労の重症度と影響を評価するための自己報告式のツールです。 9項目から構成されています。

3項目は、過去24時間における疲労の「最も悪い」、「通常」、「現在」の状態を評価します。

1）6項目は、疲労が日常生活（一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、人生の楽しみ）にどの程度支障をきたすかを評価します。

2）評価基準：各項目は0～10の数値スケールで評価され、0は「疲労なし」または「支障なし」、10は「想像できる最悪の疲労」または「完全に支障をきたす」を意味します。 合計スコアは9項目の平均値として計算されます（範囲：0-10）。

軽度の疲労：1～3 中度の疲労：4～6 重度の疲労：7～10 スコアが高いほど、疲労の重症度と機能障害が大きいことを示します。
評価期間：ベースライン（サイクル1の1日目）、サイクル1の7日目、サイクル2（1日目）、サイクル2の8日目、およびサイクル3（1日目）。（各サイクルは28日間）
<Hypertext Transfer Protocol>
時間枠：<平成24年週まで6週間毎に評価>
RECIST 1.1 基準による完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を含む
<平成24年週まで6週間毎に評価>
患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：ベースライン（サイクル1の1日目）、サイクル1の7日目、サイクル2（1日目）、サイクル2の8日目、およびサイクル3（1日目）（各サイクルは28日間）

EORTC QLQ-C30は、癌患者の生活の質を評価するために使用される30項目からなる質問票です。
これには以下が含まれます：

5つの機能的尺度：身体的、役割、認知的、感情的、社会的機能。

3つの症状尺度：疲労、疼痛、吐き気／嘔吐。
全体的健康状態／生活の質（GHS／QoL）尺度。
6つの単独項目：呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難。

EORTC QLQ-BR45は、45項目からなる乳癌特異的モジュールで、生活の質を評価するために使用されます。
これは機能的尺度（例：ボディイメージ、性的機能、乳房満足度）と症状尺度（例：全身療法の副作用、脱毛による動揺、腕／乳房の症状、標的療法による皮膚／粘膜反応）から構成されています。

スコアは0から100の範囲に線形変換されます。
機能的尺度では、スコアが高いほど機能が高い／生活の質が良いことを示します。
症状尺度では、スコアが高いほど症状の負担が大きい／副作用が重いことを示します。
ベースライン（サイクル1の1日目）、サイクル1の7日目、サイクル2（1日目）、サイクル2の8日目、およびサイクル3（1日目）（各サイクルは28日間）
安全性と忍容性
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
1. CTCAE v5.0で評価された有害事象（AE）の発現率
初回投与から最終投与後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jiajia Huang, PhD / Doctorate、Sun Yat-sen University Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MEGA-TACT-BC3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理