Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mastektomia endoskopowa oszczędzająca skórę vs. konwencjonalna w zakresie powikłań ran u pacjentek z rakiem piersi

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie porównujące endoskopową mastektomię oszczędzającą skórę z konwencjonalną mastektomią pod kątem powikłań ran u pacjentek z rakiem piersi

To randomizowane, otwarte badanie porównuje endoskopową mastektomię oszczędzającą skórę (E-SSM) z konwencjonalną mastektomią (CM) u pacjentek z jednostronnym inwazyjnym rakiem piersi (T1-4aN0-3M0). Głównym celem jest ocena różnic w pooperacyjnych powikłaniach ran i satysfakcji pacjentek, a drugorzędowe wyniki obejmują wygląd piersi i bezpieczeństwo onkologiczne.

Kwalifikujące się pacjentki mają objętość piersi ≤ miseczka C i brak/łagodne opadanie (stopień I-II). Łącznie 258 uczestniczek (129 na grupę) zostanie włączonych w wielu ośrodkach i losowo przypisanych według miejsca.

Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów do wyboru optymalnych strategii endoskopowych, wypełnienie luki w dowodach dla E-SSM bez natychmiastowej rekonstrukcji oraz zwiększenie precyzji chirurgii raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
258

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Pacjentki w wieku od 18 do 75 lat<\/li>
  • Potwierdzone patologicznie inwazyjne raki piersi<\/li>
  • Stopień kliniczny cT1-4a N0-3 M0<\/li>
  • Stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1<\/li>
  • Jednostronny rak piersi<\/li>
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%<\/li>
  • Funkcja hematologiczna i nerkowa z następującymi parametrami: liczba białych krwinek ≥ 3,0 × 10⁹\/L; liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 10⁹\/L; liczba płytek krwi ≥ 100 × 10⁹\/L; hemoglobina ≥ 90 g\/L; stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)<\/li>
  • Nieplanowana rekonstrukcja piersi<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Naciekanie nowotworu skóry<\/li>
    • Rozsiane złośliwe mikrozwapnienia<\/li>
    • Rak piersi podczas ciąży lub laktacji<\/li>
    • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego<\/li>
    • Ciężkie zaburzenia czynności serca, płuc, wątroby lub nerek lub inne istotne choroby ogólnoustrojowe<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: E-SSM
endoskopowa mastektomia oszczędzająca skórę
Procedura: endoskopowa mastektomia oszczędzająca skórę
Mastektomia endoskopowa z oszczędzeniem skóry (E-SSM). Pod kontrolą endoskopu zachowuje się skórę piersi i część tkanki podskórnej, natomiast miąższ piersi oraz kompleks brodawka-otoczka są usuwane zgodnie z zasadami onkologicznymi. Celem tego podejścia jest utrzymanie integralności osłony piersi przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa onkologicznego.
Aktywny komparator: CM
mastektomia konwencjonalna
Procedura: Mastektomia konwencjonalna
Mastektomia konwencjonalna (CM). Usuwa się tkankę piersiową, kompleks brodawkowo-otoczkowy oraz pełną grubość skóry i tkanki podskórnej w tradycyjnym zakresie resekcji. Jest to standardowe podejście chirurgiczne w raku piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość powikłań ran
Ramy czasowe: występujące przed zakończeniem chemioterapii uzupełniającej i radioterapii, około 6-12 miesięcy po operacji
Powikłania rany definiuje się jako rozejście się rany wymagające chirurgicznego oczyszczenia, zmiany opatrunku lub pakowania, lub utrzymującą się wydzielinę z rany, występujące przed zakończeniem chemioterapii i radioterapii uzupełniającej. Wskaźnik oblicza się jako: (Liczba pacjentów z ≥1 powikłaniem rany / Całkowita liczba pacjentów chirurgicznych w grupie) × 100%
występujące przed zakończeniem chemioterapii uzupełniającej i radioterapii, około 6-12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wynik satysfakcji z piersi z kwestionariusza Breast Q po 6 miesiącach od operacji. Pacjenci wypełnią samodzielnie kwestionariusz Breast Q pod nadzorem lekarza, co zajmuje 1-4 minuty w przypadku modułu satysfakcji z piersi i 10-15 minut w przypadku pełnego kwestionariusza.
6 miesięcy po operacji
Wygląd piersi po zabiegu operacyjnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ogólna ocena estetyczna według skali Uedy (0-10, 0=słaba, 10=doskonała) oceniana przez lekarzy oraz ocena wyglądu blizny według skali Scar-Q (0-100, 4 domeny) zgłaszana samodzielnie przez pacjentów, obie oceniane 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy po operacji
Czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas od pierwszego nacięcia do zakończenia zamykania rany, mierzony w minutach.
śródoperacyjny
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Całkowita objętość krwi utraconej podczas operacji, mierzona w mililitrach (mL).
śródoperacyjny
Wskaźnik innych pooperacyjnych powikłań niepożądanych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z innymi powikłaniami pooperacyjnymi (np. obrzęk, krwawienie) w okresie obserwacji, obliczany jako: (Liczba pacjentów z ≥1 innym powikłaniem / Całkowita liczba pacjentów w grupie) × 100%
do 24 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 60 miesięcy
Czas od daty operacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci pozostający przy życiu zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
Od daty operacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy.
Zdefiniowane jako czas od daty operacji do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: wznowy miejscowej, wznowy regionalnej, przerzutu odległego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, u których nie wystąpiło żadne zdarzenie, byli cenzorowani podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYSKY-2025-809-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami