Bachmannin kimppurytminen uuden eteisvärinän ehkäisemiseksi sydämen vajaatoimintapotilailla

Tausta Krooninen sydämen vajaatoiminta (SV) on yleinen ja ennusteeltaan huono sydän- ja verisuonitauti, ja eteisvärinä (AF) on yleisin SV:n kanssa samanaikaisesti esiintyvä rytmihäiriö. SV:n ja AF:n välinen kaksisuuntainen vuorovaikutus muodostaa noidankehän, joka lisää merkittävästi potilaiden kuolleisuuden, sairaalahoidon ja aivohalvauksen riskejä. Epidemiologiset tiedot osoittavat, että AF:n kumulatiivinen ilmaantuvuus sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen on 30-40%, mikä on huomattavasti korkeampi kuin väestössä ilman sydämentahdistinta.

Perinteinen oikean eteiskorvakkeen (RAA) tahdistus, joka on laajimmin käytetty kliininen eteistahdistusmenetelmä, aiheuttaa pitkittynyttä eteisten välistä johtumista, epätahtista eteisten supistumista ja hemodynaamisia häiriöitä, jotka altistavat potilaita AF:lle. Bachmannin kimppu edustaa fysiologisinta eteistahdistuspaikkaa; tällä alueella tahdistus saavuttaa vasemman ja oikean eteisen synkronisen aktivaation, jolloin P-aalto on kapeampi verrattuna sinusrytmiin ja perinteiseen RAA-tahdistukseen. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat viitanneet siihen, että Bachmannin kimpputahdistus (BBP) saattaa vähentää eteisrytmihäiriöiden uusiutumista ja etenemistä, on edelleen puutetta prospektiivisista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, jotka tutkivat BBP:n tehoa uuden AF:n estämisessä SV-potilailla, joille tehdään sydämen vajaatoiminnan optimointihoito vasemman haarakatkoksen tahdistuksella (CRT/LBBP) tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) implantointi.

Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, vähentääkö BBP uuden AF:n ilmaantuvuutta 12 kuukauden kuluessa laitteen implantoinnista verrattuna perinteiseen RAA-tahdistukseen SV-potilailla, joilla on CRT/LBBP- tai ICD-implantoinnin aihe. Toissijaisia tavoitteita ovat BBP:n vaikutuksen arviointi uuden AF:n ensimmäiseen ilmaantumiseen kuluneeseen aikaan, toimenpiteen turvallisuuteen, sydämen toiminnan parametreihin, elektrofysiologisiin indekseihin ja kliinisiin haittatapahtumiin (mukaan lukien SV:n uudelleen sairaalahoito, kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja aivohalvaus) 12 kuukauden seurantajakson aikana.

Tutkimuksen toimenpiteet

1. Seulonta ja lähtötason arviointi Kelvolliset potilaat tunnistetaan ennalta määriteltyjen sisään- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Kirjallisen suostumuksen jälkeen kerätään lähtötason tiedot, mukaan lukien demografiset ominaisuudet, sairaushistoria, 12-kytkentäinen EKG, 24 tunnin Holter-seuranta, transtorakaalinen kaikukardiografia, NYHA-toimintaluokitus, 6 minuutin kävelytesti ja NT-proBNP-tasot.
2. Satunnaistaminen Potilaat ositetaan implantoitavan laitteen tyypin (CRT/LBBP tai ICD) mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 BBP-ryhmään tai RAA-tahdistusryhmään keskitetyn satunnaistamisjärjestelmän avulla.
3. Interventio BBP-ryhmän potilaille eteiselektrodi asennetaan Bachmannin kimppualueelle, joka tunnistetaan anatomisen paikantamisen ja intrakardiaalisen EKG-rekisteröinnin avulla. Onnistunut BBP määritellään tyypillisten EKG-muutosten perusteella: positiivinen P-aalto kytkennöissä I, II, III ja aVF; kaksivaiheinen tai negatiivinen P-aalto kytkennässä V1; P-aallon keston kapeneminen yli 10 ms lähtöarvoon verrattuna (potilailla, joilla on ennestään eteistenvälinen katkos) ja Bachmannin kimppupotentiaalin dokumentointi. Jos BBP-implantaatio epäonnistuu, potilas siirretään heti RAA-tahdistukseen ja epäonnistumisen syy kirjataan yksityiskohtaisesti. Molemmissa ryhmissä seurataan leikkauksensisäisiä tahdistusparametrejä (kynnys, aistiminen, impedanssi).
4. Seuranta Kaikkia potilaita seurataan 1 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantoinnista. Seuranta-arvioinnit sisältävät EKG:n, 24 tunnin Holter-seurannan, sydämentahdistimen ohjelmoinnin, kaikukardiografian, NYHA-luokituksen uudelleenarvioinnin, 6 minuutin kävelytestin, NT-proBNP:n mittauksen, lääkitysmuutosten seurannan ja haittatapahtumaraportoinnin.
5. Tilastollinen analyysi Kaikki tiedot analysoidaan intention-to-treat (ITT) -periaatteen mukaisesti. Ensisijaista päätepistettä verrataan kovarianssianalyysillä, ja uuden AF:n ensimmäiseen ilmaantumiseen kulunutta aikaa arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä log-rank-testillä. Jatkuvia muuttujia verrataan t-testillä tai Wilcoxonin rank-sum-testillä, kun taas kategorisia muuttujia analysoidaan khii-neliötestillä tai Fisherin tarkalla testillä. Kaksisuuntaista P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.