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Efeito das Posições Lateral versus Supina na Hipoxemia Pós-Operatória

22 de junho de 2026 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University

Efeito das Posições Lateral Versus Supina na Hipoxemia Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Gastroscopia e Colonoscopia Indolor: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado

Utilizando dados prospectivos do mundo real, este estudo visa determinar se a posição de decúbito lateral reduz a incidência de hipoxemia pós-procedimento em pacientes submetidos a gastroscopia/colonoscopia indolor, fornecendo assim uma estratégia de otimização simples, não invasiva e de baixo custo para a prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A gastroscopia e colonoscopia indolores tornaram-se modalidades essenciais para o rastreio e diagnóstico de doenças do trato digestivo, com a sua utilização a aumentar anualmente. Contudo, a hipoxemia continua a ser a complicação mais comum durante estes procedimentos, com incidências reportadas a variar amplamente de 1,8% a 69%. A hipoxemia grave pode levar a resultados adversos, incluindo arritmias, descompensação hemodinâmica e lesão cerebral hipóxica. Consequentemente, desenvolver estratégias eficazes para prevenir a hipoxemia em pacientes submetidos a sedação para endoscopia gastrointestinal (GI) tem um valor clínico significativo.

A investigação clínica atual tem-se centrado principalmente na hipoxemia que ocorre durante o próprio procedimento endoscópico, enquanto há uma escassez de evidências de alta qualidade sobre a incidência e medidas preventivas da hipoxemia durante a fase de recuperação. Especificamente, o impacto do posicionamento corporal na hipoxemia pós-procedimento permanece largamente inexplorado. Evidências emergentes sugerem que a posição de decúbito lateral reduz significativamente a incidência de hipoxemia durante a sedação em adultos. Anatomicamente, na posição supina, os efeitos residuais do sedativo combinados com a gravidade fazem com que a língua e o palato mole - estruturas sem suporte ósseo - colapsem posteriormente, levando a uma obstrução das vias aéreas superiores. Pelo contrário, a posição lateral ajuda a manter as vias aéreas permeáveis, prevenindo este colapso e otimizando a relação ventilação-perfusão (V/Q), estabilizando assim a oxigenação.

Apesar desta base teórica, faltam estudos prospetivos que investiguem o efeito do posicionamento corporal na hipoxemia da fase de recuperação em contextos do mundo real. Portanto, este estudo hipotetiza que a posição de decúbito lateral reduz a incidência de hipoxemia na fase de recuperação em comparação com a posição supina. Utilizando dados prospetivos do mundo real, pretendemos validar esta hipótese e fornecer uma estratégia de otimização simples, não invasiva e económica para a prática clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
960

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xiaoyong Wei, Degree
  • Número de telefone: 86-951-674-3252
  • E-mail: weixy9912@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750001
        • Recrutamento
        • General hospital of Ningxia medical university, Yinchuan, Ningxia
        • Contato:
          • Xiaoyong Wei, Degree
          • Número de telefone: 86-951-674-3252
          • E-mail: weixy9912@126.cm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Ambos os sexos.
  3. Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III.
  4. Marcado para esofagogastroduodenoscopia/colonoscopia indolor combinada ou um dos dois procedimentos.
  5. Capacidade de compreender o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
  6. Foi adotado um amplo conjunto de critérios de inclusão para recrutar uma população de doentes que melhor reflete a prática clínica de rotina. O estudo visou aumentar a generalização dos resultados, incluindo doentes com várias comorbilidades, como hipoxemia pré-procedimental (SpO₂ ambiente ≤ 90%), historial de cirurgia pulmonar, apneia obstrutiva do sono (AOS) e outras condições pulmonares (incluindo asma, DPOC, bronquite crónica, enfisema e bolhas pulmonares).

Critérios de Exclusão:

  1. Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves.
  2. Doentes grávidas.
  3. Historial de hipersensibilidade ao ciprofol.

Critérios de Retirada:

  1. Intubação endotraqueal necessária durante o procedimento.
  2. Retirada voluntária solicitada pelo doente ou seu representante legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo da posição supina (Grupo S)
O paciente foi virado da posição lateral esquerda predeterminada para a posição supina sem almofada para a cabeça (elevação da cabeceira da cama a 0 graus)
Procedimento: Grupo em posição supina (Grupo S)
Após a admissão na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA), um investigador independente (anestesiologista assistente) avaliou o paciente utilizando a Escala de Sedação de Ramsay (1: ansioso e agitado; 2: acordado, calmo e cooperante; 3: sonolento, mas responsivo a comandos verbais; 4: a dormir, mas responsivo a estímulos táteis ou dor; 5: a dormir com resposta lenta a estímulos; 6: sono profundo sem resposta). Os pacientes do Grupo Supino (Grupo S) foram virados da posição lateral predeterminada para a posição supina sem almofada na cabeça (elevação da cabeceira a 0 graus). Foi aplicada monitorização padrão, e oxigénio por cânula nasal foi administrado a 2 L/min. Se a SpO₂ se mantivesse >95% durante pelo menos 5 minutos, o oxigénio era interrompido para observação. Para garantir a estrita adesão ao protocolo, um investigador independente monitorizou e verificou continuamente o posicionamento do paciente (correções foram feitas apenas se o paciente rolasse inconscientemente). Os pacientes foram avaliados utilizando a alta de Aldrete
Experimental: Grupo de posição decúbito lateral (Grupo L)
Após a chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), o paciente foi mantido em posição de decúbito lateral esquerdo
Procedimento: Grupo de posição de decúbito lateral (Grupo L)
Após admissão na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA), um investigador independente (anestesiologista assistente) avaliou o paciente utilizando a Escala de Sedação de Ramsay (1: ansioso e agitado; 2: acordado, calmo e cooperante; 3: sonolento, mas responsivo a comandos verbais; 4: adormecido, mas responsivo a estímulos táteis ou dor; 5: adormecido com resposta lenta à estimulação; 6: sono profundo sem resposta). Os pacientes do Grupo Lateral (Grupo L) foram mantidos na posição lateral esquerda predeterminada. Foi aplicada monitorização padrão e administrado oxigénio por cânula nasal a 2 L/min. Se a SpO₂ se mantivesse >95% durante pelo menos 5 minutos, o oxigénio era descontinuado para observação. Para garantir a adesão estrita ao protocolo, um investigador independente monitorizou e verificou continuamente o posicionamento do paciente (as correções eram feitas apenas se o paciente se virasse inconscientemente). Os pacientes foram avaliados utilizando o sistema de pontuação de alta de Aldrete; a alta da UCPA ocorreu quando uma pontuação >9 foi a

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipoxemia da fase de recuperação,
Prazo: Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
Proporção de participantes que experienciaram hipoxemia (SpO₂ ≤ 90% durante >10 segundos) durante o período de recuperação pós-procedimento.
Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Depressão Respiratória Subclínica durante a Recuperação
Prazo: Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos.
Proporção de participantes que apresentam depressão respiratória subclínica, definida como qualquer episódio de saturação de oxigénio no pulso (SpO₂) no intervalo de 90% a <95% (incluindo 90%, excluindo 95%) durante o período de recuperação pós-procedimento.
Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos.
Incidência de Hipoxemia Grave Durante a Recuperação
Prazo: Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
Proporção de participantes que experienciaram hipoxemia grave, definida como saturação de oxigénio no pulso (SpO₂) < 85% durante mais de 10 segundos no período de recuperação pós-procedimento.
Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
Incidência Global de Intervenção das Vias Aéreas Durante a Recuperação
Prazo: Desde a admissão na URPA até à alta, avaliado até 30 minutos
Proporção de participantes que necessitam de qualquer grau de intervenção nas vias aéreas (aumento do fluxo de oxigénio, elevação do queixo, ventilação com máscara ou reintubação) durante a recuperação.
Desde a admissão na URPA até à alta, avaliado até 30 minutos
Grau de Gravidade da Tosse Durante a Recuperação
Prazo: Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos

Gravidade da tosse avaliada durante o período de recuperação, classificada como:

Grau I: Sem tosse, respiração tranquila; Grau II: Tosse leve única; Grau III: Tosse múltipla com duração <15 segundos; Grau IV: Tosse contínua com duração ≥15 segundos. Reportado como a proporção de participantes que atingem cada grau (I-IV).
Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
Duração da Permanência na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA)
Prazo: Desde a admissão na PACU até à alta
Tempo desde a admissão na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) até ao cumprimento dos critérios de alta (pontuação Aldrete modificada ≥9 em três avaliações consecutivas), registado em minutos.
Desde a admissão na PACU até à alta
Pontuação de Conforto Respiratório Durante a Recuperação
Prazo: Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
Conforto respiratório reportado pelo paciente avaliado com uma Escala de Avaliação Numérica (EAN) que varia de 0 (pior desconforto) a 10 (maior conforto)
Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
Pontuação de Satisfação do Enfermeiro da PACU
Prazo: Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
Satisfação avaliada pela enfermeira com a estabilidade respiratória do doente e gestão global da recuperação, classificada através de uma Escala de Classificação Numérica (ECN) que varia de 0 (satisfação mais baixa) a 10 (satisfação mais elevada), registada na alta do doente da unidade de cuidados pós-anestésicos.
Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
Incidência de Taquicardia Durante a Recuperação
Prazo: Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
Proporção de participantes que experienciaram taquicardia (frequência cardíaca >100 batimentos/minuto) durante o período de recuperação pós-procedimento.
Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
Incidência de Bradicardia Durante a Recuperação
Prazo: Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
Proporção de participantes que experienciaram bradicardia (frequência cardíaca <50 batimentos/min) durante a recuperação.
Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
Incidência de Hipotensão Durante a Recuperação
Prazo: Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
Proporção de participantes que apresentam hipotensão (pressão arterial sistólica <80 mmHg) durante a recuperação.
Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
Incidência de Náuseas ou Vómitos Durante a Recuperação
Prazo: Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
Proporção de participantes que experienciam náuseas (queixa subjetiva) ou vómitos (expulsão objetiva do conteúdo gástrico) durante a recuperação.
Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
Incidência de Laringoespasmo Durante a Recuperação
Prazo: Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
Proporção de participantes que experienciaram laringospasmo (obstrução aguda das vias aéreas superiores com estridor/incapacidade de ventilar, resolvido com intervenção) durante a recuperação.
Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises de Subgrupo Pré-especificadas
Prazo: Desde a admissão na URPA até à alta, avaliado até 30 minutos

Serão realizadas análises de subgrupos para explorar a heterogeneidade dos efeitos do tratamento no desfecho primário (incidência de hipoxemia na fase de recuperação) entre as categorias basais:

Dados demográficos: idade (<65 vs ≥65 anos), sexo, categoria do índice de massa corporal (IMC); Características clínicas: estado físico ASA (I-II vs III), histórico de tabagismo/álcool, classificação de Mallampati (I-II vs III-IV); Fatores procedimentais: tipo de endoscopia (gastroscopia vs colonoscopia vs combinada), hipoxemia pré-procedimento (SpO₂ ambiente ≤90%), histórico de cirurgia pulmonar, apneia obstrutiva do sono (AOS), comorbidades respiratórias (asma/DPOC/bronquite crónica/enfisema/bulas) e hipoxemia intraprocedimento (SpO₂ ≤90% >10 s); Sedação pós-procedimento: Escala de Sedação de Ramsay (2-6). A modificação do efeito será testada usando termos de interação em modelos de regressão (ou análise estratificada com o teste de Cochran-Mantel-Haenszel).
Desde a admissão na URPA até à alta, avaliado até 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
General Hospital of Ningxia Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Xinli Ni, Doctoral, 86-951-674-3252

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de abril de 2026

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • dywe0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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