Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk hudbesparende vs. konvensjonell mastektomi for sårinfeksjoner ved BC

21. april 2026 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En multisenter, randomisert, kontrollert, åpen etikett-studie som sammenligner endoskopisk hudsparende mastektomi med konvensjonell mastektomi for sårinfeksjoner hos pasienter med brystkreft

Denne randomiserte, åpne studien sammenligner endoskopisk hudbesparende mastektomi (E-SSM) med konvensjonell mastektomi (CM) hos kvinnelige pasienter med unilateral invasiv brystkreft (T1-4aN0-3M0). Hovedmålet er å evaluere forskjeller i postoperative sårinfeksjoner og pasienttilfredshet, med sekundære utfall inkludert brystutseende og onkologisk trygghet.

Kvalifiserte pasienter har brystvolum ≤ cupsyke A-C og ingen/mild ptose (grad I-II). Totalt 258 deltakere (129 per gruppe) vil bli inkludert ved flere sentre og randomisert etter sted.

Denne studien har som mål å gi bevis for å velge optimale endoskopiske kirurgiske strategier, dekke behovet for bevis for E-SSM uten umiddelbar rekonstruksjon, og fremme presisjonen av brystkreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
258

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år
  • Patologisk bekreftet invasiv brystkreft
  • Klinisk stadium cT1-4a N0-3 M0
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Unilateral brystkreft
  • Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %
  • Hematologisk og nyrefunksjon med følgende parametere: Hvite blodlegemer ≥ 3,0 × 10⁹/L; Nøytrofiltall ≥ 1,5 × 10⁹/L; Blodplatetall ≥ 100 × 10⁹/L; Hemoglobin ≥ 90 g/L; Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
  • Ingen planlagt brystrekonstruksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Tumorinvasjon av huden
  • Diffuse ondartede mikroforkalkninger
  • Brystkreft under graviditet eller amming
  • Tidligere annen primær malignitet
  • Alvorlig kardiopulmonal, lever- eller nyresvikt, eller andre betydelige systemiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: E-SSM
endoskopisk hudsparende mastektomi
Fremgangsmåte: Endoskopisk hudsparende mastektomi
Endoskopisk hudsparende mastektomi (E-SSM). Under endoskopisk assistanse blir brysthuden og delvis subkutant vev bevart, mens brystparenkymet og komplekset brystvorte-areola resekeres i henhold til onkologiske prinsipper. Denne tilnærmingen tar sikte på å opprettholde brystkonvoluttens integritet samtidig som den sikrer onkologisk sikkerhet.
Aktiv komparator: CM
konvensjonell mastektomi
Fremgangsmåte: Konvensjonell mastektomi
Konvensjonell mastektomi (KM). Brystvevet, brystvorten-areolområdet og en full tykkelse av hud og subkutant vev innenfor det tradisjonelle reseksjonsområdet fjernes. Dette er standard kirurgisk tilnærming for brystkreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikasjonsrate
Tidsramme: som oppstår før fullført adjuvant kjemoterapi og strålebehandling, omtrent 6-12 måneder postoperativt
Sårkomplikasjoner defineres som såravrivning som krever kirurgisk debridering, skifte av bandasje eller pakking, eller vedvarende sårutslipp, som oppstår før fullført adjuvant kjemoterapi og strålebehandling.
Andelen beregnes som: (Antall pasienter med ≥1 sårkomplikasjon / Totalt antall opererte pasienter i gruppen) × 100%
som oppstår før fullført adjuvant kjemoterapi og strålebehandling, omtrent 6-12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Satisfaction
Tidsramme: 6 mnd postoperativt
Breast satisfaction score from the Breast Q questionnaire at 6 months postoperatively. Patients will complete the self-reported Breast Q survey under physician guidance, which takes 1-4 minutes for the breast satisfaction module and 10-15 minutes for the full survey.
6 mnd postoperativt
Postoperativt brystutseende
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Samlet estetisk poengsum ved bruk av Ueda-skalaen (0-10, 0=dårlig, 10=utmerket) vurdert av leger, og utseende av arrpoengsum ved bruk av Scar-Q-skalaen (0-100, 4 domener) selvrapportert av pasienter, begge evaluert 6 måneder postoperativt.
6 måneder postoperativt
Surgical Time
Tidsramme: intraoperativ
Tid fra initialt incisjon til fullført sårlukking, målt i minutter.
intraoperativ
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: intraoperativ
Totalt volum av blod som går tapt under operasjonen, målt i milliliter (mL).
intraoperativ
Rate for andre postoperative uønskede komplikasjoner
Tidsramme: opptil 24 måneder
Prosentandel av pasienter som opplever andre postoperative komplikasjoner (f.eks., ødem, blødning) i oppfølgingsperioden, beregnet som: (Antall pasienter med ≥1 annen komplikasjon / Totalt antall pasienter i gruppen) × 100%
opptil 24 måneder
Totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for operasjonen til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
Tid fra operasjonsdato til død uansett årsak. Pasienter som fortsatt er i live, vil bli sensurert ved siste oppfølgingsdato.
Fra datoen for operasjonen til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra dato for operasjon til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 60 måneder.
Definert som tiden fra operasjonsdatoen til første forekomst av noen av følgende hendelser: lokalt tilbakefall, regionalt tilbakefall, fjernmetastase eller død uansett årsak. Pasienter uten noen hendelse ble sensurert ved siste oppfølgingsdato.
Fra dato for operasjon til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 60 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SYSKY-2025-809-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger