20人の複雑な入院緩和ケア患者を対象としたインタラクティブ・バーチャルリアリティ・プログラムに関する単一アーム、単施設、パイロット実現可能性研究 (ZENCTUARY_VR+)
単一アーム、単一施設、パイロット実現可能性研究：20名の複雑な入院緩和ケア患者を対象としたインタラクティブバーチャルリアリティプログラム
緩和ケア患者は、痛み（最大96％）、疲労（最大90％）、不安（最大79％）という「症状クラスター」に頻繁に直面し、これが人生の最後の数か月間の生活の質を著しく低下させます。この研究は、複数の感覚を活用して脳を痛みの信号からそらす受動的暴露療法（VREP）の概念に基づいています。 VRは「没入型の気晴らし」または「フロー状態」を作り出すことで、脳の報酬ネットワークを活性化し、痛み知覚に関連する領域の活動を減少させることができます。 緩和ケアにおける既存のVR研究のほとんどが「受動的」VR（360度ビデオの視聴など）を使用しているのに対し、この研究ではインタラクティブVRを使用します。 患者は、落ち着いた自然環境の中で、仮想オブジェクトをつかんだり落としたりするような簡単なアクションを実行でき、これにより自律性と尊厳の感覚をよりよくサポートする可能性があります。 これはパイロット研究であるため、将来の大規模な試験のための「Go/No-Go」決定は、以下の3つの要素の厳格な複合基準に依存します：
- 遵守：患者は、計画された14回の毎日セッションのうち少なくとも11回を完了しなければなりません。
- 持続時間：各セッションは、少なくとも平均7.5分の使用可能なVR暴露を含む必要があります。
- 耐容性：患者は、デバイス関連の重篤な有害事象を経験せず、高い平均耐容性スコア（VRISEスコア ≥ 25）を維持しなければなりません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laurent CALVEL, PU-PH
- 電話番号：+33 +33(0)6.28.07.12.74
- メール：laurent.calvel@chru-strasbourg.fr
研究場所
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Strasbourg、フランス、67091
- Hôpitaux Universitaires de Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト：
- Laurent CALVEL, PU-PH
- 電話番号：+33 +33(0)6.28.07.12.74
- メール：laurent.calvel@chru-strasbourg.fr
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副調査官：
- Daphné PRIEUR-DREVON, CCU-AH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 患者は18歳以上で、USP - HUSに入院していること。
- 推定余命が1か月以上であること（臨床データに基づくPronopallスコアによる）。
- Montreal Cognitive Assessment（MoCA）スケールのスコアが26以上であること。
- 研究の目的とリスクを理解できること。
- VR適応手順後のVRISEスコアが25以下であること。
- 社会保険制度に加入しているか、そのような社会的保護の受益者であること。
- フランス語で同意書に署名し、質問票を理解・記入できること。
除外基準:
- 精神疾患のある患者
- 法的保護下にある患者
- 制御されていないてんかん
- バーチャルリアリティの使用を妨げる視覚障害（両眼視の欠如、失明）および/または聴覚障害（難聴）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インタラクティブバーチャルリアリティ（VR）介入
参加者は14日間連続で、毎日10分間の「ZenctuaryVR+」インタラクティブバーチャルリアリティプログラムを受講します。 受動的なVRとは異なり、この介入では患者がヘッドマウントディスプレイ（HMD）とハンドコントローラーを使用して、落ち着いた自然環境と対話し、自律性をサポートし、難治性症状からの気晴らしを提供します。 介入は訓練を受けた臨床スタッフによって監督され、毎日ベッドサイドでの「実施／中止」評価が行われます。 標準的な緩和治療と併用して非薬物的支持療法ツールとして実施され、インタラクティブVRの痛み、不安、全体的な生活の質への影響、実現可能性、安全性を評価します。 |
ZenctuaryVR+介入は、生理学的バイオセンサー（EEGおよび皮膚コンダクタンス）を搭載したヘッドマウントディスプレイ（HMD）を介して提供されるインタラクティブな仮想現実（VR）プログラムです。 参加者は落ち着いた自然環境に没頭し、自律性を促進し、難治性症状からの気晴らしを提供するために、単純で認知負荷の低いインタラクション（仮想オブジェクトの掴み取り／移動）を行います。 介入は14日間連続で、1日1回10分間のセッションとして実施されます。 各セッションは訓練を受けた病院の心理学者またはメンタルヘルススタッフが監督し、タブレットを介して患者の体験をリアルタイムでモニタリングします。 安全性は、毎日のベッドサイドでの「実施／中止」臨床評価およびVRISEスケールを使用したサイバー病のモニタリングによって確保されます。 この支持的ケアツールは、標準的な緩和薬物療法と併用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の成功：遵守
時間枠：14日間の介入期間中。
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参加者は、計画された14回の日次インタラクティブVRセッションのうち、少なくとも11回を完了する必要があります。
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14日間の介入期間中。
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実現可能性の成功 : 期間
時間枠：14日間の期間終了時に計算
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完了した全セッション（J1からJ14まで）の平均所要時間は7.5分以上でなければなりません。
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14日間の期間終了時に計算
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実現可能性の成功 : 安全性
時間枠：初日（初めてのVR体験）から14日目（最終セッション）まで。
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デバイスに明確に関連するか、おそらく関連する深刻な有害事象について、研究期間全体を通じて継続的にモニタリングします。
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初日（初めてのVR体験）から14日目（最終セッション）まで。
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実現可能性の成功：許容範囲
時間枠：14日間の期間中、各VRセッション直後に毎日評価。
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各VRセッション直後に、毎日VRISEスコアを評価します。
14回のセッション後の毎日の評価から算出された最終平均スコアは、25以上である必要があります。
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14日間の期間中、各VRセッション直後に毎日評価。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC26_0121
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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