Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enarms, monosentrisk, pilotgjennomførbarhetsstudie av et interaktivt virtual reality-program hos 20 komplekse palliative pasienter på klinikk (ZENCTUARY_VR+)

15. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Enkeltarm, monosentrisk, pilotgjennomførbarhetsstudie av et interaktivt virtuell virkelighetsprogram på 20 komplekse inneliggende pasienter i palliativ behandling

Palliative pasienter står ofte overfor en "symptomklynge" av smerte (opptil 96%), tretthet (opptil 90%) og angst (opptil 79%), som alvorlig forringer livskvaliteten deres i de siste månedene. Studien er bygget på konseptet med passiv eksponeringsterapi (VREP), som engasjerer flere sanser for å distrahere hjernen fra smertesignaler. Ved å skape en "immersiv distraksjon" eller en "flow-tilstand" kan VR aktivere hjernens belønningsnettverk og redusere aktiviteten i områder assosiert med smerteoppfatning. I motsetning til de fleste eksisterende VR-studier i palliativ behandling som bruker "passiv" VR (som å se en 360-graders video), bruker denne studien interaktiv VR. Pasienter kan utføre enkle handlinger – som å gripe eller slippe virtuelle objekter – innenfor en beroligende naturlig omgivelse, noe som kan bedre støtte deres følelse av autonomi og verdighet. Fordi dette er en pilotstudie, avhenger "Go/No-Go"-beslutningen for fremtidige større forsøk av en streng kombinasjon av tre faktorer:

  • Overholdelse: Pasienten må fullføre minst 11 av 14 planlagte daglige økter.
  • Varighet: Hver økt må i gjennomsnitt ha minst 7,5 minutter med brukbar VR-eksponering.
  • Toleranse: Pasienten må ikke oppleve noen alvorlige bivirkninger relatert til enheten og opprettholde en høy gjennomsnittlig toleransescore (VRISE-score ≥ 25).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Daphné PRIEUR-DREVON, CCU-AH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år gammel, innlagt på USP - HUS
  • Estimert forventet levetid ≥ 1 måned (Pronopall-poengsum basert på kliniske data).
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skåre ≥ 26.
  • I stand til å forstå målsettingen og risikoene ved studien
  • VRISE-poengsum ≤ 25 etter VR-informasjonsprosedyren
  • Tilknytning til trygdesystemet eller mottaker av slik sosial beskyttelse.
  • Signert samtykke fra, i stand til å forstå og fullføre spørreskjemene på fransk.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med psykisk sykdom
  • Pasienter under vergemål
  • Ukontrollert epilepsi
  • Synshemninger (manglende binokulært syn, blindhet) og/eller hørselshemninger (døvhet) som hindrer bruk av virtuell virkelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Interaktiv Virtual Reality (VR)-intervensjon

Deltakere mottar en daglig 10-minutters økt med det interaktive virtuell virkelighetsprogrammet "ZenctuaryVR+" i 14 påfølgende dager. I motsetning til passiv VR, lar denne intervensjonen pasienter interagere med et rolig naturmiljø via et Head-Mounted Display (HMD) og håndkontrollere for å støtte autonomi og gi distraksjon fra refraktære symptomer.

Intervensjonen overvåkes av trent klinisk personell som utfører en daglig "go/no-go"-vurdering ved sengen. Den administreres som et ikke-farmakologisk støttende behandlingsverktøy sammen med standard palliative behandlinger for å evaluere gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt av interaktiv VR på smerter, angst og generell livskvalitet.
Enhet: ZenctuaryVR+ Interaktiv Virtuell Virkelighet

ZenctuaryVR+-intervensjonen er et interaktivt virtual reality (VR)-program som leveres via et hodebundet display (HMD) utstyrt med fysiologiske biosensorer (EEG og hudledningsevne). Deltakerne blir dyppet ned i et beroligende naturmiljø hvor de utfører enkle, lavkognitive interaksjoner (gripe/flytte virtuelle objekter) for å fremme autonomi og gi avledning fra refraktære symptomer.

Intervensjonen administreres én gang daglig i en 10-minutters økt over 14 påfølgende dager. Hver økt overvåkes av en trent sykehuspsykolog eller mentalhelsepersonale som følger pasientens opplevelse i sanntid via en nettbrett. Sikkerheten sikres gjennom en daglig sengekant «go/no-go» klinisk vurdering og bruk av VRISE-skalaen for å overvåke cybersyke. Dette støttende omsorgsverktøyet brukes sammen med standard palliativ farmakologisk behandling.

Andre navn:
  • ZenctuaryVR+

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetssuksess: Overholdelse
Tidsramme: I løpet av 14-dagers intervensjonsperioden.
Deltakeren må fullføre minst 11 av de 14 planlagte daglige interaktive VR-øktene.
I løpet av 14-dagers intervensjonsperioden.
Gjennomførbarhetssuksess: Varighet
Tidsramme: Beregnet ved slutten av 14-dagersperioden
Gjennomsnittlig varighet for alle fullførte økter (J1 til J14) må være ≥ 7,5 minutter.
Beregnet ved slutten av 14-dagersperioden
Gjennomførbarhetssuksess: Sikkerhet
Tidsramme: Fra dag 1 (første VR-eksponering) til dag 14 (avsluttende økt).
Kontinuerlig overvåking for eventuelle alvorlige bivirkninger som definitivt eller sannsynligvis er relatert til enheten gjennom hele studieperioden.
Fra dag 1 (første VR-eksponering) til dag 14 (avsluttende økt).
Gjennomførbarhetssuksess: Toleranse
Tidsramme: Vurdert daglig, umiddelbart etter hver VR-økt, i løpet av 14-dagersperioden.
VRISE Score vurdert daglig, umiddelbart etter hver VR-sesjon. Den endelige gjennomsnittsskåren, beregnet fra de 14 daglige vurderingene etter sesjonene, må være ≥ 25
Vurdert daglig, umiddelbart etter hver VR-økt, i løpet av 14-dagersperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Strasbourg, France

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MOME, University of Arts and Design

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC26_0121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger