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Intranasal Dexmedetomidine and Perioperative Myocardial Injury (UDOPIE)

29 luglio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effetti della Dexmedetomidina Intranasale Preoperatoria sul Danno Miocardico Perioperatorio e sull'Infarto Miocardico in Pazienti Sottoposti a Intervento Coronarico Percutaneo: Uno Studio Prospettico, Randomizzato e Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è di verificare se la somministrazione preoperatoria di desmedetomidina intranasale riduca il danno miocardico perioperatorio e l'infarto miocardico nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) elettivo. Lo studio valuterà anche la sicurezza della desmedetomidina intranasale. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

La desmedetomidina intranasale preoperatoria riduce l'incidenza di danno miocardico perioperatorio e infarto miocardico dopo PCI? La desmedetomidina intranasale solleva problemi di sicurezza nei pazienti sottoposti a PCI? I ricercatori confronteranno la desmedetomidina intranasale con un placebo (una sostanza simile senza farmaco) per vedere se la desmedetomidina intranasale protegge il cuore durante la PCI.

I partecipanti:

Riceveranno desmedetomidina intranasale (100 μg) o un placebo (soluzione fisiologica) 15 minuti prima della procedura PCI. Saranno sottoposti a esami del sangue per misurare i livelli di troponina cardiaca prima e dopo la procedura. Saranno seguiti per un massimo di 30 giorni dopo la procedura per registrare eventuali eventi cardiaci o effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cardiopatia coronarica (CHD) rimane un importante onere sanitario globale. L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è diventato un trattamento di base per la CHD, riducendo efficacemente la mortalità. Nonostante il suo successo, il danno miocardico perioperatorio (PMI) è una complicanza frequente, che si verifica nel 5-30% dei pazienti, a seconda della definizione e della sensibilità dei biomarcatori cardiaci. Il PMI varia da un lieve aumento asintomatico della troponina cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTn) a un infarto miocardico conclamato. Anche lievi elevazioni della troponina sono indipendentemente associate a un aumento degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) a 30 giorni e a lungo termine, nonché a tassi più elevati di trombosi dello stent e di restenosi. La fisiopatologia del PMI è multifattoriale, tra cui embolizzazione distale, occlusione di rami laterali, dissezione coronarica e, importante, uno squilibrio tra l'apporto e la domanda di ossigeno miocardico durante la procedura.

La sedazione è comunemente utilizzata durante la PCI per alleviare ansia, dolore e stress; tuttavia, la scelta del sedativo e il suo impatto sugli esiti miocardici rimangono controversi. La dexmedetomidina, un agonista altamente selettivo del recettore α2-adrenergico, fornisce una sedazione con minima depressione respiratoria e ha mostrato potenziali effetti cardioprotettivi in studi preclinici e clinici, possibilmente attraverso la riduzione del tono simpatico, la diminuzione del consumo di ossigeno miocardico e l'attenuazione delle risposte infiammatorie e da stress ossidativo. La somministrazione intranasale offre una via non invasiva e conveniente con un rapido assorbimento, rendendola un'opzione attraente per la premedicazione. Tuttavia, mancano prove robuste da studi randomizzati controllati su larga scala e multicentrici.

Questo studio è progettato per valutare se la dexmedetomidina intranasale preoperatoria riduca l'incidenza di danno miocardico perioperatorio e infarto miocardico in pazienti sottoposti a PCI elettiva rispetto al placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 85 anni;
  • Pazienti programmati per angiografia coronarica elettiva o intervento coronarico percutaneo (PCI);
  • Classificati come stato fisico I-III secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (da pazienti con malattia sistemica lieve a quelli con malattia sistemica più grave che limita l'attività fisica normale ma che rimangono in grado di svolgere compiti quotidiani leggeri);
  • Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o controindicazione alla dexmedetomidina, come bradicardia grave (frequenza cardiaca a riposo <50 battiti/min), sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore senza pacemaker;
  • Disfunzione cardiaca grave (frazione di eiezione ventricolare sinistra <35% o classe funzionale III-IV della New York Heart Association), shock cardiogeno o pazienti emodinamicamente instabili;
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg);
  • Sindrome delle apnee-ipopnee notturne o indice di massa corporea >30 kg/m²;
  • Uso di agonisti (es. clonidina) o antagonisti del recettore adrenergico alfa-2, o antidepressivi triciclici, che possono influenzare l'azione del farmaco in studio, entro 1 mese prima della procedura;
  • Compromissione del linguaggio, visiva o uditiva che può influenzare la valutazione cognitiva;
  • Insufficienza epatica o renale (alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi/creatinina >3 volte il limite superiore della norma);
  • Anomalie anatomiche della cavità nasale che influenzano la somministrazione intranasale del farmaco;
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina
I soggetti hanno ricevuto desmedetomidina intranasale (100 μg, spruzzata equamente in entrambe le narici, due spruzzi per narice) 15 minuti prima dell'intervento nell'area di preparazione preoperatoria.
Droga: Dexmedetomidina intranasale
I soggetti hanno ricevuto dexmedetomidina intranasale (100 μg, spruzzati in modo uniforme in entrambe le narici, due spruzzi per narice) 15 minuti prima dell'intervento chirurgico nell'area di preparazione preoperatoria.
Comparatore placebo: Gruppo salino normale
Ai soggetti è stato somministrato per via intranasale un volume uguale di soluzione fisiologica normale, che non conteneva alcun principio attivo.
Droga: Soluzione fisiologica
Ai soggetti è stato somministrato per via intranasale un volume uguale di soluzione fisiologica normale, che non conteneva alcun principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of perioperative myocardial injury
Lasso di tempo: From the end of surgery to 48 hours after surgery
Definition of myocardial injury: In patients with a normal baseline cTn concentration (≤99th percentile upper reference limit [URL]), postoperative cTn elevation exceeding the 99th percentile URL; In patients with an elevated baseline cTn concentration (>99th percentile URL) that was stable or decreasing, a postoperative cTn increase of >20% from baseline, with an absolute value exceeding the 99th percentile URL.
From the end of surgery to 48 hours after surgery

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of major perioperative myocardial injury
Lasso di tempo: From the end of surgery to 48 hours after surgery
For patients with normal baseline cTn levels, a cTn elevation exceeding 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL) within 48 hours after PCI .For patients with elevated baseline cTn levels, the post-procedural cTn value must increase by >20% from baseline, and the absolute post-procedural cTn value must exceed 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL).
From the end of surgery to 48 hours after surgery
Composite outcome at 30 days after PCI
Lasso di tempo: 30 days after surgery
Consisting of: (1) myocardial infarction; (2) new-onset stroke or transient ischemic attack (TIA); (3) all-cause death; and (4) any unplanned revascularization.
30 days after surgery
Blood pressure stability
Lasso di tempo: From the start of the procedure to the end of the procedure

Quantified by the absolute real variability of perioperative generalized mean arterial pressure (ARV-MAP). Calculation procedures are as follows:

① For continuous arterial blood pressure waveform data, calculate the mean MAP for each non-overlapping 15-minute time window.

② Compute the absolute value of the difference between the mean MAP of every pair of adjacent time windows.

③ Sum all these absolute values, then divide the total sum by the total observation duration (operative time).

A lower ARV-MAP value indicates smaller temporal fluctuations in MAP, meaning more stable blood pressure.
From the start of the procedure to the end of the procedure
Perioperative myocardial oxygen consumption
Lasso di tempo: From the start of the procedure to the end of the procedure
Rate-pressure product (RPP) = heart rate (beats per minute) × systolic blood pressure (mmHg). Blood pressure and heart rate are recorded every 15 minutes after patients enter the operating room, and the mean value of RPP is calculated.
From the start of the procedure to the end of the procedure

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: In media, 2 giorni dopo l'intervento, i pazienti vengono dimessi
Durata della degenza ospedaliera
In media, 2 giorni dopo l'intervento, i pazienti vengono dimessi
Costi di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Attraverso dimissioni dei pazienti, una media di 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Costi di ricovero
Attraverso dimissioni dei pazienti, una media di 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento alla fine dell'intervento chirurgico
Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o riduzione >30% rispetto al basale
Dall'intervento alla fine dell'intervento chirurgico
Incidenza di ipossiemia intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento alla fine dell'intervento chirurgico
Saturazione di ossigeno <90% della durata di almeno 30 secondi
Dall'intervento alla fine dell'intervento chirurgico
Incidence of unplanned hospital readmission within 30 days after surgery
Lasso di tempo: 30 days after surgery
Unplanned hospital readmission
30 days after surgery
Change in perioperative anxiety scores
Lasso di tempo: Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
Anxiety was also assessed using the Perioperative Anxiety Scale-7 (PAS-7) , which ranges from 0 to 28, with higher scores indicating greater anxiety.
Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
Sleep quality scores on postoperative day 1
Lasso di tempo: Baseline, 1 day after surgery
Sleep quality was assessed using the Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), RCSQ uses a visual analog scale ranging from 0 to 100 for each item, where 0 represents the worst possible sleep condition (or the most negative description) and 100 represents the best possible sleep condition (or the most positive description). Patients are asked to place a slider at the position that best describes their sleep status the previous night. The total RCSQ sleep score is calculated as the mean of the first five items (Items 6-10). The sixth item (Item 11) assesses noise level and is scored separately.
Baseline, 1 day after surgery
Postoperative pain scores
Lasso di tempo: Immediately after surgery
Pain was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, with higher scores indicating more severe pain.
Immediately after surgery
Quality of life scores at 30 days after surgery
Lasso di tempo: 30 days after surgery

Quality of life was assessed using the EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D)

EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D):

The EQ-5D includes a visual analog scale (EQ-VAS) ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status.
30 days after surgery
Quality of life scores at 30 days after surgery
Lasso di tempo: 30 days after surgery

Quality of life was assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ):

The KCCQ consists of 23 items that quantify the following domains: physical limitations, symptoms (including symptom frequency, severity, and change over time), self-efficacy, social function, and quality of life. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores representing better quality of life.
30 days after surgery
Acute adverse reactions
Lasso di tempo: From intervention to 6 hours after surgery
drug reaction
From intervention to 6 hours after surgery
Incidence of severe bradycardia
Lasso di tempo: From intervention to 6 hours after surgery
Heart rate <40 beats/min
From intervention to 6 hours after surgery
Dosage of vasoactive agents
Lasso di tempo: From intervention to 6 hours after surgery
Including atropine, norepinephrine and nitroglycerin
From intervention to 6 hours after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-1148

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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