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デクスメデトミジンを用いた心筋障害の保護評価の使用 (UDOPIE)

2026年7月29日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

経鼻デクスメデトミジン前投与が経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者における周術期心筋障害および心筋梗塞に及ぼす影響：前向きランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、待機的経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける患者において、術前の鼻腔内投与デクスメデトミジンが周術期心筋障害や心筋梗塞を軽減する効果があるかを調べることです。\nまた、鼻腔内投与デクスメデトミジンの安全性についても評価します。\n主に以下の問いに答えることを目的としています：

術前の鼻腔内投与デクスメデトミジンは、PCI後の周術期心筋障害や心筋梗塞の発生率を低下させるか？\nPCIを受ける患者において、鼻腔内投与デクスメデトミジンは安全性上の懸念を引き起こすか？\n研究者は、鼻腔内投与デクスメデトミジンをプラセボ（薬効成分を含まない外見上の類似物質）と比較し、PCI中に心臓を保護する効果があるかどうかを評価します。

参加者は以下のことを行います：

PCI手技の15分前に、鼻腔内投与デクスメデトミジン（100μg）またはプラセボ（生理食塩水）のいずれかを受ける。\n手技の前後に心筋トロポニン値を測定するための血液検査を受ける。\n手技後最大30日間、心臓関連のイベントや副作用を記録するために追跡調査を受ける。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

冠動脈心疾患（CHD）は、依然として世界的な健康負担の主要な要因である。経皮的冠動脈インターベンション（PCI）はCHDの治療における要石となり、死亡率を効果的に減少させている。その成功にもかかわらず、周術期心筋傷害（PMI）は頻繁な合併症であり、定義や心臓バイオマーカーの感度に応じて、患者の5〜30%に発生する。PMIは、軽度で無症候性の高感度心筋トロポニン（hs-cTn）上昇から明らかな心筋梗塞に至るまで様々である。トロポニンのわずかな上昇でさえ、30日および長期の主要心血管イベント（MACE）の増加、ならびにステント血栓症および再狭窄の頻度上昇と独立して関連する。PMIの病態生理は多因子的であり、遠位塞栓症、側枝閉塞、冠動脈解離、そして重要なこととして、処置中の心筋酸素供給と需要の不均衡が含まれる。

PCI中には、不安、疼痛、苦痛を緩和するために鎮静が一般的に使用されるが、鎮静薬の選択とその心筋転帰への影響は依然として議論の余地がある。デクスメデトミジンは、高選択的α2アドレナリン受容体作動薬であり、呼吸抑制が最小限の鎮静を提供し、前臨床試験および臨床試験で、交感神経緊張の低下、心筋酸素消費量の減少、炎症および酸化ストレス反応の減弱などを介して、心保護効果の可能性を示している。経鼻投与は、非侵襲的で簡便な経路であり、吸収が速く、術前投薬として魅力的な選択肢である。しかしながら、大規模多施設無作為化比較試験による確固たるエビデンスは不足している。

この試験は、待機的PCIを受ける患者において、術前の経鼻デクスメデトミジンがプラセボと比較して周術期心筋傷害および心筋梗塞の発生率を低下させるかどうかを評価するために設計された。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 18歳以上85歳以下；
  • 待機的冠動脈造影または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける予定の患者；
  • 米国麻酔科学会（ASA）の身体状態分類I～III（軽度の全身疾患から、正常な身体活動に制限があるが軽い日常業務を遂行できるより重度の全身疾患までを含む）；
  • インフォームドコンセントが得られていること。

除外基準：

  • デクスメデトミジンに対するアレルギーまたは禁忌（重度の徐脈（安静時心拍数<50回/分）、洞不全症候群、ペースメーカーなしの2度以上の房室ブロックなど）；
  • 重度の心機能障害（左室駆出率<35％またはニューヨーク心臓協会分類III～IV）、心原性ショック、または血行動態が不安定な患者；
  • コントロール不良の高血圧（収縮期血圧>180 mmHgまたは拡張期血圧>110 mmHg）または低血圧（収縮期血圧<90 mmHg）；
  • 睡眠時無呼吸低呼吸症候群または体格指数（BMI）>30 kg/m²；
  • 処置前1ヶ月以内のα-2アドレナリン受容体作動薬（例：クロニジン）または拮抗薬、または三環系抗うつ薬の使用（これらは試験薬の作用に影響を与える可能性がある）；
  • 認知機能評価に影響を与える可能性のある言語障害、視覚障害、または聴覚障害；
  • 肝不全または腎不全（アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/クレアチニンが正常上限の3倍を超える）；
  • 鼻腔内投与に影響を与える鼻腔の解剖学的異常；
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：<string>デクスメデトミジン群</string>
被験者は手術15分前に術前準備区域でデクスメデトミジンを鼻腔内投与（100μg、両鼻孔に均等にスプレー、各鼻孔2回スプレー）された。
薬：デクスメデトミジン（経鼻投与）
被験者は手術15分前に前処置エリアでデクスメデトミジン点鼻薬（100μg、両方の鼻孔に等分にスプレー、各鼻孔に2回スプレー）を投与された。
プラセボコンパレーター：生理食塩水群
被験者には、有効成分を含まない等量の生理食塩水を経鼻投与しました。
薬：生理食塩水
対象者には、有効成分を含まない等量の生理食塩水を経鼻投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of perioperative myocardial injury
時間枠：From the end of surgery to 48 hours after surgery
Definition of myocardial injury: In patients with a normal baseline cTn concentration (≤99th percentile upper reference limit [URL]), postoperative cTn elevation exceeding the 99th percentile URL; In patients with an elevated baseline cTn concentration (>99th percentile URL) that was stable or decreasing, a postoperative cTn increase of >20% from baseline, with an absolute value exceeding the 99th percentile URL.
From the end of surgery to 48 hours after surgery

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of major perioperative myocardial injury
時間枠：From the end of surgery to 48 hours after surgery
For patients with normal baseline cTn levels, a cTn elevation exceeding 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL) within 48 hours after PCI .For patients with elevated baseline cTn levels, the post-procedural cTn value must increase by >20% from baseline, and the absolute post-procedural cTn value must exceed 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL).
From the end of surgery to 48 hours after surgery
Composite outcome at 30 days after PCI
時間枠：30 days after surgery
Consisting of: (1) myocardial infarction; (2) new-onset stroke or transient ischemic attack (TIA); (3) all-cause death; and (4) any unplanned revascularization.
30 days after surgery
Blood pressure stability
時間枠：From the start of the procedure to the end of the procedure

Quantified by the absolute real variability of perioperative generalized mean arterial pressure (ARV-MAP). Calculation procedures are as follows:

① For continuous arterial blood pressure waveform data, calculate the mean MAP for each non-overlapping 15-minute time window.

② Compute the absolute value of the difference between the mean MAP of every pair of adjacent time windows.

③ Sum all these absolute values, then divide the total sum by the total observation duration (operative time).

A lower ARV-MAP value indicates smaller temporal fluctuations in MAP, meaning more stable blood pressure.
From the start of the procedure to the end of the procedure
Perioperative myocardial oxygen consumption
時間枠：From the start of the procedure to the end of the procedure
Rate-pressure product (RPP) = heart rate (beats per minute) × systolic blood pressure (mmHg). Blood pressure and heart rate are recorded every 15 minutes after patients enter the operating room, and the mean value of RPP is calculated.
From the start of the procedure to the end of the procedure

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：患者の退院まで、手術後平均2日
入院期間
患者の退院まで、手術後平均2日
入院費用
時間枠：患者の退院まで、手術後平均2日
入院費用
患者の退院まで、手術後平均2日
術中低血圧
時間枠：介入から手術終了まで
収縮期血圧 <90 mmHg またはベースラインから&30;以上の低下
介入から手術終了まで
術中低酸素血症の発症率
時間枠：介入から手術終了まで
酸素飽和度が30秒以上持続する<90%
介入から手術終了まで
Incidence of unplanned hospital readmission within 30 days after surgery
時間枠：30 days after surgery
Unplanned hospital readmission
30 days after surgery
Change in perioperative anxiety scores
時間枠：Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
Anxiety was also assessed using the Perioperative Anxiety Scale-7 (PAS-7) , which ranges from 0 to 28, with higher scores indicating greater anxiety.
Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
Sleep quality scores on postoperative day 1
時間枠：Baseline, 1 day after surgery
Sleep quality was assessed using the Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), RCSQ uses a visual analog scale ranging from 0 to 100 for each item, where 0 represents the worst possible sleep condition (or the most negative description) and 100 represents the best possible sleep condition (or the most positive description). Patients are asked to place a slider at the position that best describes their sleep status the previous night. The total RCSQ sleep score is calculated as the mean of the first five items (Items 6-10). The sixth item (Item 11) assesses noise level and is scored separately.
Baseline, 1 day after surgery
Postoperative pain scores
時間枠：Immediately after surgery
Pain was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, with higher scores indicating more severe pain.
Immediately after surgery
Quality of life scores at 30 days after surgery
時間枠：30 days after surgery

Quality of life was assessed using the EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D)

EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D):

The EQ-5D includes a visual analog scale (EQ-VAS) ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status.
30 days after surgery
Quality of life scores at 30 days after surgery
時間枠：30 days after surgery

Quality of life was assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ):

The KCCQ consists of 23 items that quantify the following domains: physical limitations, symptoms (including symptom frequency, severity, and change over time), self-efficacy, social function, and quality of life. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores representing better quality of life.
30 days after surgery
Acute adverse reactions
時間枠：From intervention to 6 hours after surgery
drug reaction
From intervention to 6 hours after surgery
Incidence of severe bradycardia
時間枠：From intervention to 6 hours after surgery
Heart rate <40 beats/min
From intervention to 6 hours after surgery
Dosage of vasoactive agents
時間枠：From intervention to 6 hours after surgery
Including atropine, norepinephrine and nitroglycerin
From intervention to 6 hours after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2026-1148

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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