Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kenguru-hoidon vaikutus ennenaikaisten vastasyntyneiden energian käyttöön

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Salwa Amin Abd Elhamid, Ain Shams University

Kengurunhoidon vaikutus ennenaikaisten vastasyntyneiden energiankäyttöön

Tällä tutkimuksella pyritään arvioimaan kenguruhoitomenetelmän vaikutusta keskosena syntyneiden imeväisten energiankäyttöön mittaamalla virtsan ksantiinin, virtsahapon ja malondialdehydin pitoisuuksia.

Sen tavoitteena on myös arvioida kenguruhoitomenetelmän vaikutusta keskosena syntyneiden imeväisten fysiologisiin stressiparametreihin sekä äidin emotionaaliseen tilaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kenguruhoitomenetelmän vaikutusta energian käyttöön ja oksidatiiviseen stressiin keskosilla, jotka on otettu vastasyntyneiden teho‑osastolle (NICU) Ain Shamsin yliopiston lastensairaalassa, Kairossa, Egyptissä.

Keskoset, joiden raskausikä on 32–36 viikkoa ja jotka täyttävät valintakriteerit, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventioryhmä saa kenguruhoitomenetelmää ja kontrolliryhmä tavanomaista hautomohoitoa.

Kaikki rekrytoidut keskoset saavat tavanomaista hautomohoitoa kolmanteen elinpäivään asti. Kolmantena päivänä interventioryhmä saa yhden tunnin kenguruhoitomenetelmää äidiltä ruokinnan jälkeen, kun taas kontrolliryhmä saa yhden tunnin tavanomaista sairaanhoitoa ilman kenguruhoitomenetelmää.

Fysiologisia parametreja, mukaan lukien syke, hengitystiheys, happisaturaatio ja lämpötila, seurataan lähtötilanteessa ja 15 minuutin välein intervention aikana.

Keskosista kerätään virtsanäytteitä 3 tuntia ennen interventiota ja 3 tuntia intervention jälkeen energian käytön biomarkkerien (ksantiini ja virtsahappo) ja oksidatiivisen stressin markkerin (malondialdehydi) mittaamiseksi ELISA‑sarjoilla.

Äidin emotionaalinen tila arvioidaan käyttämällä arabiankielistä masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikkoa (DASS-21) ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen.

Tutkimus suoritetaan Ain Shamsin yliopiston tutkimuseettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen, ja osallistumisesta saadaan tietoinen suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Salam City
      • Cairo, Salam City, Egypti, 14456
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:

  • Keskosvauvat (32-36 viikkoa)
  • Vitaalista vakaa
  • Huoneilmassa tai alhaisella hengitystuen tasolla

Poissulkukriteerit:

  • Leikkausta vaativat vastasyntyneet
  • Kammionsisäinen verenvuoto
  • Sedatiivien (morfiini, fentanyyli, midatsolaami) saanti
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Synnynnäiset epämuodostumat
  • Syanoottinen sydänsairaus
  • Vaikea hengitysvaikeus
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Hypotermia
  • Vanhempien kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: tutkimusryhmä
3 päivän ikäiset vauvat saavat kenguruhoitoa
Käyttäytyminen: kenguruhoito

o Kaikki keskosvastasyntyneet saavat rutiininomaista inkubaattorihoitoa kolmanteen elinpäiväänsä asti. Sitten heille annetaan interventio ryhmän mukaisesti; interventioryhmä saa kenguruhoitoa ja kontrolliryhmä ei saa kenguruhoitoa.

o Interventioryhmän vastasyntyneet saavat yhden tunnin kenguruhoitoa omilta äideiltään kerran kolmantena elinpäivänä ruokinnan jälkeen.

o Kontrolliryhmän vastasyntyneet saavat yhden tunnin tavanomaista hoitotyötä ilman kenguruhoitoa kerran kolmantena elinpäivänä ruokinnan jälkeen.
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
saa tavanomaista hautomo-hoitoa
Käyttäytyminen: rutiiniinkubaatiohoito

o Kaikki ennenaikaiset vastasyntyneet saavat rutiininomaista inkubaattorihoitoa 3. elinpäivään saakka. Tämän jälkeen heidät altistetaan toimenpiteelle ryhmän mukaisesti; interventioryhmä saa kenguruhoitoa ja kontrolliryhmä ei saa kenguruhoitoa.

o Interventioryhmän vastasyntyneille annetaan 1 tunnin kenguruhoito omien äitien toimesta kerran 3. elinpäivänä ruokinnan jälkeen.

o Kontrolliryhmän vastasyntyneille annetaan 1 tunnin tavanomainen hoito ilman kenguruhoitoa kerran 3. elinpäivänä ruokinnan jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan energiankäytön biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen ja 3 tuntia toimenpiteen jälkeen elinpäivänä 3
Virtsan ksantiini- ja virtsahappotasot mitattuna ELISA-sarjoilla.
3 tuntia ennen ja 3 tuntia toimenpiteen jälkeen elinpäivänä 3
Hapetusstressin merkkiaine
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen ja 3 tuntia intervention jälkeen elinpäivän 3
Virtsan malondialdehyditaso mitattuna ELISA-pakkauksilla.
3 tuntia ennen ja 3 tuntia intervention jälkeen elinpäivän 3
syketaajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 15 minuutin välein 1 tunnin intervention aikana elinpäivänä 3
Syke mitataan käyttäen standardeja vastasyntyneiden seurantalaitteita.
Lähtötilanne ja 15 minuutin välein 1 tunnin intervention aikana elinpäivänä 3
Hengitystaajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 15 minuutin välein 1 tunnin intervention aikana elinpäivänä 3
Hengitystaajuus mitattuna vastasyntyneiden standardiseurantalaitteilla.
Lähtötilanne ja 15 minuutin välein 1 tunnin intervention aikana elinpäivänä 3
lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 15 minuutin välein 1 tunnin intervention aikana elämän 3. päivänä
Kehon lämpötila mitattuna käyttäen vastasyntyneiden standardivalvontalaitteita.
Lähtötilanne ja 15 minuutin välein 1 tunnin intervention aikana elämän 3. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maternal emotional status
Aikaikkuna: : 3 hours before and 3 hours after intervention on day 3 of life
It will be assessed by validated Arabic questionnaire
: 3 hours before and 3 hours after intervention on day 3 of life

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 15. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • medicine Ain Shams

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia