Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan megestrolu w zarządzaniu zmęczeniem u pacjentek z rakiem piersi leczonych T-DXd (MEGA-TACT-BC3)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jia-Jia Huang, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy oceniające octan megestrolu w leczeniu zmęczenia u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi leczonych trastuzumabem derukstekanem

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy połączenie octanu megestrolu na początku leczenia trastuzumabem derukstekanem (T-DXd) może skutecznie zapobiegać i łagodzić zmęczenie związane z T-DXd, poprawiając w ten sposób jakość życia pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa octanu megestrolu (MA) w poprawie zmęczenia u pacjentek z rakiem piersi po leczeniu T-DXd.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Meiting Chen Doctor, PhD / Doctorate
  • Numer telefonu: 02087341812
  • E-mail: chenmt@sysucc.org.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Yuexiu District
      • Guangzhou, Yuexiu District, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  1. Kobieta w wieku 18-75 lat<\/li>
  2. Potwierdzony patologicznie nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi z pełnym statusem ER, PR i HER2<\/li>
  3. HER2-dodatni (IHC 3+ lub IHC 2+ z dodatnim FISH), HER2-niski (IHC 1+ lub IHC 2+ z ujemnym FISH) lub HER2-ultraniski (IHC 0 ze słabym niepełnym wybarwieniem błony komórkowej ≤10%) [wykorzystano najnowszy materiał]<\/li>
  4. Wskazanie do terapii trastuzumabem derukstekanem (T-DXd) ocenione przez badacza<\/li>
  5. Brak wcześniejszego leczenia trastuzumabem derukstekanem<\/li>
  6. Otrzymała ≥5 linii (w tym 5 linii) wcześniejszej chemioterapii<\/li>
  7. Stan sprawności ECOG 0-1<\/li>
  8. Przewidywana długość życia ≥12 tygodni<\/li>
  9. Prawidłowa czynność narządów<\/li>
  10. Niezawodna antykoncepcja lub ujemny test ciążowy z surowicy\/moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem; gotowość stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i przez 8 tygodni po ostatniej dawce<\/li>
  11. Dobrowolny udział z dobrą współpracą<\/li><\/ol>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    1. Ciężka choroba podstawowa, choroby współistniejące, aktywna infekcja lub ciężkie zaburzenia metaboliczne<\/li>
    2. Klinicznie istotne ciężkie zmęczenie na początku badania (wynik FACIT-F <30)<\/li>
    3. Obecnie otrzymująca inne terapie przeciwnowotworowe<\/li>
    4. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią<\/li>
    5. Słaba współpraca lub niemożność odbywania regularnych wizyt kontrolnych<\/li>
    6. Wywiad alergii na octan megestrolu lub inne składniki preparatu<\/li>
    7. Wywiad choroby zakrzepowo-zatorowej (stosować ostrożnie)<\/li>
    8. Inne nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu 5 lat, z wyjątkiem: wyciętego nieczerniakowego raka skóry, odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, miejscowo radykalnie leczonego raka prostaty, chirurgicznie radykalnie leczonego raka przewodowego in situ lub nowotworów zdiagnozowanych >2 lata temu bez obecnych objawów choroby i nieleczonych przez ≥2 lata przed randomizacją<\/li>
    9. Każdy stan oceniony przez badacza, który może wpłynąć na przebieg badania lub ocenę wyników<\/li><\/ol>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Octan megestrolu + Trastuzumab derukstekan
Lek: Octan megestrolu + trastuzumab derukstekan
160 mg octanu megestrolu doustnie, dni 1–5, co 3 tygodnie przez 2 cykle; w skojarzeniu ze standardowym trastuzumabem derukstekanem w dawce 5,4 mg/kg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo + Trastuzumab Deruxtecan
Lek: Placebo + Trastuzumab Deruksteksan
Placebo dopasowane 160 mg doustnie, dni 1-5, co 3 tygodnie przez 2 cykle; W połączeniu ze standardowym trastuzumabem derukstekanem 5,4 mg/kg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku zmęczenia (Skala Zmęczenia FACIT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 2. cyklu (około 6 tygodni)
Mierzone za pomocą Skali Oceny Leczenia Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-F) wersja 4. Całkowity zakres punktacji: 0-52, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie i lepszą jakość życia.
Od wartości początkowej do końca 2. cyklu (około 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku Krótkiego Inwentarza Zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Ramenda czasowa: stan wyjściowy (Dzień 1 Cyklu 1), Dzień 7 Cyklu 1, Cykl 2 (Dzień 1), Dzień 8 Cyklu 2 oraz Cykl 3 (Dzień 1). (każdy cykl trwa 28 dni)

Krótki Inwentarz Zmęczenia (BFI) jest instrumentem samoopisowym zaprojektowanym do oceny nasilenia i wpływu zmęczenia związanego z rakiem.
Składa się z 9 pozycji:

3 pozycje oceniają nasilenie zmęczenia w stanie „najgorszym”, „zwykłym” i „bieżącym” w ciągu ostatnich 24 godzin.

1. 6 pozycji ocenia stopień, w jakim zmęczenie zakłóca codzienne czynności (ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi ludźmi i czerpanie radości z życia).

2. Kryteria punktacji: Każda pozycja oceniana jest w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak zmęczenia” lub „nie przeszkadza”, a 10 oznacza „tak silne, jak sobie wyobrażasz” lub „całkowicie przeszkadza”.
Wynik całkowity obliczany jest jako średnia z 9 pozycji (zakres: 0-10).

Łagodne zmęczenie: 1 do 3
Umiarkowane zmęczenie: 4 do 6
Ciężkie zmęczenie: 7 do 10
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia i upośledzenie funkcjonalne.
Ramenda czasowa: stan wyjściowy (Dzień 1 Cyklu 1), Dzień 7 Cyklu 1, Cykl 2 (Dzień 1), Dzień 8 Cyklu 2 oraz Cykl 3 (Dzień 1). (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniany co 6 tygodni do 24 tygodni
Obejmuje całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) według kryteriów RECIST 1.1
Oceniany co 6 tygodni do 24 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 Cyklu 1), Dzień 7 Cyklu 1, Cykl 2 (Dzień 1), Dzień 8 Cyklu 2 i Cykl 3 (Dzień 1) (każdy cykl trwa 28 dni)

EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz stosowany do oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Zawiera: <\/p>

5 skal funkcjonalnych: funkcjonowanie fizyczne, rola, poznawcze, emocjonalne i społeczne.<\/p>

3 skale objawów: zmęczenie, ból i nudności\/wymioty. Globalny stan zdrowia\/jakość życia (GHS\/QoL). 6 pojedynczych pozycji: duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe.<\/p>

EORTC QLQ-BR45 to 45-punktowy moduł specyficzny dla raka piersi stosowany do oceny jakości życia. Składa się z skal funkcjonalnych (np. obraz własnego ciała, funkcjonowanie seksualne, satysfakcja z piersi) oraz skal objawów (np. skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, zdenerwowanie z powodu wypadania włosów, objawy ramienia\/piersi oraz reakcje skóry\/błon śluzowych na terapie celowane).<\/p>

Wyniki są liniowo przekształcane do zakresu od 0 do 100. Dla skal funkcjonalnych wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania\/lepszą jakość życia. Dla skal objawów wyższy wynik oznacza większe obciążenie objawami lub cięższe działania niepożądane.<\/p>

Wartość wyjściowa (Dzień 1 Cyklu 1), Dzień 7 Cyklu 1, Cykl 2 (Dzień 1), Dzień 8 Cyklu 2 i Cykl 3 (Dzień 1) (każdy cykl trwa 28 dni)
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
1. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) według CTCAE v5.0
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jiajia Huang, PhD / Doctorate, Sun Yat-sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEGA-TACT-BC3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami