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<string>CARRII 네이티브 중재 최적화 임상시험</string>

2026년 6월 18일 업데이트: Lee M Ritterband, University of Virginia

CARRII 네이티브 중재 최적화 시험: 512명 참가자를 8개 조건으로 무작위 배정한 3개월 요인 실험

이 연구의 목적은 알코올 노출 임신(AEP)을 위한 최초의 자동화된 온라인 중재인 CARRII와 함께 사용할 새로운 중재 구성 요소의 최상의 조합을 식별하는 것입니다. 이 중재는 특히 원주민 여성 및 임신 가능성이 있는 다른 사람들을 위해 설계되었습니다. 우리의 목표는 원주민 커뮤니티에 적절한 비용을 유지하면서 온라인 중재의 효과를 극대화하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 프로토콜에서, 목표 3을 위해 연구자들은 512명의 참가자와 함께 3개월 간의 대규모 요인 실험(factorial experiment)을 수행할 것입니다. 이 설계는 AEP 위험 감소와 지역사회 기반의 지속 가능한 비용을 효율적으로 균형 잡는 최적의 중재를 식별할 것입니다. 연구자들은 매개/조절에 대한 탐색적 분석을 수행하고, 후속 무작위 대조 시험(RCT)을 위한 연구 실행 가능성 지표(AEP 위험이 있는 원주민 여성의 비율, 연구 모집, 기초 조사, 중재, 후속 조사 완료 대 중도 탈락률)를 식별할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
512

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Fontaine Research Park
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 아메리카 원주민/아메리칸 인디언/알래스카 원주민,
  • 외과적 불임 상태가 아닌 사람,
  • 지난 90일 동안 일관되지 않거나 효과적이지 않거나 피임을 사용하지 않은 남성과의 성관계로 인해 위험 수준의 알코올 소비 및 임신 위험을 보고한 사람.
  • 참가자는 매일 접근할 수 있는 모바일 장치를 통해 인터넷에 접속할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 중재 자료를 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 지체, 치매 또는 정신병적 장애를 포함한 인지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 1. 새로운 중재 구성 요소: 모두 끄기
CARRII 코어 새로운 중재 구성 요소: 모두 꺼짐
다른: CARRII 네이티브 코어
4개의 코어와 0, 1, 2 또는 3개의 추가 구성 요소 조합
다른: 2. 새로운 중재 구성요소: C
CARRII 핵심 새로운 중재 구성 요소: C
다른: CARRII 네이티브 코어
4개의 코어와 0, 1, 2 또는 3개의 추가 구성 요소 조합
다른: 3. 새로운 중재 구성 요소: B
CARRII 코어 새로운 중재 구성요소: B
다른: CARRII 네이티브 코어
4개의 코어와 0, 1, 2 또는 3개의 추가 구성 요소 조합
다른: 4. 새로운 중재 구성요소: B 및 C
CARRII Cores 새로운 중재 구성 요소: B 및 C
다른: CARRII 네이티브 코어
4개의 코어와 0, 1, 2 또는 3개의 추가 구성 요소 조합
다른: 5. 새로운 중재 구성 요소: A
CARRII 코어 새로운 중재 구성 요소: A
다른: CARRII 네이티브 코어
4개의 코어와 0, 1, 2 또는 3개의 추가 구성 요소 조합
다른: 6. 새로운 중재 구성 요소: A 및 C
CARRII 코어 새로운 중재 구성 요소: A 및 C
다른: CARRII 네이티브 코어
4개의 코어와 0, 1, 2 또는 3개의 추가 구성 요소 조합
다른: 7. 새로운 중재 구성요소: A 및 B
CARRII 코어 새로운 개입 구성요소: A 및 B
다른: CARRII 네이티브 코어
4개의 코어와 0, 1, 2 또는 3개의 추가 구성 요소 조합
다른: 8. 새로운 개입 구성 요소: A, B, C
CARRII 코어 새로운 중재 구성 요소: A, B, C
다른: CARRII 네이티브 코어
4개의 코어와 0, 1, 2 또는 3개의 추가 구성 요소 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 노출 임신(AEP) 위험 비율
기간: 3개월

일차 결과변수는 3개월(3M) 추적 조사에서 음주, 성관계 및 피임 사용에 대한 일일 일지 보고를 통한 지난 1개월 간의 알코올 관련 임신 위험입니다.

알코올 관련 임신 위험은 다음과 같이 정의됩니다: 1) 지난 4주 동안 남성과 질 성관계를 가짐, 2) 지난 30일 동안 위험 수준의 음주를 함(여성의 경우, 주당 7잔 이상의 표준 음주 또는 1회 3잔 이상의 음주 또는 둘 다 해당), 3) 지난 1개월 간 간헐적이거나 피임을 하지 않음, 4) 불임 상태가 아니며 불임이 알려진 파트너(들)가 없음.
3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
위험 음주율
기간: 3 개월
이 결과는 일일 일기 보고를 통해 3개월 추적 관찰 시, 지난 한 달간의 위험 음주율을 측정합니다. 여성의 경우 위험 음주는 주당 표준 음료 7잔 이상, 또는 1회당 표준 음료 3잔 이상, 또는 둘 다에 해당합니다.
3 개월
위험한 피임법의 비율
기간: 3개월
본 결과는 일일 일지 보고를 통해 3개월 추적 관찰 시, 지난 한 달간의 위험한 피임 사용 비율을 측정합니다. 위험한 피임은 가임 여성이 남성과 성관계를 가질 때 피임을 하지 않거나, 효과적이지 않은 방법만 사용하거나, 효과적인 방법을 잘못 또는 간헐적으로 사용하는 경우 발생합니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Virginia

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Minnesota

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Karen S Ingersoll, PhD, University of Virginia
  • 수석 연구원: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SBS7390

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 프로젝트는 NIMH 데이터 보관소에서 관리되는 NIAAA 데이터의 공개 데이터베이스에 저장될 전자적, 비식별화된 데이터를 생성할 것입니다.

연구자들은 NIAAA가 명시한 모든 데이터 공유 절차를 준수하고, 국립정신건강연구소(NIMH) 데이터 보관소(NDA) 공유 과제 및 기대 요약에 설명된 절차를 따를 것입니다.

IPD 공유 기간

12개월 데이터 분석이 완료된 후, 연구자들은 데이터 아카이브에 제출할 것입니다

IPD 공유 액세스 기준

다른 연구자들은 NIAAA 데이터 아카이브에 해당 절차를 사용하여 데이터를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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