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術後低酸素血症に対する側臥位と仰臥位の効果

2026年6月22日 更新者：General Hospital of Ningxia Medical University

無痛胃大腸内視鏡検査を受ける患者における術後低酸素血症に対する側臥位と仰臥位の効果：前向きランダム化比較試験

前向き実世界データを用いて、本研究は、無痛胃カメラ／大腸内視鏡検査を受ける患者において、側臥位が術後の低酸素血症の発生率を減少させるかどうかを明らかにし、臨床現場にシンプルで非侵襲的かつ低コストの最適化戦略を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

無痛胃カメラと大腸カメラは消化器疾患のスクリーニングと診断において不可欠な手法となっており、その利用率は年々増加しています。 しかしながら、低酸素血症はこれらの処置中に最も一般的な合併症であり、報告されている発生率は1.8%から69%と幅広い範囲に及んでいます。 重度の低酸素血症は、不整脈、血行動態の代償不全、低酸素性脳損傷などの有害な転帰を引き起こす可能性があります。 したがって、消化器内視鏡検査のために鎮静を受ける患者において低酸素血症を予防する効果的な戦略を開発することは、重要な臨床的価値があります。

現在の臨床研究は主に内視鏡検査そのものの最中に発生する低酸素血症に焦点を当てており、回復期における低酸素血症の発生率と予防策に関する高品質なエビデンスは乏しい状況です。 特に、術後の低酸素血症に対する体位の影響については、ほとんど研究されていません。 新たなエビデンスによると、側臥位は成人鎮静中の低酸素血症の発生率を有意に減少させることが示されています。 解剖学的には、仰臥位では、残存する鎮静効果と重力が組み合わさり、舌と軟口蓋（骨性支持を欠く構造）が後方に落ち込み、上気道閉塞を引き起こします。 逆に、側臥位はこの落ち込みを防ぎ、換気・血流比（V/Q）のマッチングを最適化することで気道の開存を維持し、酸素化を安定させます。

この理論的根拠にもかかわらず、実際の臨床現場における回復期低酸素血症に対する体位の影響を調査した前向き研究は不足しています。 したがって、本研究は、側臥位が仰臥位と比較して回復期低酸素血症の発生率を減少させると仮定します。 前向き実世界データを用いて、この仮説を検証し、臨床実践のためのシンプルで非侵襲的かつ費用効果の高い最適化戦略を提供することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
960

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Xiaoyong Wei, Degree
  • 電話番号：86-951-674-3252
  • メール：weixy9912@126.com

研究場所

  • 中国
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750001
        • 募集
        • General hospital of Ningxia medical university, Yinchuan, Ningxia
        • コンタクト：
          • Xiaoyong Wei, Degree
          • 電話番号：86-951-674-3252
          • メール：weixy9912@126.cm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 年齢が18歳以上。
  2. 両性。
  3. アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-III。
  4. 無痛胃大腸内視鏡検査またはそのいずれかの処置を予定している。
  5. 研究プロトコルを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
  6. 日常の臨床実践をよりよく反映する患者集団を登録するために、幅広い適格基準が採用された。 研究は、手前低酸素血症（室内空気SpO₂ ≤ 90%）、肺手術歴、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）、その他の肺疾患（喘息、COPD、慢性気管支炎、肺気腫、肺嚢胞を含む）など、様々な併存疾患を持つ患者を含めることで、結果の一般化可能性を高めることを目的とした。

除外基準：

  1. 重度の心血管疾患または脳血管疾患。
  2. 妊婦。
  3. シプロフォールに対する過敏症の既往歴。

中止基準：

  1. 処置中に気管挿管が必要となった場合。
  2. 患者またはその法的代理人による自発的な中止の要請。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：仰臥位群（グループS）
患者は、あらかじめ決められた左側臥位から、頭枕なし（ベッド頭側挙上0度）で仰臥位へと体位変換されました
手順：仰臥位群（グループS）
麻酔後回復室（PACU）への入室時、独立した研究者（担当麻酔科医）がラムゼー鎮静スケール（1：不安で興奮している；2：覚醒しており、落ち着き、協力的；3：眠気があるが言語命令に応答する；4：眠っているが触覚刺激または痛みに応答する；5：眠っており、刺激への反応が鈍い；6：深い眠りで反応なし）を用いて患者を評価した。 仰臥位群（Group S）の患者は、予め定められた側臥位から頭枕なし（ベッド頭部挙上0度）の仰臥位へと体位変換された。 標準的なモニタリングが適用され、鼻カニューレによる酸素が2L/分で投与された。 SpO₂が少なくとも5分間95%以上を維持した場合、観察のために酸素投与は中止された。 プロトコルへの厳格な遵守を確保するため、独立した研究者が継続的に患者の体位を監視・確認した（患者が無意識に寝返りを打った場合のみ修正が行われた）。 患者はアルドレーテ退院
実験的：側臥位群（グループL）
麻酔後回復室（PACU）到着後、患者は左側臥位に保たれました
手順：側臥位群（グループL）
麻酔後回復室（PACU）入室時に、独立した研究者（担当麻酔科医）がラムゼイ鎮静スケール（1: 不安で興奮状態、2: 覚醒して落ち着き協力的、3: 眠気があるが言語命令に反応、4: 睡眠状態だが触覚刺激または痛みに反応、5: 睡眠状態で刺激への反応が鈍い、6: 深い睡眠で反応なし）を用いて患者を評価した。 側臥位群（グループL）の患者は、事前に設定された左側臥位を維持した。 標準的なモニタリングが適用され、2 L/分の流速で鼻カニューレによる酸素投与が行われた。 SpO₂が少なくとも5分間>95%を維持した場合、観察のために酸素投与を中止した。 プロトコルへの厳格な遵守を確保するため、独立した研究者が継続的に患者の体位を監視・確認した（患者が無意識に寝返りを打った場合のみ修正が行われた）。 患者はアルドレーテ退室スコアリングシステムを用いて評価され、スコアが>9に達した時点でPACUからの退室が行われた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復期低酸素血症の発生率、
時間枠：PACU入室から退室まで、最大30分間評価
手続き後の回復期間中に低酸素血症（SpO₂ ≤ 90%が10秒以上持続）を経験した参加者の割合。
PACU入室から退室まで、最大30分間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復期における亜臨床的呼吸抑制の発生率
時間枠：PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価されます。
術後回復期間中に、脈拍酸素飽和度（SpO₂）が90%から＜95%（90%を含み、95%を除く）の範囲内にあるエピソードが発生した、無症状の呼吸抑制を経験した参加者の割合。
PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価されます。
回復期における重度低酸素血症の発生率
時間枠：麻酔後回復室入室から退室まで、最大30分間評価
術後回復期間中に10秒以上持続する脈拍酸素飽和度（SpO₂）＜85%と定義される重度低酸素血症を経験した参加者の割合。
麻酔後回復室入室から退室まで、最大30分間評価
回復中の気道介入の全般的発生率
時間枠：PACU入室から退室まで、最大30分間評価
回復期間中に気道処置（酸素流量の増加、顎挙上、マスク換気、または再挿管）を必要とした参加者の割合。
PACU入室から退室まで、最大30分間評価
回復期の咳の重症度分類
時間枠：PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価

回復期間中に評価された咳の重症度は、以下のように段階付けされます：

グレードI：咳なし、呼吸がスムーズ；グレードII：単発の軽い咳；グレードIII：15秒未満続く複数の咳；グレードIV：15秒以上続く持続的な咳。 各グレード（I-IV）に達した参加者の割合として報告されます。
PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価
麻酔後回復室（PACU）滞在期間
時間枠：PACU入室時から退室時まで
麻酔後回復室（PACU）入室から退室基準（修正アルドレートスコアが連続3回の評価で9点以上）を満たすまでの時間（分単位で記録）。
PACU入室時から退室時まで
回復時の呼吸快適度スコア
時間枠：PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価
患者報告による呼吸快適度を、0（最悪の不快感）から10（最大の快適感）までの数値評価尺度（NRS）を用いて評価
PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価
PACU看護師満足度スコア
時間枠：PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価
麻酔後回復室からの患者退室時に記録される、患者の呼吸安定性および全体的な回復管理に対する看護師評価による満足度。数値評価尺度（NRS）を用いて評価され、0（最低の満足度）から10（最高の満足度）までの範囲で示される。
PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価
回復中の頻脈発生率
時間枠：PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価
処置後の回復期間中に頻脈（心拍数>100回/分）を経験した参加者の割合。
PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価
回復中の徐脈発生率
時間枠：PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価
回復期に徐脈（心拍数 <50拍／分）を経験した参加者の割合。
PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価
回復中の低血圧の発症率
時間枠：PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価
回復期に低血圧（収縮期血圧 <80 mmHg）を経験した参加者の割合。
PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価
回復期における吐き気または嘔吐の発生率
時間枠：PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価
回復期に悪心（主観的な訴え）または嘔吐（胃内容物の客観的排出）を経験した参加者の割合。
PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価
回復中の喉頭痙攣の発生率
時間枠：PACU入室から退室まで、最大30分間評価
回復期に喉頭痙攣（急性上気道閉塞、ストライダー／換気不能、介入により解消）を経験した参加者の割合。
PACU入室から退室まで、最大30分間評価

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前指定されたサブグループ解析
時間枠：PACU入室から退室まで、最大30分間評価

主要アウトカム（回復期低酸素血症の発生率）に対する治療効果の不均一性を検討するため、ベースラインカテゴリー別にサブグループ解析を実施します：

人口統計学的要因：年齢（<65歳 vs ≥65歳）、性別、体格指数（BMI）カテゴリー；臨床的特徴：ASA身体状態分類（I-II vs III）、喫煙・飲酒歴、マランパティ分類（I-II vs III-IV）；手技的要因：内視鏡種類（胃カメラ vs 大腸カメラ vs 併用）、前処置低酸素血症（室内気SpO₂ ≤90%）、胸部手術歴、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）、呼吸器合併症（喘息／COPD／慢性気管支炎／肺気腫／肺嚢胞）、および処置中低酸素血症（SpO₂ ≤90%が10秒以上）；処置後鎮静：ラムゼイ鎮静スコア（2-6）。 効果修飾は、回帰モデルにおける交互作用項（またはCochran-Mantel-Haenszel検定を用いた層別解析）を用いて検定します。
PACU入室から退室まで、最大30分間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
General Hospital of Ningxia Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Xinli Ni, Doctoral、86-951-674-3252

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月18日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • dywe0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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