Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single Arm, Monocentrisk, Pilot Gennemførlighedsundersøgelse af et Interaktivt Virtual Reality Program i 20 Komplekse Indlagte Palliative Plejepatienter (ZENCTUARY_VR+)

15. april 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Single Arm, Monocentrisk, Pilot Gennemførlighedsundersøgelse af et Interaktivt Virtual Reality Program i 20 Komplekse Indlæggelses Palliative Plejepatienter

Palliativplejepatienter står ofte over for en "symptomklynge" af smerter (op til 96%), træthed (op til 90%) og angst (op til 79%), som alvorligt forringer deres livskvalitet i deres sidste måneder.Studien er baseret på konceptet om passiv eksponeringsterapi (VREP), som engagerer flere sanser for at distrahere hjernen fra smerteignaler. Ved at skabe en "fordybende distraktion" eller en "flow-tilstand" kan VR aktivere hjernens belønningsnetværk og reducere aktiviteten i områder forbundet med smerteopfattelse. I modsætning til det meste eksisterende VR-forskning i palliativpleje, som bruger "passiv" VR (som at se en 360-graders video), bruger denne studie interaktiv VR. Patienter kan udføre simple handlinger - som at gribe eller slippe virtuelle objekter - inden for et beroligende naturmiljø, hvilket muligvis bedre understøtter deres følelse af autonomi og værdighed. Fordi dette er en pilotstudie, afhænger "Go/No-Go"-beslutningen for fremtidige større forsøg af en streng kombination af tre faktorer:

  • Overholdelse: Patienten skal gennemføre mindst 11 ud af 14 planlagte daglige sessioner.
  • Varighed: Hver session skal i gennemsnit have mindst 7,5 minutter brugbar VR-eksponering.
  • Tolerance: Patienten må ikke opleve alvorlige bivirkninger relateret til enheden og skal opretholde en høj gennemsnitlig tolerancescore (VRISE-score ≥ 25).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Daphné PRIEUR-DREVON, CCU-AH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år gammel, indlagt på USP - HUS
  • Forventet levetid ≥ 1 måned (Pronopall-score baseret på kliniske data).
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala score ≥ 26.
  • I stand til at forstå studiet formål og risici
  • VRISE score ≤ 25 efter VR-velkendtgørelsesproceduren
  • Tilknytning til det sociale sikringssystem eller modtager af sådan social beskyttelse.
  • Underskrevet samtykke fra, i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaerne på fransk.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med psykisk sygdom
  • Patienter under retsbeskyttelse
  • Ukontrolleret epilepsi
  • Synshandicap (manglende binokulært syn, blindhed) og/eller hørehandicap (døvhed) der forhindrer brug af virtual reality

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interaktiv Virtual Reality (VR)-intervention

Deltagerne modtager en daglig 10-minutters session af det interaktive virtual reality-program "ZenctuaryVR+" i 14 på hinanden følgende dage. I modsætning til passiv VR giver denne intervention patienter mulighed for at interagere med et beroligende naturmiljø via et Head-Mounted Display (HMD) og håndkontroller for at støtte autonomi og give afledning fra refraktære symptomer.

Interventionen overvåges af uddannet klinisk personale, der udfører en daglig sengside "go/no-go"-vurdering. Den administreres som et ikke-farmakologisk støtteplejeverktøj sammen med standard palliative behandlinger for at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effekten af interaktiv VR på smerter, angst og den samlede livskvalitet.
Enhed: ZenctuaryVR+ Interaktiv Virtual Reality

ZenctuaryVR+-interventionen er et interaktivt virtual reality (VR)-program, der leveres via et Head-Mounted Display (HMD) udstyret med fysiologiske biosensorer (EEG og hudledningsevne). Deltagerne er nedsænket i et beroligende naturmiljø, hvor de udfører simple interaktioner med lav kognitiv belastning (gribe/flytte virtuelle objekter) for at fremme autonomi og give afledning fra refraktære symptomer.

Interventionen gives én gang dagligt i en 10-minutters session over 14 på hinanden følgende dage. Hver session overvåges af en uddannet hospitalspsykolog eller medarbejder inden for mental sundhed, som overvåger patientens oplevelse i realtid via en tablet. Sikkerhed sikres gennem en daglig sengebåds- "go/no-go" klinisk vurdering og anvendelse af VRISE-skalaen til at overvåge for cybersyge. Dette støttende plejeverktøj anvendes sammen med standard palliativ farmakologisk behandling.

Andre navne:
  • ZenctuaryVR+

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheds Succes : Overholdelse
Tidsramme: I løbet af den 14-dages interventionsperiode.
Deltageren skal gennemføre mindst 11 ud af de 14 planlagte daglige interaktive VR-sessioner.
I løbet af den 14-dages interventionsperiode.
Gennemførlighedssucces : Varighed
Tidsramme: Beregnet ved udløbet af 14-dages perioden
Gennemsnitlig varighed for alle afsluttede sessioner (J1 til J14) skal være ≥ 7,5 minutter.
Beregnet ved udløbet af 14-dages perioden
Gennemførlighedssucces: Sikkerhed
Tidsramme: Fra dag 1 (første VR-eksponering) til dag 14 (sidste session).
Kontinuerlig overvågning for eventuelle alvorlige bivirkninger, som med sikkerhed eller sandsynligvis er relateret til enheden gennem hele undersøgelsens varighed.
Fra dag 1 (første VR-eksponering) til dag 14 (sidste session).
Gennemførlighedssucces: Tolerance
Tidsramme: Vurderet dagligt, umiddelbart efter hver VR-session, i løbet af den 14-dages periode.
VRISE Score vurderes dagligt umiddelbart efter hver VR-session.
Den endelige gennemsnitsscore, beregnet ud fra de 14 daglige post-session vurderinger, skal være ≥ 25
Vurderet dagligt, umiddelbart efter hver VR-session, i løbet af den 14-dages periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Strasbourg, France

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MOME, University of Arts and Design

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC26_0121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger