Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv péče klokanky matky na využití energie u nedonošených novorozenců

31. července 2026 aktualizováno: Salwa Amin Abd Elhamid, Ain Shams University

Vliv péče metodou klokánka na využití energie u předčasně narozených novorozenců

Tato studie si klade za cíl posoudit vliv metody klokánkování na využití energie u předčasně narozených novorozenců měřením hladin xanthinu, kyseliny močové a malondialdehydu v moči.

Dále si klade za cíl vyhodnotit účinek metody klokánkování na fyziologické parametry stresu u předčasně narozených novorozenců a také na emocionální stav matek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinek metody klokánčí péče na energetické využití a oxidační stres u předčasně narozených novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) v Dětské nemocnici Ain Shams University v Káhiře v Egyptě.

Předčasně narození novorozenci s gestačním věkem mezi 32. a 36. týdnem, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeni a náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina přijímající klokánčí péči a kontrolní skupina přijímající běžnou inkubátorovou péči.

Všichni zařazení novorozenci budou dostávat běžnou inkubátorovou péči až do 3. dne života. 3. den bude intervenční skupině poskytnuta jedna hodina klokánčí péče matkou po krmení, zatímco kontrolní skupina obdrží jednu hodinu standardní ošetřovatelské péče bez klokánčí péče.

Fyziologické parametry, včetně srdeční frekvence, dechové frekvence, saturace kyslíkem a teploty, budou monitorovány na začátku a každých 15 minut během intervenčního období.

Vzorky moči budou odebrány od novorozenců 3 hodiny před a 3 hodiny po intervenci k měření biomarkerů energetického využití (xanthin a kyselina močová) a oxidačního stresu (malondialdehyd) pomocí ELISA kitů.

Emocionální stav matek bude hodnocen pomocí arabské verze škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) před a po intervenčním období.

Studie je prováděna po schválení Etickou komisí pro výzkum Ain Shams University a před účastí bude získán informovaný souhlas od rodičů nebo zákonných zástupců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Salam City
      • Cairo, Salam City, Egypt, 14456
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Předčasně narození novorozenci (32-36 týdnů)
  • Vitálně stabilní
  • Na pokojovém vzduchu nebo s nízkou ventilační podporou

Kriteria pro vyloučení:

  • Novorozenci vyžadující chirurgický zákrok
  • Intraventrikulární krvácení
  • Užívající sedativa (morfin, fentanyl, midazolam)
  • Porucha ledvin
  • Vrozené anomálie
  • Cyanotická srdeční vada
  • Závažná respirační tíseň
  • Hemodynamická nestabilita
  • Podchlazení
  • Odmítnutí rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina studie
kojenci ve věku 3 dní budou mít péči klokánčí matky
Behaviorální: péče klokaní matky

o Všechny předčasně narozené novorozence budou dostávat běžnou inkubátorovou neonatální péči až do 3. dne života. Poté budou podrobeny intervenci podle skupiny; intervenční skupina podstoupí kangórovo opečování a kontrolní skupina bez kangórovo opečování.

o Novorozenci v intervenční skupině dostanou 1 hodinu kangórovo opečování od svých vlastních matek jednou třetí den života po krmení.

o Novorozenci v kontrolní skupině dostanou 1 hodinu běžné ošetřovatelské péče bez kangórovo opečování jednou třetí den života po krmení.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
dostane běžnou péči v inkubátoru
Behaviorální: běžná inkubační péče

o Všechny předčasně narozené novorozence budou dostávat běžnou inkubátorovou neonatální péči až do 3. dne života. Poté budou podrobeni intervenci podle skupiny; intervenční skupina podstoupí metodu klokánkování a kontrolní skupina bez klokánkování.

o Novorozenci v intervenční skupině dostanou 1 hodinu klokánkování od svých matek jednou ve 3. dni života po krmení.

o Novorozenci v kontrolní skupině dostanou 1 hodinu běžné ošetřovatelské péče bez klokánkování jednou ve 3. dni života po krmení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močové biomarkery využití energie
Časové okno: 3 hodiny před intervencí a 3 hodiny po intervenci 3. dne života
Hladiny xantinu a kyseliny močové v moči měřené pomocí ELISA souprav.
3 hodiny před intervencí a 3 hodiny po intervenci 3. dne života
Marker oxidačního stresu
Časové okno: 3 hodiny před a 3 hodiny po intervenci ve 3. dni života
Hladiny malondialdehydu v moči měřené pomocí souprav ELISA.
3 hodiny před a 3 hodiny po intervenci ve 3. dni života
srdeční frekvence
Časové okno: Při vstupním měření a dále každých 15 minut během 1 hodiny intervence 3. den života
Tepová frekvence měřená standardními neonatálními monitorovacími zařízeními.
Při vstupním měření a dále každých 15 minut během 1 hodiny intervence 3. den života
Dechová frekvence
Časové okno: Na začátku a každých 15 minut během 1 hodinové intervence 3. den života
Dechová frekvence měřená pomocí standardních monitorovacích zařízení pro novorozence.
Na začátku a každých 15 minut během 1 hodinové intervence 3. den života
teplota
Časové okno: Výchozí hodnota a každých 15 minut během 1 hodinové intervence ve 3. dni života
Tělesná teplota měřená pomocí standardních neonatálních monitorovacích zařízení.
Výchozí hodnota a každých 15 minut během 1 hodinové intervence ve 3. dni života

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maternal emotional status
Časové okno: : 3 hours before and 3 hours after intervention on day 3 of life
It will be assessed by validated Arabic questionnaire
: 3 hours before and 3 hours after intervention on day 3 of life

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • medicine Ain Shams

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení