カンガルー・マザーケアが早産児のエネルギー利用率に与える効果
日本語の訳文
本研究は、早期新生児におけるエネルギー利用に対するカンガルーケアの影響を評価するために、尿中のキサンチン、尿酸、マロンジアルデヒドのレベルを測定することを目的としています。
また、カンガルーケアが早期新生児の生理的ストレスパラメータおよび母親の感情状態に与える影響を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
このランダム化比較臨床試験は、エジプト・カイロのアイン・シャムス大学小児病院の新生児集中治療室(NICU)に入院した早産児における、カンガルーケアがエネルギー利用と酸化ストレスに与える影響を評価することを目的としています。
在胎週数32週から36週の早産児で、適格基準を満たすものが登録され、無作為にカンガルーケアを受ける介入群と、通常の保育器ケアを受ける対照群の2群に割り付けられます。
登録されたすべての新生児は、生後3日目まで通常の保育器ケアを受けます。生後3日目に、介入群は母親による授乳後の1時間のカンガルーケアを受け、対照群はカンガルーケアなしの標準的な看護ケアを1時間受けます。
心拍数、呼吸数、酸素飽和度、体温などの生理的パラメータは、ベースライン時および介入期間中15分ごとにモニタリングされます。
介入の3時間前と3時間後に新生児から尿サンプルを採取し、ELISAキットを使用してエネルギー利用のバイオマーカー(キサンチンと尿酸)および酸化ストレスのバイオマーカー(マロンジアルデヒド)を測定します。
母親の感情状態は、介入期間の前後でアラビア語版の抑うつ・不安・ストレス尺度(DASS-21)を使用して評価されます。
この研究は、アイン・シャムス大学の研究倫理委員会の承認を得て実施され、参加前に両親または法的保護者からインフォームド・コンセントを取得します。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Salam City
-
Cairo、Salam City、エジプト、14456
- Ain Shams University
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 早産児(32-36週)
- 生命兆候が安定している
- 室内気または低い呼吸補助下にある
除外基準:
- 手術を要する新生児
- 脳室内出血
- 鎮静薬(モルヒネ、フェンタニル、ミダゾラム)投与中
- 腎機能障害
- 先天性異常
- チアノーゼ性心疾患
- 重度の呼吸窮迫
- 血行動態の不安定性
- 低体温
- 親の同意拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:試験群
生後3日の赤ちゃんはカンガルーケアを受ける
|
〇 すべての早産新生児は、生後3日目まで日常の保育器新生児ケアを受ける。 その後、グループに応じて介入が行われ、介入群ではカンガルーケアが実施され、対照群ではカンガルーケアは行われない。 〇 介入群の新生児は、生後3日目の授乳後に、母親による1時間のカンガルーケアを1回受ける。 〇 対照群の新生児は、生後3日目の授乳後に、カンガルーケアなしの通常の看護ケアを1時間受ける。 |
|
プラセボコンパレーター:対照群
ルーチンのインキュベーターケアを受ける
|
o すべての早産新生児は、生後3日目までルーチンの保育器新生児ケアを受けます。
その後、グループに応じて介入を受けます。介入群ではカンガルーケア(母親による皮膚接触ケア)を行い、対照群ではカンガルーケアを行いません。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エネルギー利用の尿中バイオマーカー
時間枠:生後3日の介入前3時間および介入後3時間
|
ELISAキットを使用して測定された尿中キサンチンおよび尿酸レベル。
|
生後3日の介入前3時間および介入後3時間
|
|
酸化ストレスマーカー
時間枠:生後3日目の介入前後3時間
|
ELISAキットを使用して測定された尿中マロンジアルデヒドレベル。
|
生後3日目の介入前後3時間
|
|
心拍数
時間枠:ベースラインおよび生後3日目の1時間の介入中、15分ごと
|
標準的な新生児モニタリング装置を使用して測定された心拍数。
|
ベースラインおよび生後3日目の1時間の介入中、15分ごと
|
|
呼吸数
時間枠:ベースライン及び生後3日の1時間の介入中に15分ごと
|
標準的な新生児モニタリング装置を用いて測定された呼吸数.
|
ベースライン及び生後3日の1時間の介入中に15分ごと
|
|
温度
時間枠:ベースラインおよび生後3日目の1時間の介入中15分ごと
|
標準的な新生児モニタリング機器を用いて測定した体温。
|
ベースラインおよび生後3日目の1時間の介入中15分ごと
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
maternal emotional status
時間枠:: 3 hours before and 3 hours after intervention on day 3 of life
|
It will be assessed by validated Arabic questionnaire
|
: 3 hours before and 3 hours after intervention on day 3 of life
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。