内視鏡下皮膚温存乳房切除術 vs 通常乳房切除術：乳癌における創合併症の比較
2026年4月21日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
乳癌患者の創傷合併症に関する内視鏡下皮膚温存乳房切除術と従来の乳房切除術を比較する多施設共同無作為化対照非盲検試験
このランダム化非盲検試験は、片側性浸潤性乳癌（T1-4aN0-3M0）の女性患者を対象に、内視鏡下乳房温存切除術（E-SSM）と従来の乳房切除術（CM）を比較します。 主目的は術後創部合併症と患者満足度の差を評価することで、副次的評価項目として乳房の外観と腫瘍学的安全性を含みます。
適格患者は、乳房容量がCカップ以下で、軽度またはなしの乳腺下垂（グレードI-II）を有します。 合計258名の参加者（各群129名）が複数の施設で登録され、施設ごとにランダム化されます。
この研究は、最適な内視鏡手術戦略を選択するためのエビデンスを提供し、即時再建を伴わないE-SSMのエビデンスギャップに対処し、乳癌手術の精度を向上させることを目的としています。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
258
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Shicheng Su
- 電話番号：+86 13631304227
- メール：sushch@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Shicheng Su
- 電話番号：+86 13631304227
- メール：sushch@mail.sysu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳から75歳の女性患者
- 病理学的に確認された浸潤性乳癌
- 臨床病期cT1-4a N0-3 M0
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0または1
- 片側性乳癌
- 左室駆出率（LVEF）≧50%
- 以下のパラメータを満たす血液学的・腎機能：白血球数≧3.0×10⁹/L；好中球数≧1.5×10⁹/L；血小板数≧100×10⁹/L；ヘモグロビン≧90g/L；血清クレアチニン≦1.5×正常上限（ULN）
- 乳房再建の予定なし
除外基準：
- 皮膚への腫瘍浸潤
- びまん性悪性石灰化
- 妊娠中または授乳期の乳癌
- 他の原発性悪性腫瘍の既往
- 重篤な心肺機能・肝機能・腎機能障害、またはその他の重大な全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：エスエスエム (E-SSM)
内視鏡乳頭温存乳房切除術
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内視鏡下皮膚温存乳房切除術（E-SSM）。
内視鏡の補助下で、乳房皮膚および一部の皮下組織を温存しつつ、乳房実質および乳頭乳輪複合体を腫瘍学的原則に従って切除します。
このアプローチは、腫瘍学的安全性を確保しながら、乳房の被膜の完全性を維持することを目的としています。
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アクティブコンパレータ：CM
従来型乳房切除術
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従来型乳房切除術（CM）。
乳腺組織、乳頭・乳輪複合体、および従来の切除範囲内の皮膚・皮下組織の全層を切除します。
これは乳がんに対する標準的な外科的アプローチです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷合併症率
時間枠：補助化学療法と放射線療法の完了前に発生し、術後約6〜12か月
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創傷合併症は、補助化学療法および放射線療法の完了前に発生する、外科的デブリードマン、ドレッシング交換、またはパッキングを必要とする創傷離開、または持続的な創傷排液と定義されます。
割合は次のように計算されます：（≧1件の創傷合併症を有する患者数／グループ内の全手術患者数）×100％ |
補助化学療法と放射線療法の完了前に発生し、術後約6〜12か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度
時間枠：術後6ヶ月後
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術後6ヶ月時点でのBreast Q質問票による乳房満足度スコア。
患者は医師の指導のもとで自己報告式のBreast Q調査を完了します。乳房満足度モジュールには1〜4分、全調査には10〜15分かかります。
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術後6ヶ月後
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術後乳房外観
時間枠：術後6ヵ月
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全体的な審美スコア（Uedaスケールを使用、0-10、0=悪い、10=優れている）を医師が評価し、瘢痕外観スコア（Scar-Qスケールを使用、0-100、4ドメイン）を患者が自己報告し、両方を術後6ヶ月で評価した。
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術後6ヵ月
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Surgical Time
時間枠：術中
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最初の切開から創閉鎖完了までの時間（分単位で測定）
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術中
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術中出血量
時間枠：術中
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手術中に失われた血液の総量（ミリリットルで測定）
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術中
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その他の術後有害合併症の発生率
時間枠：最長24ヶ月
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フォローアップ期間中に他の術後合併症（例えば、浮腫、出血等）を経験した患者の割合で、以下により算出される：（（他の合併症を1つ以上有する患者数 / グループ内の総患者数）× 100%）
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最長24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：<string>手術日から何らかの原因による死亡日まで、最大60ヶ月間評価</string>
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手術日からあらゆる原因による死亡までの期間。
生存している患者は最終フォローアップ日で打ち切られる。 |
<string>手術日から何らかの原因による死亡日まで、最大60ヶ月間評価</string>
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無病生存期間（DFS）
時間枠：手術日から最初に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付まで、最大60ヶ月間評価します。
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手術日から、以下のいずれかのイベントが初めて発生するまでの期間と定義される：局所再発、領域再発、遠隔転移、または任何の原因による死亡。
イベントが発生しなかった患者は、最終フォローアップ日に打ち切りとした。
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手術日から最初に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付まで、最大60ヶ月間評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Shicheng Su、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2025年12月5日
一次修了 (推定)
一次修了
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SYSKY-2025-809-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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