産科における患者血液管理 (PBM)

目的 / 目標 / 仮説 主たる目的 2018年から2025年の間にCorniche Hospitalでの全産科分娩におけるPBM導入と血液製剤使用との関連を評価すること。

第一目的 分娩1件あたりの平均輸血単位数（全体および製剤別）の経時的変化を推定すること。

主仮説 特に2022年の包括的PBM導入後のPBM成熟度の上昇は、症例構成の変化を調整した上で、分娩1件あたりの平均輸血単位数の有意な減少と関連する。

副次的目的 副次的目的には、輸血関連診療および貧血アウトカムの変化の評価が含まれ、具体的には、輸血を受けた分娩の割合、活動性出血のない患者（定義可能な場合）の輸血前ヘモグロビン閾値、分娩前の貧血有病率（鉄剤使用が記録されている場合）を評価する。

母体アウトカムは、複合 morbidity、産後子宮摘出術、入院期間、HDU/ICU入院および在院日数、28日以内の全原因による緊急再入院、院内死亡率の報告により評価する。新生児アウトカムは含めない。

研究デザイン 後方視的観察コホート研究。設定 Corniche Hospitalは、アラブ首長国連邦アブダビ首長国にある180床の三次産科紹介センターであり、64床のレベルIII新生児集中治療室を有する。過去8年間、年間平均約5500件の分娩があり、帝王切開率は平均35%である。PBM戦略は段階的に導入され、2022年に包括的なPBMプログラムが確立され、ガバナンス構造（PBM委員会）、情報システム（ダッシュボード/意思決定支援）、教育、および更新されたポリシーによって支えられている。

研究期間 2018年1月1日から2025年12月31日。参加者 包含基準：研究期間中にCorniche Hospitalで分娩したすべての女性（経腟分娩、経腟手術分娩、帝王切開；生児または死産、地域の定義に依存）。除外基準：なし

PBMプログラムの説明（曝露） 主な曝露は2022年の包括的PBMプログラムの導入である。いくつかのPBM戦略は2018年から実施されていたが、Corniche Hospitalの包括的PBMプログラムは2022年に、麻酔科コンサルタントがプログラムコーディネーター（主任研究者T.A.）を務めるPBM委員会と、ほとんどの臨床および非臨床部門からの代表者によって設立された。

Corniche HospitalのPBM戦略は、3つの柱にわたる臨床的および促進的介入で構成される。プログラムは病院全体で大規模に実施されており、主要な戦略は以前の大出血評価および初期プロトコルフレームワークで説明されている。

データ収集 各研究参加者について、以下のデータがある：患者年齢、体格指数（BMI）、パリティ、分娩時の在胎週数、分娩方法、併存疾患（例：前置胎盤/胎盤癒着スペクトラム、子癇前症を含む高血圧性疾患、糖尿病）、輸血されたRBC、FFP、血小板の単位数、死亡率、複合morbidity（輸血反応、急性肺障害、血栓症、敗血症）、産後子宮摘出術、入院期間、高依存ユニット在院日数、28日以内の全原因による緊急再入院。

データソース

アウトカム指標 主要アウトカム 分娩1件あたりの平均輸血単位数（RBC、FFP、血小板の合計単位数）。副次アウトカム 副次アウトカムは2つのカテゴリーに分けられる：PBMプログラムアウトカムと母体アウトカム。PBMプログラムアウトカム

• 何らかの血液製剤（RBC/新鮮凍結血漿(FFP)/血小板）を受けた分娩の割合
• 活動性出血のない患者（定義可能な場合）の輸血前平均Hb
• 分娩前貧血有病率（地域の方針に一致した閾値を定義; 例：Hb <11 g/dL）
• 分娩前後の静注鉄剤使用（利用可能で信頼できる場合）
• 任意：フォローアップ時点（例：退院後3週間）のHbレベル（日常的に記録されている場合; 欠損を想定; 入手可能性を報告） 母体アウトカム
• 複合morbidity（例：輸血反応、急性肺障害/TRALI、血栓症、敗血症、産後子宮摘出術 - 最終コンポーネントはデータの実現可能性に合わせる）
• 産後子宮摘出術（単独）
• 院内死亡率
• 入院期間（LOS）
• HDU/ICU LOS（利用可能な場合）
• 28日以内の全原因による緊急再入院

統計解析計画 概要 評価では、2018年から2025年までの年次比較を、2018年をベースライン比較年として使用する。 2022年（包括的PBMプログラム確立）に事前指定された介入時点で分割時系列分析（ITS）を適用し、アウトカムのレベルと傾向の変化を推定する可能性を検討する。

記述的分析には、年ごとの分娩とベースライン特性の要約、および主要および副次アウトカムの未調整傾向を含める。

主要アウトカムモデリング（個人レベル） 輸血単位数は多くのゼロと過分散の可能性がある計数データであるため、負の二項回帰を使用し、適切にロバスト標準誤差を適用する。 アウトカムは、分娩1件あたりの総単位数（RBC、FFP、血小板）の複合指標とする。 統計モデルは、患者年齢、体格指数（BMI）、パリティ、分娩時の在胎週数、分娩方法、および併存疾患を調整する。

副次アウトカムモデリング 副次アウトカムでは、二値変数（例：輸血率、複合morbidity、再入院）をロジスティック回帰でモデル化する。 在院日数アウトカムには負の二項回帰モデルを適用する。

欠損データ 変数および年ごとの欠損を定量化する。 共変量の欠損が少ない/中程度であれば、完全例解析を主要解析として使用する。 キーとなる共変量に有意義な欠損があり、ランダムに欠損している可能性が高い場合は、多重代入を検討する。 ランダムでない欠損が疑われるアウトカム（例：3週間Hb）は、入手可能性を報告し、慎重に解釈する。

ソフトウェア 統計解析にはRを使用する。