Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Megestrolacetat til træthedshåndtering ved T-DXd-behandlet brystkræft (MEGA-TACT-BC3)

12. august 2026 opdateret af: Jia-Jia Huang, Sun Yat-sen University

Et multicenter, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, fase III klinisk forsøg, der evaluerer megestrolacetat til behandling af træthed hos patienter med fremskreden brystkræft, der behandles med trastuzumab deruxtecan

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om kombinationen af Megestrolacetat ved påbegyndelse af Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)-behandling effektivt kan forebygge og lindre T-DXd-relateret træthed og derved forbedre livskvaliteten for patienter med fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evaluér effektiviteten og sikkerheden af Megestrolacetat (MA) i forbedring af træthed hos brystkræftpatienter efter T-DXd-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Meiting Chen Doctor, PhD / Doctorate
  • Telefonnummer: 02087341812
  • E-mail: chenmt@sysucc.org.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Yuexiu District
      • Guangzhou, Yuexiu District, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-75 år
  2. Patologisk bekræftet inoperabel eller metastatisk brystkræft med komplet ER-, PR- og HER2-status
  3. HER2-positiv (IHC 3+ eller IHC 2+ med FISH positiv), HER2-low (IHC 1+ eller IHC 2+ med FISH negativ) eller HER2-ultralow (IHC 0 med ≤10 % svag ufuldstændig membranfarvning) [seneste prøve anvendt]
  4. Investigator-vurderet indikation for Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) behandling
  5. Ingen forudgående behandling med Trastuzumab Deruxtecan
  6. Modtaget ≥5 linjer (inklusive 5 linjer) af tidligere kemoterapi
  7. ECOG Performance Status 0-1
  8. Forventet levetid ≥12 uger
  9. Tilstrækkelig organfunktion
  10. Pålidelig prævention eller negativ serum/urin-graviditetstest inden for 7 dage før inklusion; villig til at anvende passende prævention under studiet og i 8 uger efter sidste dosis
  11. Frivillig deltagelse med god compliance

Eksklusionskriterier:

  1. Alvorlig underliggende sygdom, komorbiditeter, aktiv infektion eller alvorlige metaboliske forstyrrelser
  2. Klinisk signifikant svær træthed ved baseline (FACIT-F score <30)
  3. Modtager i øjeblikket anden antitumorbehandling
  4. Gravide eller ammende patienter
  5. Dårlig compliance eller ude af stand til at gennemføre normal opfølgning
  6. Anamnese med allergi over for megestrolacetat eller andre indholdsstoffer i formuleringen
  7. Anamnese med tromboembolisk sygdom (brug med forsigtighed)
  8. Andre maligne sygdomme diagnosticeret inden for 5 år, undtagen: resekeret non-melanom hudkræft, tilstrækkelig behandlet cervikal carcinoma in situ, lokalt radikalt behandlet prostatacancer, kirurgisk radikalt behandlet duktalt carcinoma in situ eller maligne sygdomme diagnosticeret >2 år siden uden aktuel sygdom og ubehandlet i ≥2 år før randomisering
  9. Enhver tilstand, som investigator vurderer kan påvirke studiekørslen eller resultatvurderingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Megestrolacetat + Trastuzumab Deruxtecan
Medicin: Megestrolacetat + trastuzumabderuxtecan
Megestrolacetat 160 mg oralt, dag 1-5, hver 3. uge i 2 cyklusser; Kombineret med standard Trastuzumab Deruxtecan 5,4 mg/kg intravenøs infusion hver 3. uge
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo + Trastuzumab Deruxtecan
Medicin: Placebo + Trastuzumab Deruxtecan
Matchet placebo 160 mg oralt, dag 1-5, hver 3. uge i 2 cyklusser; Kombineret med standard Trastuzumab Deruxtecan 5,4 mg/kg intravenøs infusion hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthedsscore (FACIT-Træthedsskala)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af 2. cyklus (ca. 6 uger)
Målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) Scale Version 4. Samlet scoreinterval: 0-52, hvor højere score indikerer mindre træthed og bedre livskvalitet.
Fra baseline til slutningen af 2. cyklus (ca. 6 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Brief Fatigue Inventory (BFI) score
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 7 i cyklus 1, cyklus 2 (dag 1), dag 8 i cyklus 2 og cyklus 3 (dag 1). (hver cyklus er 28 dage)

Brief Fatigue Inventory (BFI) er et selvrapporterende instrument designet til at vurdere sværhedsgraden og påvirkningen af kræftrelateret træthed.
Det består af 9 punkter:<\/p>

3 punkter vurderer træthedens sværhedsgrad i dens "værste," "sædvanlige" og "nuværende" tilstand i løbet af de sidste 24 timer.<\/p>

1）6 punkter vurderer i hvilken grad trætheden forstyrrer daglige aktiviteter (generel aktivitet, humør, gåevne, normalt arbejde, forhold til andre mennesker og livsglæde).<\/p>

2）Scoringskriterier: Hvert punkt vurderes på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen træthed" eller "forstyrrer ikke" og 10 repræsenterer "så slemt som du kan forestille dig" eller "forstyrrer fuldstændigt."
Den samlede score beregnes som gennemsnittet af de 9 punkter (interval: 0-10).<\/p>

Mild træthed: 1 til 3 Moderat træthed: 4 til 6 Svær træthed: 7 til 10 Højere score indikerer større træthedssværhedsgrad og funktionsnedsættelse.<\/p>

Tidsramme: Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 7 i cyklus 1, cyklus 2 (dag 1), dag 8 i cyklus 2 og cyklus 3 (dag 1). (hver cyklus er 28 dage)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge op til 24 uger
Inklusive fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Vurderet hver 6. uge op til 24 uger
Patient Reported Outcomes (PRO)
Tidsramme: Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 7 i cyklus 1, cyklus 2 (dag 1), dag 8 i cyklus 2 og cyklus 3 (dag 1) (hver cyklus er 28 dage)

EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der anvendes til at vurdere livskvaliteten for kræftpatienter.
Det omfatter:

5 Funktionsskalaer: Fysisk, rolle, kognitiv, emotionel og social funktion.

3 Symptomskalaer: Træthed, smerte og kvalme/opkastning.
En Generel helbredsstatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL).
6 Enkeltpunkter: Åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder.

EORTC QLQ-BR45 er et brystkræftspecifikt modul med 45 punkter, der anvendes til at vurdere livskvalitet.
Det består af funktionsskalaer (f.eks. kropsopfattelse, seksuel funktion, brysttilfredshed) og symptomskalaer (f.eks. bivirkninger af systemisk terapi, uro over hårtab, arm-/brystsymptomer og hud-/slimhindereaktioner på målrettede terapier).

Score omdannes lineært til en skala fra 0 til 100.
For funktionsskalaer indikerer en højere score et højere funktionsniveau/bedre livskvalitet.
For symptomskalaer indikerer en højere score en større symptombyrde eller mere alvorlige bivirkninger.
Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 7 i cyklus 1, cyklus 2 (dag 1), dag 8 i cyklus 2 og cyklus 3 (dag 1) (hver cyklus er 28 dage)
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis
1. Forekomst af uønskede hændelser (AEs) gradueret efter CTCAE v5.0
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiajia Huang, PhD / Doctorate, Sun Yat-sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEGA-TACT-BC3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger