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Effetto del Metodo Canguro sull'Utilizzo Energetico nei Neonati Prematuri

31 luglio 2026 aggiornato da: Salwa Amin Abd Elhamid, Ain Shams University

Questo studio mira a valutare l'impatto della marsupioterapia sull'utilizzo energetico nei neonati pretermine misurando i livelli urinari di xantina, acido urico e malondialdeide.

Mira anche a valutare l'effetto della marsupioterapia sui parametri di stress fisiologico nei neonati pretermine, nonché sullo stato emotivo materno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a valutare l'effetto del metodo canguro (kangaroo mother care) sull'utilizzo energetico e sullo stress ossidativo nei neonati pretermine ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) presso l'Ospedale Pediatrico dell'Università di Ain Shams, Il Cairo, Egitto.<\/p>

I neonati pretermine con età gestazionale compresa tra 32 e 36 settimane che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati e assegnati casualmente a due gruppi: un gruppo di intervento che riceverà il metodo canguro e un gruppo di controllo che riceverà la cura standard in incubatrice.<\/p>

Tutti i neonati arruolati riceveranno la cura standard in incubatrice fino al terzo giorno di vita. Il terzo giorno, il gruppo di intervento riceverà un'ora di metodo canguro da parte della madre dopo l'alimentazione, mentre il gruppo di controllo riceverà un'ora di cure infermieristiche standard senza metodo canguro.<\/p>

I parametri fisiologici, inclusi frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e temperatura, saranno monitorati al basale e ogni 15 minuti durante il periodo di intervento.<\/p>

I campioni di urina saranno prelevati dai neonati 3 ore prima e 3 ore dopo l'intervento per misurare i biomarcatori dell'utilizzo energetico (xantina e acido urico) e dello stress ossidativo (malondialdeide) utilizzando kit ELISA.<\/p>

Lo stato emotivo materno sarà valutato utilizzando la versione araba della Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) prima e dopo il periodo di intervento.<\/p>

Lo studio è condotto previa approvazione del Comitato Etico della Ricerca dell'Università di Ain Shams, e il consenso informato sarà ottenuto dai genitori o tutori legali prima della partecipazione.<\/p>

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Salam City
      • Cairo, Salam City, Egitto, 14456
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Neonati prematuri (32-36 settimane)
- Stabili dal punto di vista vitale
- In aria ambiente o con supporto ventilatorio minimo

Criteri di esclusione:

- Neonati che necessitano di chirurgia
- Emorragia intraventricolare
- In terapia con sedativi (morfina, fentanil, midazolam)
- Compromissione renale
- Anomalie congenite
- Cardiopatia cianotica
- Grave distress respiratorio
- Instabilità emodinamica
- Ipotermia
- Rifiuto genitoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di studio
i neonati al giorno 3 riceveranno le cure della mamma canguro
Comportamentale: cura della madre canguro

o Tutti i neonati pretermine riceveranno cure neonatali di routine in incubatrice fino al 3° giorno di vita. Successivamente verranno sottoposti all'intervento secondo il gruppo; il gruppo di intervento sarà sottoposto a kangaroo mother care e il gruppo di controllo senza kangaroo mother care.

o Ai neonati del gruppo di intervento verrà fornita 1 ora di kangaroo mother care dalle loro madri una volta al 3° giorno di vita dopo l'alimentazione.

o Ai neonati del gruppo di controllo verrà fornita 1 ora di cure infermieristiche regolari senza kangaroo mother care una volta al 3° giorno di vita dopo l'alimentazione.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
riceverà cure di incubatrice di routine
Comportamentale: cure di incubazione di routine

o Tutti i neonati pretermine riceveranno le cure neonatali di routine in incubatrice fino al 3° giorno di vita. Successivamente verranno sottoposti all'intervento secondo il gruppo: il gruppo di intervento riceverà la marsupio-terapia mentre il gruppo di controllo non riceverà la marsupio-terapia.

o I neonati del gruppo di intervento riceveranno 1 ora di marsupio-terapia dalle loro madri una volta al 3° giorno di vita dopo l'alimentazione.

o I neonati del gruppo di controllo riceveranno 1 ora di cure infermieristiche regolari senza marsupio-terapia una volta al 3° giorno di vita dopo l'alimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori urinari dell'utilizzo energetico
Lasso di tempo: 3 ore prima e 3 ore dopo l'intervento al giorno 3 di vita
Urinary xanthine and uric acid levels measured using ELISA kits.
3 ore prima e 3 ore dopo l'intervento al giorno 3 di vita
Marcatore di stress ossidativo
Lasso di tempo: 3 ore prima e 3 ore dopo l'intervento al 3° giorno di vita
Livello di malondialdeide urinaria misurato utilizzando kit ELISA.
3 ore prima e 3 ore dopo l'intervento al 3° giorno di vita
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e ogni 15 minuti durante 1 ora di intervento al 3° giorno di vita
Frequenza cardiaca misurata utilizzando dispositivi standard di monitoraggio neonatale.
Basale e ogni 15 minuti durante 1 ora di intervento al 3° giorno di vita
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale e ogni 15 minuti durante l'intervento di 1 ora al 3° giorno di vita
Frequenza respiratoria misurata utilizzando dispositivi standard di monitoraggio neonatale.
Basale e ogni 15 minuti durante l'intervento di 1 ora al 3° giorno di vita
temperatura
Lasso di tempo: Basale e ogni 15 minuti durante l'intervento di 1 ora al 3° giorno di vita
Temperatura corporea misurata utilizzando dispositivi di monitoraggio neonatale standard.
Basale e ogni 15 minuti durante l'intervento di 1 ora al 3° giorno di vita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
maternal emotional status
Lasso di tempo: : 3 hours before and 3 hours after intervention on day 3 of life
It will be assessed by validated Arabic questionnaire
: 3 hours before and 3 hours after intervention on day 3 of life

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • medicine Ain Shams

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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