バッハマンブンドルペーシングによる心不全患者の新規発症心房細動予防

背景 慢性心不全（HF）は有病率が高く予後不良な心血管疾患であり、心房細動（AF）はHFに最も頻繁に併発する不整脈です。HFとAFの双方向の相互作用は悪循環を形成し、罹患患者の死亡、入院、脳卒中のリスクを著しく高めます。疫学データによると、ペースメーカー植え込み後のAF累積発生率は30～40％に達し、これはペースメーカー未植え込みの一般集団よりも著しく高い率です。
従来の右心耳（RAA）ペーシングは、最も広く臨床で使用される心房ペーシング法ですが、心房内伝導の遅延、心房収縮の非同期、血行動態の乱れを誘発し、AFの素因となります。バッハマン束は最も生理的な心房ペーシング部位を表し、この領域でのペーシングは左右心房の同期した興奮を達成し、洞調律や従来のRAAペーシングと比較して狭いP波を生成します。先行研究では、バッハマン束ペーシング（BBP）が心房性不整脈の再発と進行を減少させる可能性が示唆されていますが、左脚ブロックペーシングを用いた心臓再同期療法（CRT/LBBP）または植え込み型除細動器（ICD）植え込みを受けるHF患者における、BBPの新規発症AF予防効果を調査した前向き無作為化比較試験は依然として不足しています。

研究目的 この研究の主な目的は、CRT/LBBPまたはICD植え込みの適応があるHF患者において、BBPが従来のRAAペーシングと比較して、デバイス植え込み後12か月以内の新規発症AF発生率を減少させるかどうかを決定することです。副次的な目的には、新規発症AFまでの時間、手技の安全性、心機能パラメータ、電気生理学的指標、および12か月のフォローアップ期間中の臨床的有害事象（HF再入院、全死因死亡、脳卒中を含む）に対するBBPの影響を評価することが含まれます。

研究手順

1. スクリーニングとベースライン評価 適格患者は事前定義された選択基準および除外基準に従って特定されます。書面によるインフォームドコンセントを得た後、人口統計学的特徴、病歴、12誘導心電図（ECG）、24時間ホルターモニタリング、経胸壁心エコー検査、NYHA心機能分類、6分間歩行試験結果、N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）値などのベースラインデータが収集されます。
2. ランダム化 患者は植え込みデバイスの種類（CRT/LBBPまたはICD）によって層別化され、中央ランダム化システムを介してBBP群またはRAAペーシング群に1：1の比率でランダム化されます。
3. 介入 BBP群の患者は、解剖学的局在と心内心電図記録によって特定されたバッハマン束領域に心房リードが植え込まれます。成功したBBPは特徴的なECG変化によって定義されます：リードI、II、III、aVFでの陽性P波；リードV1での二相性または陰性P波；ベースラインと比較して10ミリ秒以上狭くなったP波持続時間（既存の心房内ブロックがある患者の場合）；およびバッハマン束電位の記録。BBP植え込みが失敗した場合、患者は直ちにRAAペーシングに切り替えられ、失敗の原因が詳細に記録されます。両群で術中のペーシングパラメータ（閾値、感知、インピーダンス）が監視されます。
4. フォローアップ すべての患者は植え込み後1週間、3か月、6か月、9か月、12か月の時点でフォローアップ評価を受けます。フォローアップ評価には、ECG、24時間ホルターモニタリング、ペースメーカープログラミング、心エコー検査、NYHA分類の再評価、6分間歩行試験、NT-proBNP測定、薬剤調整の追跡、有害事象報告が含まれます。
5. 統計解析 すべてのデータはIntention-to-Treat（ITT）原則に従って解析されます。主要評価項目は共分散分析を用いて比較され、新規発症AFまでの時間はKaplan-Meier法とログランク検定を用いて評価されます。連続変数はt検定またはWilcoxon順位和検定で比較され、カテゴリ変数はカイ二乗検定またはFisherの正確確率検定で分析されます。両側P値<0.05を統計的に有意とみなします。