術後低酸素血症に対する側臥位と仰臥位の効果
無痛胃大腸内視鏡検査を受ける患者における術後低酸素血症に対する側臥位と仰臥位の効果：前向きランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
無痛胃カメラと大腸カメラは消化器疾患のスクリーニングと診断において不可欠な手法となっており、その利用率は年々増加しています。 しかしながら、低酸素血症はこれらの処置中に最も一般的な合併症であり、報告されている発生率は1.8%から69%と幅広い範囲に及んでいます。 重度の低酸素血症は、不整脈、血行動態の代償不全、低酸素性脳損傷などの有害な転帰を引き起こす可能性があります。 したがって、消化器内視鏡検査のために鎮静を受ける患者において低酸素血症を予防する効果的な戦略を開発することは、重要な臨床的価値があります。
現在の臨床研究は主に内視鏡検査そのものの最中に発生する低酸素血症に焦点を当てており、回復期における低酸素血症の発生率と予防策に関する高品質なエビデンスは乏しい状況です。 特に、術後の低酸素血症に対する体位の影響については、ほとんど研究されていません。 新たなエビデンスによると、側臥位は成人鎮静中の低酸素血症の発生率を有意に減少させることが示されています。 解剖学的には、仰臥位では、残存する鎮静効果と重力が組み合わさり、舌と軟口蓋（骨性支持を欠く構造）が後方に落ち込み、上気道閉塞を引き起こします。 逆に、側臥位はこの落ち込みを防ぎ、換気・血流比（V/Q）のマッチングを最適化することで気道の開存を維持し、酸素化を安定させます。
この理論的根拠にもかかわらず、実際の臨床現場における回復期低酸素血症に対する体位の影響を調査した前向き研究は不足しています。 したがって、本研究は、側臥位が仰臥位と比較して回復期低酸素血症の発生率を減少させると仮定します。 前向き実世界データを用いて、この仮説を検証し、臨床実践のためのシンプルで非侵襲的かつ費用効果の高い最適化戦略を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaoyong Wei, Degree
- 電話番号：86-951-674-3252
- メール：weixy9912@126.com
研究場所
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750001
- 募集
- General hospital of Ningxia medical university, Yinchuan, Ningxia
-
コンタクト：
- Xiaoyong Wei, Degree
- 電話番号：86-951-674-3252
- メール：weixy9912@126.cm
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢が18歳以上。
- 両性。
- アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-III。
- 無痛胃大腸内視鏡検査またはそのいずれかの処置を予定している。
- 研究プロトコルを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 日常の臨床実践をよりよく反映する患者集団を登録するために、幅広い適格基準が採用された。 研究は、手前低酸素血症（室内空気SpO₂ ≤ 90%）、肺手術歴、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）、その他の肺疾患（喘息、COPD、慢性気管支炎、肺気腫、肺嚢胞を含む）など、様々な併存疾患を持つ患者を含めることで、結果の一般化可能性を高めることを目的とした。
除外基準：
- 重度の心血管疾患または脳血管疾患。
- 妊婦。
- シプロフォールに対する過敏症の既往歴。
中止基準：
- 処置中に気管挿管が必要となった場合。
- 患者またはその法的代理人による自発的な中止の要請。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：仰臥位群（グループS）
患者は、あらかじめ決められた左側臥位から、頭枕なし（ベッド頭側挙上0度）で仰臥位へと体位変換されました
|
麻酔後回復室（PACU）への入室時、独立した研究者（担当麻酔科医）がラムゼー鎮静スケール（1：不安で興奮している；2：覚醒しており、落ち着き、協力的；3：眠気があるが言語命令に応答する；4：眠っているが触覚刺激または痛みに応答する；5：眠っており、刺激への反応が鈍い；6：深い眠りで反応なし）を用いて患者を評価した。
仰臥位群（Group S）の患者は、予め定められた側臥位から頭枕なし（ベッド頭部挙上0度）の仰臥位へと体位変換された。
標準的なモニタリングが適用され、鼻カニューレによる酸素が2L/分で投与された。
SpO₂が少なくとも5分間95%以上を維持した場合、観察のために酸素投与は中止された。
プロトコルへの厳格な遵守を確保するため、独立した研究者が継続的に患者の体位を監視・確認した（患者が無意識に寝返りを打った場合のみ修正が行われた）。
患者はアルドレーテ退院
|
|
実験的：側臥位群（グループL）
麻酔後回復室（PACU）到着後、患者は左側臥位に保たれました
|
麻酔後回復室（PACU）入室時に、独立した研究者（担当麻酔科医）がラムゼイ鎮静スケール（1: 不安で興奮状態、2: 覚醒して落ち着き協力的、3: 眠気があるが言語命令に反応、4: 睡眠状態だが触覚刺激または痛みに反応、5: 睡眠状態で刺激への反応が鈍い、6: 深い睡眠で反応なし）を用いて患者を評価した。
側臥位群（グループL）の患者は、事前に設定された左側臥位を維持した。
標準的なモニタリングが適用され、2 L/分の流速で鼻カニューレによる酸素投与が行われた。
SpO₂が少なくとも5分間>95%を維持した場合、観察のために酸素投与を中止した。
プロトコルへの厳格な遵守を確保するため、独立した研究者が継続的に患者の体位を監視・確認した（患者が無意識に寝返りを打った場合のみ修正が行われた）。
患者はアルドレーテ退室スコアリングシステムを用いて評価され、スコアが>9に達した時点でPACUからの退室が行われた。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回復期低酸素血症の発生率、
時間枠：PACU入室から退室まで、最大30分間評価
|
手続き後の回復期間中に低酸素血症（SpO₂ ≤ 90%が10秒以上持続）を経験した参加者の割合。
|
PACU入室から退室まで、最大30分間評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回復期における亜臨床的呼吸抑制の発生率
時間枠：PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価されます。
|
術後回復期間中に、脈拍酸素飽和度（SpO₂）が90%から＜95%（90%を含み、95%を除く）の範囲内にあるエピソードが発生した、無症状の呼吸抑制を経験した参加者の割合。
|
PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価されます。
|
|
回復期における重度低酸素血症の発生率
時間枠：麻酔後回復室入室から退室まで、最大30分間評価
|
術後回復期間中に10秒以上持続する脈拍酸素飽和度（SpO₂）＜85%と定義される重度低酸素血症を経験した参加者の割合。
|
麻酔後回復室入室から退室まで、最大30分間評価
|
|
回復中の気道介入の全般的発生率
時間枠：PACU入室から退室まで、最大30分間評価
|
回復期間中に気道処置（酸素流量の増加、顎挙上、マスク換気、または再挿管）を必要とした参加者の割合。
|
PACU入室から退室まで、最大30分間評価
|
|
回復期の咳の重症度分類
時間枠：PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価
|
回復期間中に評価された咳の重症度は、以下のように段階付けされます： グレードI：咳なし、呼吸がスムーズ；グレードII：単発の軽い咳；グレードIII：15秒未満続く複数の咳；グレードIV：15秒以上続く持続的な咳。 各グレード（I-IV）に達した参加者の割合として報告されます。 |
PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価
|
|
麻酔後回復室（PACU）滞在期間
時間枠：PACU入室時から退室時まで
|
麻酔後回復室（PACU）入室から退室基準（修正アルドレートスコアが連続3回の評価で9点以上）を満たすまでの時間（分単位で記録）。
|
PACU入室時から退室時まで
|
|
回復時の呼吸快適度スコア
時間枠：PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価
|
患者報告による呼吸快適度を、0（最悪の不快感）から10（最大の快適感）までの数値評価尺度（NRS）を用いて評価
|
PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価
|
|
PACU看護師満足度スコア
時間枠：PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価
|
麻酔後回復室からの患者退室時に記録される、患者の呼吸安定性および全体的な回復管理に対する看護師評価による満足度。数値評価尺度（NRS）を用いて評価され、0（最低の満足度）から10（最高の満足度）までの範囲で示される。
|
PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価
|
|
回復中の頻脈発生率
時間枠：PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価
|
処置後の回復期間中に頻脈（心拍数>100回/分）を経験した参加者の割合。
|
PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価
|
|
回復中の徐脈発生率
時間枠：PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価
|
回復期に徐脈（心拍数 <50拍／分）を経験した参加者の割合。
|
PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価
|
|
回復中の低血圧の発症率
時間枠：PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価
|
回復期に低血圧（収縮期血圧 <80 mmHg）を経験した参加者の割合。
|
PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価
|
|
回復期における吐き気または嘔吐の発生率
時間枠：PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価
|
回復期に悪心（主観的な訴え）または嘔吐（胃内容物の客観的排出）を経験した参加者の割合。
|
PACU入室時から退室時まで、最大30分間評価
|
|
回復中の喉頭痙攣の発生率
時間枠：PACU入室から退室まで、最大30分間評価
|
回復期に喉頭痙攣（急性上気道閉塞、ストライダー／換気不能、介入により解消）を経験した参加者の割合。
|
PACU入室から退室まで、最大30分間評価
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
事前指定されたサブグループ解析
時間枠：PACU入室から退室まで、最大30分間評価
|
主要アウトカム（回復期低酸素血症の発生率）に対する治療効果の不均一性を検討するため、ベースラインカテゴリー別にサブグループ解析を実施します： 人口統計学的要因：年齢（<65歳 vs ≥65歳）、性別、体格指数（BMI）カテゴリー；臨床的特徴：ASA身体状態分類（I-II vs III）、喫煙・飲酒歴、マランパティ分類（I-II vs III-IV）；手技的要因：内視鏡種類（胃カメラ vs 大腸カメラ vs 併用）、前処置低酸素血症（室内気SpO₂ ≤90%）、胸部手術歴、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）、呼吸器合併症（喘息／COPD／慢性気管支炎／肺気腫／肺嚢胞）、および処置中低酸素血症（SpO₂ ≤90%が10秒以上）；処置後鎮静：ラムゼイ鎮静スコア（2-6）。 効果修飾は、回帰モデルにおける交互作用項（またはCochran-Mantel-Haenszel検定を用いた層別解析）を用いて検定します。 |
PACU入室から退室まで、最大30分間評価
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Xinli Ni, Doctoral、86-951-674-3252
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- dywe0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。