デクスメデトミジンを用いた心筋障害の保護評価の使用 (UDOPIE)
経鼻デクスメデトミジン前投与が経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者における周術期心筋障害および心筋梗塞に及ぼす影響：前向きランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、待機的経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける患者において、術前の鼻腔内投与デクスメデトミジンが周術期心筋障害や心筋梗塞を軽減する効果があるかを調べることです。\nまた、鼻腔内投与デクスメデトミジンの安全性についても評価します。\n主に以下の問いに答えることを目的としています：
術前の鼻腔内投与デクスメデトミジンは、PCI後の周術期心筋障害や心筋梗塞の発生率を低下させるか？\nPCIを受ける患者において、鼻腔内投与デクスメデトミジンは安全性上の懸念を引き起こすか？\n研究者は、鼻腔内投与デクスメデトミジンをプラセボ（薬効成分を含まない外見上の類似物質）と比較し、PCI中に心臓を保護する効果があるかどうかを評価します。
参加者は以下のことを行います：
PCI手技の15分前に、鼻腔内投与デクスメデトミジン（100μg）またはプラセボ（生理食塩水）のいずれかを受ける。\n手技の前後に心筋トロポニン値を測定するための血液検査を受ける。\n手技後最大30日間、心臓関連のイベントや副作用を記録するために追跡調査を受ける。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈心疾患（CHD）は、依然として世界的な健康負担の主要な要因である。経皮的冠動脈インターベンション（PCI）はCHDの治療における要石となり、死亡率を効果的に減少させている。その成功にもかかわらず、周術期心筋傷害（PMI）は頻繁な合併症であり、定義や心臓バイオマーカーの感度に応じて、患者の5〜30%に発生する。PMIは、軽度で無症候性の高感度心筋トロポニン（hs-cTn）上昇から明らかな心筋梗塞に至るまで様々である。トロポニンのわずかな上昇でさえ、30日および長期の主要心血管イベント（MACE）の増加、ならびにステント血栓症および再狭窄の頻度上昇と独立して関連する。PMIの病態生理は多因子的であり、遠位塞栓症、側枝閉塞、冠動脈解離、そして重要なこととして、処置中の心筋酸素供給と需要の不均衡が含まれる。
PCI中には、不安、疼痛、苦痛を緩和するために鎮静が一般的に使用されるが、鎮静薬の選択とその心筋転帰への影響は依然として議論の余地がある。デクスメデトミジンは、高選択的α2アドレナリン受容体作動薬であり、呼吸抑制が最小限の鎮静を提供し、前臨床試験および臨床試験で、交感神経緊張の低下、心筋酸素消費量の減少、炎症および酸化ストレス反応の減弱などを介して、心保護効果の可能性を示している。経鼻投与は、非侵襲的で簡便な経路であり、吸収が速く、術前投薬として魅力的な選択肢である。しかしながら、大規模多施設無作為化比較試験による確固たるエビデンスは不足している。
この試験は、待機的PCIを受ける患者において、術前の経鼻デクスメデトミジンがプラセボと比較して周術期心筋傷害および心筋梗塞の発生率を低下させるかどうかを評価するために設計された。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Min Yan, Doctor
- 電話番号：15888210247
- メール：zryanmin@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 18歳以上85歳以下；
- 待機的冠動脈造影または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける予定の患者；
- 米国麻酔科学会（ASA）の身体状態分類I～III（軽度の全身疾患から、正常な身体活動に制限があるが軽い日常業務を遂行できるより重度の全身疾患までを含む）；
- インフォームドコンセントが得られていること。
除外基準：
- デクスメデトミジンに対するアレルギーまたは禁忌（重度の徐脈（安静時心拍数<50回/分）、洞不全症候群、ペースメーカーなしの2度以上の房室ブロックなど）；
- 重度の心機能障害（左室駆出率<35％またはニューヨーク心臓協会分類III～IV）、心原性ショック、または血行動態が不安定な患者；
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧>180 mmHgまたは拡張期血圧>110 mmHg）または低血圧（収縮期血圧<90 mmHg）；
- 睡眠時無呼吸低呼吸症候群または体格指数（BMI）>30 kg/m²；
- 処置前1ヶ月以内のα-2アドレナリン受容体作動薬（例：クロニジン）または拮抗薬、または三環系抗うつ薬の使用（これらは試験薬の作用に影響を与える可能性がある）；
- 認知機能評価に影響を与える可能性のある言語障害、視覚障害、または聴覚障害；
- 肝不全または腎不全（アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/クレアチニンが正常上限の3倍を超える）；
- 鼻腔内投与に影響を与える鼻腔の解剖学的異常；
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：<string>デクスメデトミジン群</string>
被験者は手術15分前に術前準備区域でデクスメデトミジンを鼻腔内投与（100μg、両鼻孔に均等にスプレー、各鼻孔2回スプレー）された。
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被験者は手術15分前に前処置エリアでデクスメデトミジン点鼻薬（100μg、両方の鼻孔に等分にスプレー、各鼻孔に2回スプレー）を投与された。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水群
被験者には、有効成分を含まない等量の生理食塩水を経鼻投与しました。
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対象者には、有効成分を含まない等量の生理食塩水を経鼻投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of perioperative myocardial injury
時間枠：From the end of surgery to 48 hours after surgery
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Definition of myocardial injury: In patients with a normal baseline cTn concentration (≤99th percentile upper reference limit [URL]), postoperative cTn elevation exceeding the 99th percentile URL; In patients with an elevated baseline cTn concentration (>99th percentile URL) that was stable or decreasing, a postoperative cTn increase of >20% from baseline, with an absolute value exceeding the 99th percentile URL.
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From the end of surgery to 48 hours after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of major perioperative myocardial injury
時間枠：From the end of surgery to 48 hours after surgery
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For patients with normal baseline cTn levels, a cTn elevation exceeding 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL) within 48 hours after PCI .For patients with elevated baseline cTn levels, the post-procedural cTn value must increase by >20% from baseline, and the absolute post-procedural cTn value must exceed 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL).
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From the end of surgery to 48 hours after surgery
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Composite outcome at 30 days after PCI
時間枠：30 days after surgery
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Consisting of: (1) myocardial infarction; (2) new-onset stroke or transient ischemic attack (TIA); (3) all-cause death; and (4) any unplanned revascularization.
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30 days after surgery
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Blood pressure stability
時間枠：From the start of the procedure to the end of the procedure
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Quantified by the absolute real variability of perioperative generalized mean arterial pressure (ARV-MAP). Calculation procedures are as follows: ① For continuous arterial blood pressure waveform data, calculate the mean MAP for each non-overlapping 15-minute time window. ② Compute the absolute value of the difference between the mean MAP of every pair of adjacent time windows. ③ Sum all these absolute values, then divide the total sum by the total observation duration (operative time). A lower ARV-MAP value indicates smaller temporal fluctuations in MAP, meaning more stable blood pressure. |
From the start of the procedure to the end of the procedure
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Perioperative myocardial oxygen consumption
時間枠：From the start of the procedure to the end of the procedure
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Rate-pressure product (RPP) = heart rate (beats per minute) × systolic blood pressure (mmHg).
Blood pressure and heart rate are recorded every 15 minutes after patients enter the operating room, and the mean value of RPP is calculated.
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From the start of the procedure to the end of the procedure
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：患者の退院まで、手術後平均2日
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入院期間
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患者の退院まで、手術後平均2日
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入院費用
時間枠：患者の退院まで、手術後平均2日
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入院費用
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患者の退院まで、手術後平均2日
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術中低血圧
時間枠：介入から手術終了まで
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収縮期血圧 <90 mmHg またはベースラインから&30;以上の低下
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介入から手術終了まで
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術中低酸素血症の発症率
時間枠：介入から手術終了まで
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酸素飽和度が30秒以上持続する<90%
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介入から手術終了まで
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Incidence of unplanned hospital readmission within 30 days after surgery
時間枠：30 days after surgery
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Unplanned hospital readmission
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30 days after surgery
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Change in perioperative anxiety scores
時間枠：Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
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Anxiety was also assessed using the Perioperative Anxiety Scale-7 (PAS-7) , which ranges from 0 to 28, with higher scores indicating greater anxiety.
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Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
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Sleep quality scores on postoperative day 1
時間枠：Baseline, 1 day after surgery
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Sleep quality was assessed using the Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), RCSQ uses a visual analog scale ranging from 0 to 100 for each item, where 0 represents the worst possible sleep condition (or the most negative description) and 100 represents the best possible sleep condition (or the most positive description).
Patients are asked to place a slider at the position that best describes their sleep status the previous night.
The total RCSQ sleep score is calculated as the mean of the first five items (Items 6-10).
The sixth item (Item 11) assesses noise level and is scored separately.
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Baseline, 1 day after surgery
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Postoperative pain scores
時間枠：Immediately after surgery
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Pain was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, with higher scores indicating more severe pain.
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Immediately after surgery
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Quality of life scores at 30 days after surgery
時間枠：30 days after surgery
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Quality of life was assessed using the EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D): The EQ-5D includes a visual analog scale (EQ-VAS) ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status. |
30 days after surgery
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Quality of life scores at 30 days after surgery
時間枠：30 days after surgery
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Quality of life was assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): The KCCQ consists of 23 items that quantify the following domains: physical limitations, symptoms (including symptom frequency, severity, and change over time), self-efficacy, social function, and quality of life. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores representing better quality of life. |
30 days after surgery
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Acute adverse reactions
時間枠：From intervention to 6 hours after surgery
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drug reaction
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From intervention to 6 hours after surgery
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Incidence of severe bradycardia
時間枠：From intervention to 6 hours after surgery
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Heart rate <40 beats/min
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From intervention to 6 hours after surgery
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Dosage of vasoactive agents
時間枠：From intervention to 6 hours after surgery
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Including atropine, norepinephrine and nitroglycerin
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From intervention to 6 hours after surgery
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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