Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARRII Native Intervention Optimization Trial

18. juni 2026 opdateret af: Lee M Ritterband, University of Virginia

CARRII Native Intervention Optimization Trial 3-måneders faktorielt forsøg med 512 deltagere randomiseret til 8 betingelser

Formålet med dette studie er at identificere den bedste kombination af nye interventionskomponenter, der skal anvendes sammen med CARRII, den første automatiserede online-intervention for alkoholeksponerede graviditeter (AEP). Denne intervention er specifikt designet til indfødte kvinder og andre, der kan blive gravide. Vores mål er at maksimere effektiviteten af online-interventionen, samtidig med at omkostningerne holdes overskuelige for indfødte samfund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne protokol, for mål 3, vil efterforskere gennemføre et stort 3-måneders faktorielt eksperiment med 512 deltagere. Dette design vil identificere den optimale intervention, der effektivt balancerer reduktion af AEP-risiko med fællesskabsinformerede bæredygtige omkostninger. Efterforskere vil udføre undersøgende analyser af mediation/moderation og identificere gennemførlighedsmålinger for undersøgelsen (andele af indfødte kvinder med AEP-risiko, samt gennemførsel af rekruttering, baseline, intervention og opfølgning vs. frafald) til et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg (RCF).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
512

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Fontaine Research Park
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indfødte amerikanere/amerikanske indianere/alaskaindianere,
  • som ikke er kirurgisk sterile,
  • som rapporterer alkoholindtag på risikoniveau og risiko for graviditet i de seneste 90 dage på grund af sex med en mand med inkonsekvent, ineffektiv eller ingen prævention.
  • Deltagerne skal have internetadgang via en mobilenhed, de kan tilgå dagligt.

Eksklusionskriterier:

  • kognitive lidelser, herunder mental retardering, demens eller psykotiske lidelser, der kan forringe evnen til at forstå interventionsmaterialet eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 1. Nye interventionskomponenter: Alle slukket
CARRII Cores Nye interventionskomponenter: Alle slukket
Andet: CARRII Native Cores
4 kerner plus kombination af 0, 1, 2 eller 3 yderligere komponenter
Andet: 2. Nye interventionskomponenter: C
CARRII Kerner Nye interventionskomponenter: C
Andet: CARRII Native Cores
4 kerner plus kombination af 0, 1, 2 eller 3 yderligere komponenter
Andet: 3. Nye interventionskomponenter: B
CARRII Cores Nye interventionskomponenter: B
Andet: CARRII Native Cores
4 kerner plus kombination af 0, 1, 2 eller 3 yderligere komponenter
Andet: 4. Nye interventionskomponenter: B og C
<string> CARRII Cores Nye interventionskomponenter: B og C
Andet: CARRII Native Cores
4 kerner plus kombination af 0, 1, 2 eller 3 yderligere komponenter
Andet: 5. Nye interventionselementer: En
CARRII Cores Nye intervention komponenter: A
Andet: CARRII Native Cores
4 kerner plus kombination af 0, 1, 2 eller 3 yderligere komponenter
Andet: 6. Nye interventionkomponenter: A og C
CARRII Cores Nye interventionskomponenter: A og C
Andet: CARRII Native Cores
4 kerner plus kombination af 0, 1, 2 eller 3 yderligere komponenter
Andet: 7. Nye interventionskomponenter: A og B
CARRII Cores Nye interventionskomponenter: A og B
Andet: CARRII Native Cores
4 kerner plus kombination af 0, 1, 2 eller 3 yderligere komponenter
Andet: 8. Nye interventionskomponenter: A, B og C
CARRII Cores Nye interventionskomponenter: A, B og C
Andet: CARRII Native Cores
4 kerner plus kombination af 0, 1, 2 eller 3 yderligere komponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af risiko for alkoholeksponeret graviditet (AEP)
Tidsramme: 3 måneder

Det primære resultat vil være risikoen for alkoholeksponeret graviditet i den seneste måned, ved 3-måneders (3M) opfølgningen via daglig dagbogsrapportering af alkoholforbrug, samleje og brug af prævention.

AEP-risiko defineres som: 1) har haft vaginalt samleje med en mand i de seneste 4 uger, 2) har drukket alkohol i risikoniveau i løbet af de seneste 30 dage (For kvinder er risikabelt alkoholforbrug at drikke mere end 7 standardgenstande om ugen, eller mere end 3 standardgenstande pr. lejlighed, eller begge dele), 3) periodisk eller ingen prævention i den seneste måned, og 4) ikke at være steril og ikke have en partner (eller partnere) kendt for at være steril.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af risikabelt alkoholforbrug
Tidsramme: 3 måneder
"Dette resultat måler andelen af risikabelt alkoholforbrug i den seneste måned ved 3 måneders opfølgning via daglig dagbogsrapportering.\nFor kvinder er risikabelt alkoholforbrug at drikke mere end 7 standarddrikke per uge, mere end 3 standarddrikke per lejlighed, eller begge."
3 måneder
Andel af risikabel prævention
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultat vil måle hyppigheden af risikabel præventionsbrug i den seneste måned, ved 3-måneders opfølgning via daglig dagbogsregistrering. Risikabel prævention forekommer, når en fertil kvinde har seksuelt samvær med en mand uden prævention, eller kun bruger ineffektive metoder, eller bruger en effektiv metode forkert eller periodisk.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen S Ingersoll, PhD, University of Virginia
  • Ledende efterforsker: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SBS7390

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette projekt vil generere elektroniske, afidentificerede data, der vil blive placeret i en let tilgængelig offentlig database over NIAAA-data, som administreres i NIMH Data Archive.

Efterforskere vil overholde alle datadelingsprocedurer specificeret af NIAAA og følge procedurer beskrevet i National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) Summarisk oversigt over opgaver og forventninger.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter at dataanalysen er afsluttet, vil efterforskerne deponere den i dataarkivet

IPD-delingsadgangskriterier

Andre forskere kan anmode om data fra NIAAA-dataarkivet ved hjælp af deres procedurer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger