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20人の複雑な入院緩和ケア患者を対象としたインタラクティブ・バーチャルリアリティ・プログラムに関する単一アーム、単施設、パイロット実現可能性研究 (ZENCTUARY_VR+)

2026年4月15日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

単一アーム、単一施設、パイロット実現可能性研究：20名の複雑な入院緩和ケア患者を対象としたインタラクティブバーチャルリアリティプログラム

緩和ケア患者は、痛み（最大96％）、疲労（最大90％）、不安（最大79％）という「症状クラスター」に頻繁に直面し、これが人生の最後の数か月間の生活の質を著しく低下させます。この研究は、複数の感覚を活用して脳を痛みの信号からそらす受動的暴露療法（VREP）の概念に基づいています。 VRは「没入型の気晴らし」または「フロー状態」を作り出すことで、脳の報酬ネットワークを活性化し、痛み知覚に関連する領域の活動を減少させることができます。 緩和ケアにおける既存のVR研究のほとんどが「受動的」VR（360度ビデオの視聴など）を使用しているのに対し、この研究ではインタラクティブVRを使用します。 患者は、落ち着いた自然環境の中で、仮想オブジェクトをつかんだり落としたりするような簡単なアクションを実行でき、これにより自律性と尊厳の感覚をよりよくサポートする可能性があります。 これはパイロット研究であるため、将来の大規模な試験のための「Go/No-Go」決定は、以下の3つの要素の厳格な複合基準に依存します：

  • 遵守：患者は、計画された14回の毎日セッションのうち少なくとも11回を完了しなければなりません。
  • 持続時間：各セッションは、少なくとも平均7.5分の使用可能なVR暴露を含む必要があります。
  • 耐容性：患者は、デバイス関連の重篤な有害事象を経験せず、高い平均耐容性スコア（VRISEスコア ≥ 25）を維持しなければなりません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hôpitaux Universitaires de Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Daphné PRIEUR-DREVON, CCU-AH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 患者は18歳以上で、USP - HUSに入院していること。
  • 推定余命が1か月以上であること（臨床データに基づくPronopallスコアによる）。
  • Montreal Cognitive Assessment（MoCA）スケールのスコアが26以上であること。
  • 研究の目的とリスクを理解できること。
  • VR適応手順後のVRISEスコアが25以下であること。
  • 社会保険制度に加入しているか、そのような社会的保護の受益者であること。
  • フランス語で同意書に署名し、質問票を理解・記入できること。

除外基準:

  • 精神疾患のある患者
  • 法的保護下にある患者
  • 制御されていないてんかん
  • バーチャルリアリティの使用を妨げる視覚障害（両眼視の欠如、失明）および/または聴覚障害（難聴）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インタラクティブバーチャルリアリティ（VR）介入

参加者は14日間連続で、毎日10分間の「ZenctuaryVR+」インタラクティブバーチャルリアリティプログラムを受講します。 受動的なVRとは異なり、この介入では患者がヘッドマウントディスプレイ（HMD）とハンドコントローラーを使用して、落ち着いた自然環境と対話し、自律性をサポートし、難治性症状からの気晴らしを提供します。

介入は訓練を受けた臨床スタッフによって監督され、毎日ベッドサイドでの「実施／中止」評価が行われます。 標準的な緩和治療と併用して非薬物的支持療法ツールとして実施され、インタラクティブVRの痛み、不安、全体的な生活の質への影響、実現可能性、安全性を評価します。
デバイス：ZenctuaryVR+ インタラクティブ・バーチャル・リアリティ

ZenctuaryVR+介入は、生理学的バイオセンサー（EEGおよび皮膚コンダクタンス）を搭載したヘッドマウントディスプレイ（HMD）を介して提供されるインタラクティブな仮想現実（VR）プログラムです。 参加者は落ち着いた自然環境に没頭し、自律性を促進し、難治性症状からの気晴らしを提供するために、単純で認知負荷の低いインタラクション（仮想オブジェクトの掴み取り／移動）を行います。

介入は14日間連続で、1日1回10分間のセッションとして実施されます。 各セッションは訓練を受けた病院の心理学者またはメンタルヘルススタッフが監督し、タブレットを介して患者の体験をリアルタイムでモニタリングします。 安全性は、毎日のベッドサイドでの「実施／中止」臨床評価およびVRISEスケールを使用したサイバー病のモニタリングによって確保されます。 この支持的ケアツールは、標準的な緩和薬物療法と併用されます。

他の名前：
  • ZenctuaryVR+

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性の成功：遵守
時間枠：14日間の介入期間中。
参加者は、計画された14回の日次インタラクティブVRセッションのうち、少なくとも11回を完了する必要があります。
14日間の介入期間中。
実現可能性の成功 : 期間
時間枠：14日間の期間終了時に計算
完了した全セッション（J1からJ14まで）の平均所要時間は7.5分以上でなければなりません。
14日間の期間終了時に計算
実現可能性の成功 : 安全性
時間枠：初日（初めてのVR体験）から14日目（最終セッション）まで。
デバイスに明確に関連するか、おそらく関連する深刻な有害事象について、研究期間全体を通じて継続的にモニタリングします。
初日（初めてのVR体験）から14日目（最終セッション）まで。
実現可能性の成功：許容範囲
時間枠：14日間の期間中、各VRセッション直後に毎日評価。
各VRセッション直後に、毎日VRISEスコアを評価します。 14回のセッション後の毎日の評価から算出された最終平均スコアは、25以上である必要があります。
14日間の期間中、各VRセッション直後に毎日評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Strasbourg, France

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
MOME, University of Arts and Design

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC26_0121

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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