がん関連倦怠感に対するメゲストロール酢酸エステルの管理：トラスツズマブ デルクステカン治療を受けた乳癌患者 (MEGA-TACT-BC3)
トラスツズマブ デルクステカン治療中の進行乳癌患者の疲労管理におけるメゲストロール酢酸エステルの評価：多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Meiting Chen Doctor, PhD / Doctorate
- 電話番号：02087341812
- メール：chenmt@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Yuexiu District
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Guangzhou、Yuexiu District、中国、510060
- まだ募集していません
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 女性、年齢18～75歳
- 病理学的に確認された手術不能または転移性乳癌で、ER、PR、HER2の完全な状態が判明している
- HER2陽性（IHC 3+またはIHC 2+でFISH陽性）、HER2低発現（IHC 1+またはIHC 2+でFISH陰性）、またはHER2超低発現（IHC 0で≤10%の弱い不完全な膜染色）［最近の検体を使用］
- 治験担当医師がトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）療法の適応と判断
- トラスツズマブ デルクステカンによる治療歴がない
- 5ライン（5ラインを含む）以上の先行化学療法を受けた
- ECOGパフォーマンスステータス 0-1
- 予想生存期間 ≥12週
- 十分な臓器機能
- 信頼できる避妊法を実施している、または登録前7日以内に血清/尿妊娠検査が陰性；試験期間中および最終投与後8週間は適切な避妊法を使用する意思がある
- 自発的な同意と良好な遵守
除外基準：
- 重篤な基礎疾患、併存疾患、活動性感染症、または重度の代謝障害
- ベースライン時の臨床的に重要な重度の疲労（FACIT-Fスコア <30）
- 現在他の抗腫瘍療法を受けている
- 妊娠中または授乳中の患者
- 遵守が不良または通常の追跡調査を完了できない
- アセチル酸メゲストロールまたは製剤の他の成分に対するアレルギー歴
- 血栓塞栓症の既往（慎重に使用）
- 5年以内に診断された他の悪性腫瘍、ただし以下を除く：切除済みの非黒色腫皮膚癌、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、局所根治治療を受けた前立腺癌、外科的に根治治療を受けた乳管上皮内癌、または2年以上前に診断され現在疾患の証拠がなく無作為化前2年以上治療を受けていない悪性腫瘍
- 治験担当医師が試験の実施や結果評価に影響を与えると判断するその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
メゲストロールアセタート + トラスツズマブ デルクステカン
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メゲストロール酢酸エステル160mgを経口投与、1～5日目、3週ごと、2サイクル。標準的なトラスツズマブ デルクステカン5.4mg/kgの3週ごとの静脈内注入と併用。
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ + トラスツズマブ デルクステカン
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マッチドプラセボ 160mg を経口投与、1～5日目、3週間ごと、2サイクル。標準的なトラスツズマブ デルクステカン 5.4mg/kg を3週間ごとに静脈内注入と併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労スコア（FACIT疲労尺度）の変化
時間枠：ベースラインから2サイクル終了時（約6週間）
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) Scale Version 4で測定。合計スコア範囲：0〜52、スコアが高いほど疲労が少なく、生活の質が高いことを示す。
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ベースラインから2サイクル終了時（約6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Fatigue Inventory (BFI) スコアの変化
時間枠：評価期間：ベースライン（サイクル1の1日目）、サイクル1の7日目、サイクル2（1日目）、サイクル2の8日目、およびサイクル3（1日目）。（各サイクルは28日間）
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Brief Fatigue Inventory (BFI)は、がん関連疲労の重症度と影響を評価するための自己報告式のツールです。 9項目から構成されています。 3項目は、過去24時間における疲労の「最も悪い」、「通常」、「現在」の状態を評価します。 1）6項目は、疲労が日常生活（一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、人生の楽しみ）にどの程度支障をきたすかを評価します。 2）評価基準：各項目は0～10の数値スケールで評価され、0は「疲労なし」または「支障なし」、10は「想像できる最悪の疲労」または「完全に支障をきたす」を意味します。 合計スコアは9項目の平均値として計算されます（範囲：0-10）。 軽度の疲労：1～3 中度の疲労：4～6 重度の疲労：7～10 スコアが高いほど、疲労の重症度と機能障害が大きいことを示します。 |
評価期間：ベースライン（サイクル1の1日目）、サイクル1の7日目、サイクル2（1日目）、サイクル2の8日目、およびサイクル3（1日目）。（各サイクルは28日間）
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<Hypertext Transfer Protocol>
時間枠：<平成24年週まで6週間毎に評価>
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RECIST 1.1 基準による完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を含む
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<平成24年週まで6週間毎に評価>
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患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：ベースライン（サイクル1の1日目）、サイクル1の7日目、サイクル2（1日目）、サイクル2の8日目、およびサイクル3（1日目）（各サイクルは28日間）
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EORTC QLQ-C30は、癌患者の生活の質を評価するために使用される30項目からなる質問票です。 5つの機能的尺度：身体的、役割、認知的、感情的、社会的機能。 3つの症状尺度：疲労、疼痛、吐き気／嘔吐。 EORTC QLQ-BR45は、45項目からなる乳癌特異的モジュールで、生活の質を評価するために使用されます。 スコアは0から100の範囲に線形変換されます。 |
ベースライン（サイクル1の1日目）、サイクル1の7日目、サイクル2（1日目）、サイクル2の8日目、およびサイクル3（1日目）（各サイクルは28日間）
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安全性と忍容性
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
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1. CTCAE v5.0で評価された有害事象（AE）の発現率
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初回投与から最終投与後30日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jiajia Huang, PhD / Doctorate、Sun Yat-sen University Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEGA-TACT-BC3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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