Potilasverenhallinta synnytyksessä (PBM)

Tavoitteet / Päämäärät / Hypoteesit Ensisijainen tavoite Arvioida PBM-ohjelman käyttöönoton yhteyttä verituotteiden käyttöön kaikilla synnyttäjillä Cornichen sairaalassa vuosina 2018–2025.

Ensisijainen tavoite Arvioida muutosta keskimääräisessä annettujen verituoteyksiköiden määrässä synnytystä kohden (yhteensä ja tuotetyypeittäin) ajan kuluessa.

Ensisijainen hypoteesi PBM-ohjelman kypsyyden lisääntyminen ajan myötä, erityisesti kattavan PBM-ohjelman käyttöönoton jälkeen vuonna 2022, liittyy merkittävään vähenemään keskimääräisessä verituoteyksiköiden annossa synnytystä kohden, kun on otettu huomioon muutokset potilasaineksessa.

Toissijaiset tavoitteet Toissijaisia tavoitteita ovat verensiirtokäytäntöjen ja anemiatulosten muutosten arviointi, mukaan lukien synnytysten osuus, joissa on annettu verituotteita; verensiirtoa edeltävä hemoglobiiniraja-arvo ei-aktiivisesti vuotavilla potilailla (kun määritettävissä); synnytystä edeltävä anemian esiintyvyys (ja rautahoidon käyttö, kun se on kirjattu).

Äidin tuloksia arvioidaan raportoimalla yhdistelmäsairastavuus; synnytyksen jälkeinen kohdunpoisto; sairaalahoidon pituus; teho- ja valvontaosastohoidon tarve ja kesto; 28 päivän kaikista syistä johtuvat hätäuudelleenotto; sairaalakuolleisuus. Vastasyntyneen tuloksia ei sisällytetä.

Tutkimustyyppi Retrospektiivinen havainnoiva kohorttitutkimus. Ympäristö Cornichen sairaala on 180-paikkainen kolmannen tason synnytyskeskus Abu Dhabin emiraatissa, Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa, jossa on 64-vuoteinen kolmannen tason vastasyntyneiden teho-osasto. Viimeisten kahdeksan vuoden aikana siellä on synnytetty keskimäärin noin 5500 synnytystä vuodessa, ja keskimääräinen keisarileikkausten osuus on 35%. PBM-strategioita on otettu käyttöön asteittain, ja kattava PBM-ohjelma perustettiin vuonna 2022, jota tukevat hallintorakenteet (PBM-komitea), tietojärjestelmät (seurantataulut/päätöksenteon tuki), koulutus ja päivitetyt toimintaperiaatteet.

Tutkimusjakso

1.1.2018–31.12.2025. Osallistujat Sisäänottokriteerit Kaikki naiset, jotka synnyttivät Cornichen sairaalassa tutkimusjakson aikana (emättimen tai instrumenttiavusteinen synnytys, keisarileikkaus; elävä tai kuollut syntymä paikallisen määritelmän mukaan).

Poissulkukriteerit: ei mitään

PBM-ohjelman kuvaus (altistus) Ensisijainen tutkittava altistus on kattavan PBM-ohjelman käyttöönotto vuonna 2022. Vaikka joitakin PBM-strategioita oli käytössä vuonna 2018, kattava PBM-ohjelma Cornichen sairaalassa käynnistettiin vuonna 2022 muodostamalla PBM-komitea, jonka johdossa oli konsultoiva anestesialääkäri ohjelmakoordinaattorina (päätutkija T.A.), ja siinä oli edustajia useimmista kliinisistä ja ei-kliinisistä osastoista.

Cornichen sairaalan PBM-strategiat käsittävät kliinisiä ja mahdollistavia interventioita kolmella pilarilla. Ohjelma on otettu käyttöön koko sairaalan laajuisesti, ja keskeiset strategiat on kuvattu aiemmassa suuren verenvuodon arvioinnissa ja aikaisemmassa protokollakehyksessä.

Tietojen keruu Jokaisesta tutkimukseen osallistuvasta meillä on seuraavat tiedot: potilaan ikä, painoindeksi (BMI), synnytysten lukumäärä, raskausviikko synnytyksen hetkellä, synnytystapa, liitännäissairaudet (esim. istukan previa / istukan akkreesia kirjo, verenpainetaudit kuten preeklampsia, diabetes), annetut punasolu-, plasma- ja verihiutale-yksiköt, kuolleisuus, yhdistelmäsairastavuus (verensiirtoreaktio, akuutti keuhkovaurio, tromboosi, sepsis), synnytyksen jälkeinen kohdunpoisto, sairaalahoidon pituus, teho-osastohoidon pituus ja kaikista syistä johtuvat hätäuudelleenotot 28 päivän sisällä.

Tietolähteet

Tulosmittareiden ensisijainen mittari Verituoteyksiköiden keskimääräinen määrä synnytystä kohden, mitattuna yhdistettynä punasolu-, plasma- ja verihiutaleyksiköiden määränä synnytystä kohden.

Sekundaariset tulokset Sekundaariset tulokset jaetaan kahteen luokkaan: PBM-ohjelman tulokset ja äidin tulokset.

PBM-ohjelman tulokset

• Synnytysten osuus, joille annettiin verituotteita (punasolut / tuorejäädytetty plasma (FFP) / verihiutaleet)
• Keskimääräinen verensiirtoa edeltävä Hb niillä, jotka eivät vuoda aktiivisesti (kun määritettävissä)
• Synnytystä edeltävän anemian esiintyvyys (määritä raja paikallisen käytännön mukaan; esim. Hb <11 g/dL)
• Suonensisäisen raudan käyttö ennen ja jälkeen synnytyksen (jos saatavilla ja luotettavaa)
• Valinnainen: Hb-taso seuranta-ajan kohdassa (esim. 3 viikkoa kotiutuksen jälkeen) silloin, kun se rutiiniomaisesti mitataan (odotettavissa puuttuvia tietoja; raportoi saatavuus) Äidin tulokset
• Yhdistelmäsairastavuus (esim. verensiirtoreaktio, akuutti keuhkovaurio/TRALI, tromboosi, sepsis, synnytyksen jälkeinen kohdunpoisto — lopulliset osatekijät tietojen saatavuuden mukaan)
• Synnytyksen jälkeinen kohdunpoisto (erikseen)
• Sairaalassa kuolleisuus
• Sairaalahoidon pituus
• Teho- tai valvontaosastohoidon kesto (jos saatavilla)
• 28 päivän kaikista syistä johtuvat hätäuudelleenotot

Analyysisuunnitelman yleiskatsaus Arvioinnissa käytetään vuosivertailuja 2018–2025, vertailuvuonna 2018. Selvitämme mahdollisuuksia soveltaa katkaistua aikasarja-analyysiä (ITS), ennalta määritellyn intervention ajankohtana 2022 (kattavan PBM-ohjelman käyttöönotto), arvioidaksemme muutoksia tulosten tasossa ja trendissä.

Kuvaileva analyysi sisältää yhteenvedon synnytyksistä ja lähtötason ominaisuuksista vuosittain sekä oikaisemattomat trendit ensisijaisissa ja toissijaisissa tuloksissa.

Ensisijaisen tuloksen mallinnus (yksilötaso) Koska annettujen yksiköiden määrä synnytystä kohden on lukumäärätietoa, jossa on paljon nollia ja mahdollista ylihajontaa, käytämme negatiivista binomiaaliregressiota, asianmukaisilla robusteilla keskivirheillä. Lopputulos on yhdistetty kokonaisyksikkömäärä (punasolut, FFP ja verihiutaleet) synnytystä kohden. Tilastollinen malli ottaa huomioon potilaan iän, painoindeksin, synnytysten lukumäärän, raskausviikon synnytyksen hetkellä, synnytystavan ja liitännäissairaudet.

Toissijaisten tulosten mallinnus Toissijaisille tuloksille mallinnamme dikotomiset muuttujat (esim. verensiirron saaneiden %, yhdistelmäsairastavuus, uudelleenotto) logistisella regressiolla. Sairaalahoitoon liittyville pituuksille käytämme negatiivista binomiaaliregressiomallia.

Puuttuvat tiedot Määritämme puuttuvien tietojen määrän muuttujittain ja vuosittain. Käytämme täydellisten tapausten analyysiä ensisijaisena analyysinä, jos kovariaattien puuttuvuus on pientä tai kohtalaista. Useita imputointeja harkitaan keskeisille kovariaateille, jos puuttuvuutta on merkittävästi ja se on oletettavasti satunnaista. Mahdollisesti ei-satunnaisesti puuttuvia tuloksia (esim. 3 viikon Hb) raportoidaan saatavuuden mukaan ja tulkitaan varoen.

Ohjelmisto R:ää käytetään tilastollisessa analyysissä.