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カンガルー・マザーケアが早産児のエネルギー利用率に与える効果

2026年7月31日 更新者:Salwa Amin Abd Elhamid、Ain Shams University

日本語の訳文

本研究は、早期新生児におけるエネルギー利用に対するカンガルーケアの影響を評価するために、尿中のキサンチン、尿酸、マロンジアルデヒドのレベルを測定することを目的としています。

また、カンガルーケアが早期新生児の生理的ストレスパラメータおよび母親の感情状態に与える影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化比較臨床試験は、エジプト・カイロのアイン・シャムス大学小児病院の新生児集中治療室(NICU)に入院した早産児における、カンガルーケアがエネルギー利用と酸化ストレスに与える影響を評価することを目的としています。

在胎週数32週から36週の早産児で、適格基準を満たすものが登録され、無作為にカンガルーケアを受ける介入群と、通常の保育器ケアを受ける対照群の2群に割り付けられます。

登録されたすべての新生児は、生後3日目まで通常の保育器ケアを受けます。生後3日目に、介入群は母親による授乳後の1時間のカンガルーケアを受け、対照群はカンガルーケアなしの標準的な看護ケアを1時間受けます。

心拍数、呼吸数、酸素飽和度、体温などの生理的パラメータは、ベースライン時および介入期間中15分ごとにモニタリングされます。

介入の3時間前と3時間後に新生児から尿サンプルを採取し、ELISAキットを使用してエネルギー利用のバイオマーカー(キサンチンと尿酸)および酸化ストレスのバイオマーカー(マロンジアルデヒド)を測定します。

母親の感情状態は、介入期間の前後でアラビア語版の抑うつ・不安・ストレス尺度(DASS-21)を使用して評価されます。

この研究は、アイン・シャムス大学の研究倫理委員会の承認を得て実施され、参加前に両親または法的保護者からインフォームド・コンセントを取得します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Salam City
      • Cairo、Salam City、エジプト、14456
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • 早産児(32-36週)
  • 生命兆候が安定している
  • 室内気または低い呼吸補助下にある

除外基準:

  • 手術を要する新生児
  • 脳室内出血
  • 鎮静薬(モルヒネ、フェンタニル、ミダゾラム)投与中
  • 腎機能障害
  • 先天性異常
  • チアノーゼ性心疾患
  • 重度の呼吸窮迫
  • 血行動態の不安定性
  • 低体温
  • 親の同意拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:試験群
生後3日の赤ちゃんはカンガルーケアを受ける

〇 すべての早産新生児は、生後3日目まで日常の保育器新生児ケアを受ける。 その後、グループに応じて介入が行われ、介入群ではカンガルーケアが実施され、対照群ではカンガルーケアは行われない。

〇 介入群の新生児は、生後3日目の授乳後に、母親による1時間のカンガルーケアを1回受ける。

〇 対照群の新生児は、生後3日目の授乳後に、カンガルーケアなしの通常の看護ケアを1時間受ける。

プラセボコンパレーター:対照群
ルーチンのインキュベーターケアを受ける

o すべての早産新生児は、生後3日目までルーチンの保育器新生児ケアを受けます。 その後、グループに応じて介入を受けます。介入群ではカンガルーケア(母親による皮膚接触ケア)を行い、対照群ではカンガルーケアを行いません。
o 介入群の新生児には、生後3日目に授乳後、母親が1時間のカンガルーケアを1回行います。
o 対照群の新生児には、生後3日目にカンガルーケアなしで1時間の通常の看護ケアを1回行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エネルギー利用の尿中バイオマーカー
時間枠:生後3日の介入前3時間および介入後3時間
ELISAキットを使用して測定された尿中キサンチンおよび尿酸レベル。
生後3日の介入前3時間および介入後3時間
酸化ストレスマーカー
時間枠:生後3日目の介入前後3時間
ELISAキットを使用して測定された尿中マロンジアルデヒドレベル。
生後3日目の介入前後3時間
心拍数
時間枠:ベースラインおよび生後3日目の1時間の介入中、15分ごと
標準的な新生児モニタリング装置を使用して測定された心拍数。
ベースラインおよび生後3日目の1時間の介入中、15分ごと
呼吸数
時間枠:ベースライン及び生後3日の1時間の介入中に15分ごと
標準的な新生児モニタリング装置を用いて測定された呼吸数.
ベースライン及び生後3日の1時間の介入中に15分ごと
温度
時間枠:ベースラインおよび生後3日目の1時間の介入中15分ごと
標準的な新生児モニタリング機器を用いて測定した体温。
ベースラインおよび生後3日目の1時間の介入中15分ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
maternal emotional status
時間枠:: 3 hours before and 3 hours after intervention on day 3 of life
It will be assessed by validated Arabic questionnaire
: 3 hours before and 3 hours after intervention on day 3 of life

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月15日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月15日

試験登録日

最初に提出

2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • medicine Ain Shams

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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