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CARRII ネイティブ介入最適化試験

2026年6月18日 更新者：Lee M Ritterband、University of Virginia

CARRII ネイティブ介入最適化試験 512名の参加者を8つの条件にランダム化した3ヶ月要因実験

この研究の目的は、初の自動化されたオンライン介入であるCARRIIと組み合わせて使用する新たな介入要素の最適な組み合わせを特定することです。これは、アルコール暴露妊娠（AEP）を対象とした介入です。 この介入は、特にネイティブ女性や妊娠する可能性のある他の人々のために設計されています。 私たちの目標は、オンライン介入の有効性を最大化しつつ、ネイティブコミュニティにとって管理可能なコストを維持することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

In this protocol, for Aim 3, investigators will conduct a large 3-month factorial experiment with 512 participants. This design will identify the optimal intervention that efficiently balances AEP risk reduction with community-informed sustainable cost. Investigators will conduct exploratory analyses of mediation/moderation and identify study feasibility metrics (rates of Native women with AEP risk, and completing study recruitment, baseline, intervention, and follow-up vs. dropout) for a subsequent randomized control trial (RCT).

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
512

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Fontaine Research Park
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

組み入れ基準：

  • 先住民（ネイティブアメリカン／アメリカンインディアン／アラスカ先住民）で，
  • 外科的に不妊ではない，
  • 過去90日間，危険なレベルのアルコール消費と，男性との性交において避妊が不十分，効果的でない，または全く行われない場合の妊娠リスクが報告されたもの。
  • 参加者は，毎日アクセス可能なモバイルデバイスを介してインターネットにアクセスできる必要がある。

除外基準：

  • 介入内容の理解やインフォームドコンセントの提供を妨げうる認知障害（精神遅滞，認知症，精神病性障害など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：1. 新しい介入構成要素: すべてオフ
CARRII コア 新しい介入コンポーネント: すべてオフ
他の：CARRII ネイティブコア
4つのコアと0、1、2、または3つの追加コンポーネントの組み合わせ
他の：2. 新しい介入成分：C
CARRII コア 新規介入要素: C
他の：CARRII ネイティブコア
4つのコアと0、1、2、または3つの追加コンポーネントの組み合わせ
他の：3. 新しい介入成分: B
CARRII Cores 新規介入コンポーネント: B
他の：CARRII ネイティブコア
4つのコアと0、1、2、または3つの追加コンポーネントの組み合わせ
他の：4. 新しい介入要素：BおよびC
CARRII コア 新規介入成分: B および C
他の：CARRII ネイティブコア
4つのコアと0、1、2、または3つの追加コンポーネントの組み合わせ
他の：5. 新しい介入要素: A
CARRII コア 新しい介入コンポーネント：A
他の：CARRII ネイティブコア
4つのコアと0、1、2、または3つの追加コンポーネントの組み合わせ
他の：6. 新しい介入成分: AとC
CARRII コア　新たな介入コンポーネント：A と C
他の：CARRII ネイティブコア
4つのコアと0、1、2、または3つの追加コンポーネントの組み合わせ
他の：7. 新たな介入要素: AおよびB
CARRIIコア　新規介入コンポーネント：AおよびB
他の：CARRII ネイティブコア
4つのコアと0、1、2、または3つの追加コンポーネントの組み合わせ
他の：8. 新しい介入要素：A、B、C
CARRII Cores 新しい介入コンポーネント: A、B、およびC
他の：CARRII ネイティブコア
4つのコアと0、1、2、または3つの追加コンポーネントの組み合わせ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール曝露妊娠(AEP)リスクの割合
時間枠：3ヶ月

主要評価項目は、3ヶ月（3M）追跡時における過去1ヶ月のアルコール関連妊娠リスクであり、日記法によるアルコール消費、性交、避妊薬使用の報告により評価される。

AEPリスクは、1) 過去4週間に男性との膣性交があった、2) 過去30日間にリスク水準のアルコールを飲んだ（女性の場合、リスクのあるアルコール使用とは、週に7杯以上の標準ドリンク、または1回の機会に3杯以上の標準ドリンク、またはその両方）、3) 過去1ヶ月に断続的または避妊なし、および4) 不妊でなく、不妊であることがわかっているパートナーがいないこと、と定義される。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
危険なアルコール使用の割合
時間枠：3ヶ月
この結果は、過去1ヶ月間のリスクのあるアルコール使用率を測定し、3ヶ月後のフォローアップ時に日記式報告を介して評価します。
女性の場合、リスクのあるアルコール使用とは、週に標準ドリンク7杯以上、または1回の機会に標準ドリンク3杯以上、またはその両方を指します。
3ヶ月
リスクのある避妊法の割合
時間枠：3ヶ月
このアウトカムは、3ヶ月後の追跡調査における毎日の日記報告を介して、過去1ヶ月のリスクのある避妊法の使用率を測定します。 リスクのある避妊は、妊娠可能な女性が男性と避妊なしで性交する場合、効果のない方法のみを使用する場合、または効果的な方法を誤ってまたは断続的に使用する場合に発生します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Virginia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Minnesota

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karen S Ingersoll, PhD、University of Virginia
  • 主任研究者：Lee M Ritterband, PhD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SBS7390

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトでは、NIAAAのデータベースに迅速にアクセスできる公開データベースに保管される電子化された非識別データを作成します。このデータベースはNIMHデータアーカイブで管理されています。

研究者は、NIAAAによって指定されたすべてのデータ共有手順に従い、National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) Sharing summary of tasks and expectationsに記載された手順に従います。

IPD 共有時間枠

データ分析完了後12ヶ月以内に、治験責任医師がデータアーカイブに保存します。

IPD 共有アクセス基準

他の研究者は、NIAAAデータアーカイブに手続きに従ってデータをリクエストすることができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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