CARRII ネイティブ介入最適化試験
2026年6月18日 更新者：Lee M Ritterband、University of Virginia
CARRII ネイティブ介入最適化試験 512名の参加者を8つの条件にランダム化した3ヶ月要因実験
この研究の目的は、初の自動化されたオンライン介入であるCARRIIと組み合わせて使用する新たな介入要素の最適な組み合わせを特定することです。これは、アルコール暴露妊娠（AEP）を対象とした介入です。
この介入は、特にネイティブ女性や妊娠する可能性のある他の人々のために設計されています。
私たちの目標は、オンライン介入の有効性を最大化しつつ、ネイティブコミュニティにとって管理可能なコストを維持することです。
調査の概要
詳細な説明
In this protocol, for Aim 3, investigators will conduct a large 3-month factorial experiment with 512 participants.
This design will identify the optimal intervention that efficiently balances AEP risk reduction with community-informed sustainable cost.
Investigators will conduct exploratory analyses of mediation/moderation and identify study feasibility metrics (rates of Native women with AEP risk, and completing study recruitment, baseline, intervention, and follow-up vs. dropout) for a subsequent randomized control trial (RCT).
研究の種類
介入
入学 (推定)
512
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Silvia P Park, BA
- 電話番号：855-488-2227
- メール：spp2d@uvahealth.org
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia Fontaine Research Park
-
コンタクト：
- Karen Ingersoll, PhD
- 電話番号：8046516929
- メール：kes7a@uvahealth.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
組み入れ基準：
- 先住民（ネイティブアメリカン／アメリカンインディアン／アラスカ先住民）で，
- 外科的に不妊ではない，
- 過去90日間，危険なレベルのアルコール消費と，男性との性交において避妊が不十分，効果的でない，または全く行われない場合の妊娠リスクが報告されたもの。
- 参加者は，毎日アクセス可能なモバイルデバイスを介してインターネットにアクセスできる必要がある。
除外基準：
- 介入内容の理解やインフォームドコンセントの提供を妨げうる認知障害（精神遅滞，認知症，精神病性障害など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1. 新しい介入構成要素: すべてオフ
CARRII コア 新しい介入コンポーネント: すべてオフ
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4つのコアと0、1、2、または3つの追加コンポーネントの組み合わせ
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他の：2. 新しい介入成分：C
CARRII コア 新規介入要素: C
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4つのコアと0、1、2、または3つの追加コンポーネントの組み合わせ
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他の：3. 新しい介入成分: B
CARRII Cores 新規介入コンポーネント: B
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4つのコアと0、1、2、または3つの追加コンポーネントの組み合わせ
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他の：4. 新しい介入要素：BおよびC
CARRII コア 新規介入成分: B および C
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4つのコアと0、1、2、または3つの追加コンポーネントの組み合わせ
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他の：5. 新しい介入要素: A
CARRII コア 新しい介入コンポーネント：A
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4つのコアと0、1、2、または3つの追加コンポーネントの組み合わせ
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他の：6. 新しい介入成分: AとC
CARRII コア 新たな介入コンポーネント：A と C
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4つのコアと0、1、2、または3つの追加コンポーネントの組み合わせ
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他の：7. 新たな介入要素: AおよびB
CARRIIコア 新規介入コンポーネント：AおよびB
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4つのコアと0、1、2、または3つの追加コンポーネントの組み合わせ
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他の：8. 新しい介入要素：A、B、C
CARRII Cores 新しい介入コンポーネント: A、B、およびC
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4つのコアと0、1、2、または3つの追加コンポーネントの組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルコール曝露妊娠(AEP)リスクの割合
時間枠：3ヶ月
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主要評価項目は、3ヶ月（3M）追跡時における過去1ヶ月のアルコール関連妊娠リスクであり、日記法によるアルコール消費、性交、避妊薬使用の報告により評価される。 AEPリスクは、1) 過去4週間に男性との膣性交があった、2) 過去30日間にリスク水準のアルコールを飲んだ（女性の場合、リスクのあるアルコール使用とは、週に7杯以上の標準ドリンク、または1回の機会に3杯以上の標準ドリンク、またはその両方）、3) 過去1ヶ月に断続的または避妊なし、および4) 不妊でなく、不妊であることがわかっているパートナーがいないこと、と定義される。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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危険なアルコール使用の割合
時間枠：3ヶ月
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この結果は、過去1ヶ月間のリスクのあるアルコール使用率を測定し、3ヶ月後のフォローアップ時に日記式報告を介して評価します。
女性の場合、リスクのあるアルコール使用とは、週に標準ドリンク7杯以上、または1回の機会に標準ドリンク3杯以上、またはその両方を指します。 |
3ヶ月
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リスクのある避妊法の割合
時間枠：3ヶ月
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このアウトカムは、3ヶ月後の追跡調査における毎日の日記報告を介して、過去1ヶ月のリスクのある避妊法の使用率を測定します。
リスクのある避妊は、妊娠可能な女性が男性と避妊なしで性交する場合、効果のない方法のみを使用する場合、または効果的な方法を誤ってまたは断続的に使用する場合に発生します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karen S Ingersoll, PhD、University of Virginia
- 主任研究者：Lee M Ritterband, PhD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月2日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年7月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月16日
最初の投稿 (実際)
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SBS7390
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトでは、NIAAAのデータベースに迅速にアクセスできる公開データベースに保管される電子化された非識別データを作成します。このデータベースはNIMHデータアーカイブで管理されています。
研究者は、NIAAAによって指定されたすべてのデータ共有手順に従い、National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) Sharing summary of tasks and expectationsに記載された手順に従います。
IPD 共有時間枠
データ分析完了後12ヶ月以内に、治験責任医師がデータアーカイブに保存します。
IPD 共有アクセス基準
他の研究者は、NIAAAデータアーカイブに手続きに従ってデータをリクエストすることができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。