デクスメデトミジンを用いた心筋障害の保護評価の使用 (UDOPIE)
経鼻デクスメデトミジン前投与が経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者における周術期心筋障害および心筋梗塞に及ぼす影響：前向きランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、待機的経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける患者において、術前の鼻腔内投与デクスメデトミジンが周術期心筋障害や心筋梗塞を軽減する効果があるかを調べることです。\nまた、鼻腔内投与デクスメデトミジンの安全性についても評価します。\n主に以下の問いに答えることを目的としています：
術前の鼻腔内投与デクスメデトミジンは、PCI後の周術期心筋障害や心筋梗塞の発生率を低下させるか？\nPCIを受ける患者において、鼻腔内投与デクスメデトミジンは安全性上の懸念を引き起こすか？\n研究者は、鼻腔内投与デクスメデトミジンをプラセボ（薬効成分を含まない外見上の類似物質）と比較し、PCI中に心臓を保護する効果があるかどうかを評価します。
参加者は以下のことを行います：
PCI手技の15分前に、鼻腔内投与デクスメデトミジン（100μg）またはプラセボ（生理食塩水）のいずれかを受ける。\n手技の前後に心筋トロポニン値を測定するための血液検査を受ける。\n手技後最大30日間、心臓関連のイベントや副作用を記録するために追跡調査を受ける。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈心疾患（CHD）は、依然として世界的な健康負担の主要な要因である。経皮的冠動脈インターベンション（PCI）はCHDの治療における要石となり、死亡率を効果的に減少させている。その成功にもかかわらず、周術期心筋傷害（PMI）は頻繁な合併症であり、定義や心臓バイオマーカーの感度に応じて、患者の5〜30%に発生する。PMIは、軽度で無症候性の高感度心筋トロポニン（hs-cTn）上昇から明らかな心筋梗塞に至るまで様々である。トロポニンのわずかな上昇でさえ、30日および長期の主要心血管イベント（MACE）の増加、ならびにステント血栓症および再狭窄の頻度上昇と独立して関連する。PMIの病態生理は多因子的であり、遠位塞栓症、側枝閉塞、冠動脈解離、そして重要なこととして、処置中の心筋酸素供給と需要の不均衡が含まれる。
PCI中には、不安、疼痛、苦痛を緩和するために鎮静が一般的に使用されるが、鎮静薬の選択とその心筋転帰への影響は依然として議論の余地がある。デクスメデトミジンは、高選択的α2アドレナリン受容体作動薬であり、呼吸抑制が最小限の鎮静を提供し、前臨床試験および臨床試験で、交感神経緊張の低下、心筋酸素消費量の減少、炎症および酸化ストレス反応の減弱などを介して、心保護効果の可能性を示している。経鼻投与は、非侵襲的で簡便な経路であり、吸収が速く、術前投薬として魅力的な選択肢である。しかしながら、大規模多施設無作為化比較試験による確固たるエビデンスは不足している。
この試験は、待機的PCIを受ける患者において、術前の経鼻デクスメデトミジンがプラセボと比較して周術期心筋傷害および心筋梗塞の発生率を低下させるかどうかを評価するために設計された。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Min Yan, Doctor
- 電話番号：15888210247
- メール：zryanmin@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 18歳以上85歳以下；
- 待機的冠動脈造影または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける予定の患者；
- 米国麻酔科学会（ASA）の身体状態分類I～III（軽度の全身疾患から、正常な身体活動に制限があるが軽い日常業務を遂行できるより重度の全身疾患までを含む）；
- インフォームドコンセントが得られていること。
除外基準：
- デクスメデトミジンに対するアレルギーまたは禁忌（重度の徐脈（安静時心拍数<50回/分）、洞不全症候群、ペースメーカーなしの2度以上の房室ブロックなど）；
- 重度の心機能障害（左室駆出率<35％またはニューヨーク心臓協会分類III～IV）、心原性ショック、または血行動態が不安定な患者；
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧>180 mmHgまたは拡張期血圧>110 mmHg）または低血圧（収縮期血圧<90 mmHg）；
- 睡眠時無呼吸低呼吸症候群または体格指数（BMI）>30 kg/m²；
- 処置前1ヶ月以内のα-2アドレナリン受容体作動薬（例：クロニジン）または拮抗薬、または三環系抗うつ薬の使用（これらは試験薬の作用に影響を与える可能性がある）；
- 認知機能評価に影響を与える可能性のある言語障害、視覚障害、または聴覚障害；
- 肝不全または腎不全（アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/クレアチニンが正常上限の3倍を超える）；
- 鼻腔内投与に影響を与える鼻腔の解剖学的異常；
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：<string>デクスメデトミジン群</string>
被験者は手術15分前に術前準備区域でデクスメデトミジンを鼻腔内投与（100μg、両鼻孔に均等にスプレー、各鼻孔2回スプレー）された。
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被験者は手術15分前に前処置エリアでデクスメデトミジン点鼻薬（100μg、両方の鼻孔に等分にスプレー、各鼻孔に2回スプレー）を投与された。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水群
被験者には、有効成分を含まない等量の生理食塩水を経鼻投与しました。
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対象者には、有効成分を含まない等量の生理食塩水を経鼻投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期心筋障害および心筋梗塞の複合発生率
時間枠：手術終了時から手術後48時間まで
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周術期心筋損傷および周術期心筋梗塞：心筋梗塞に関する第4回国際定義による
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手術終了時から手術後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期心筋損傷の発生率
時間枠：手術終了から術後48時間まで
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周術期の心筋障害
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手術終了から術後48時間まで
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周術期心筋梗塞の発生率
時間枠：手術終了から手術後48時間まで
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周術期心筋梗塞
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手術終了から手術後48時間まで
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重篤な周術期心筋損傷の発生率
時間枠：手術の終了時から術後48時間後まで
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重度の周術期心筋損傷：ベースラインcTn値が正常な患者では、PCI後48時間以内にcTn上昇が99パーセンタイル上限基準値（URL）の5倍を超える場合。ベースラインcTn値が上昇している患者では、術後cTn値がベースラインから20%以上増加し、かつ術後cTn値の絶対値が99パーセンタイル上限基準値（URL）の5倍を超える必要がある。
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手術の終了時から術後48時間後まで
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術後4週および12週以内の主要な心臓及び脳血管有害事象（MACCE）の発生率
時間枠：手術後4週間および12週間
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心筋梗塞; 新規発症脳卒中: 放射線学的検査または剖検で確認された新たな脳病変を示す不可逆的な神経学的障害; 死亡
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手術後4週間および12週間
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手術後4週間および12週間以内の計画外の病院再入院発生率
時間枠：手術後4週間および12週間後
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計画外の病院再入院
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手術後4週間および12週間後
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平均血圧と収縮期血圧の変動性
時間枠：手術室入室から術後24時間まで
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血行動態変数
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手術室入室から術後24時間まで
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周術期の不安スコアの変化
時間枠：介入前; 介入後、手術前; 手術1日後
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不安は0～10のNumerical Rating Scale (NRS)を用いて評価され、スコアが高いほど不安が大きいことを示しました。<\/p> 不安はまた、0～28の周術期不安尺度-7（PAS-7）を用いて評価され、スコアが高いほど不安が大きいことを示しました。<\/p> |
介入前; 介入後、手術前; 手術1日後
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周術期心筋酵素レベルの変化
時間枠：ベースライン、手術後6時間、手術後24時間または退院前
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心筋酵素レベル
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ベースライン、手術後6時間、手術後24時間または退院前
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術後疼痛スコア
時間枠：手術直後および術後1日目
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痛みは、Numerical Rating Scale（NRS）を用いて評価されました。0から10までの範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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手術直後および術後1日目
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術後1日目と2日目の睡眠の質スコア
時間枠：ベースライン、手術翌日、手術後2日目
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睡眠の質はリチャーズ・キャンベル睡眠質問票（RCSQ）を用いて評価されました。RCSQは各項目において0から100までのビジュアルアナログスケールを使用し、0は最も悪い睡眠状態（または最も否定的な記述）を、100は最も良い睡眠状態（または最も肯定的な記述）を表します。
患者は前夜の睡眠状態を最もよく表す位置にスライダーを配置するよう求められます。 RCSQ合計スコアは最初の5項目（項目6～10）の平均として計算されます。 6番目の項目（項目11）は騒音レベルを評価し、別途スコア化されます。 |
ベースライン、手術翌日、手術後2日目
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入院期間
時間枠：患者の退院まで、手術後平均2日
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入院期間
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患者の退院まで、手術後平均2日
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入院費用
時間枠：患者の退院まで、手術後平均2日
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入院費用
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患者の退院まで、手術後平均2日
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術後4週間および12週間後のQoLスコア
時間枠：術前、手術後4週間および12週間
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生活の質は、EuroQol 5次元質問票（EQ-5D）を用いて評価した。 EuroQol 5次元質問票（EQ-5D）： EQ-5Dには、0から100までの視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）が含まれており、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す。 |
術前、手術後4週間および12週間
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手術後4週および12週における生活の質スコア
時間枠：ベースライン、術後4週間および12週間後
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生活の質はKansas City Cardiomyopathy Questionnaire（KCCQ）を用いて評価されました。<\/p> Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire（KCCQ）：<\/p> KCCQは、身体制限、症状（症状の頻度、重症度、経時的变化を含む）、自己効力、社会的機能、生活の質という下位尺度を定量化する23項目から構成されています。 |
ベースライン、術後4週間および12週間後
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急性副作用
時間枠：手術開始から手術後6時間まで
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薬物反応
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手術開始から手術後6時間まで
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術中低血圧
時間枠：介入から手術終了まで
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収縮期血圧 <90 mmHg またはベースラインから&30;以上の低下
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介入から手術終了まで
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術中低酸素血症の発症率
時間枠：介入から手術終了まで
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酸素飽和度が30秒以上持続する<90%
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介入から手術終了まで
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重篤な徐脈の発生率
時間枠：介入開始から手術後6時間まで
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心拍数 <50 拍/分
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介入開始から手術後6時間まで
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昇圧薬の利用率
時間枠：介入時から手術後6時間まで
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アトロピン、エフェドリン/ノルエピネフリン
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介入時から手術後6時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1年におけるMACCEの発生率
時間枠：術後1年
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心筋梗塞; 新規発症脳卒中：放射線学的検査または剖検で新たな脳病変が確認された不可逆的な神経学的障害; 死亡
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術後1年
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外科手術1年後のQOLスコア
時間枠：手術後1年
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生活の質はヨーロッパQOL5次元質問票（EQ-5D）を用いて評価した。 ヨーロッパQOL5次元質問票（EQ-5D）： EQ-5Dには、0から100の視覚アナログ尺度（EQ-VAS）が含まれ、スコアが高いほど健康状態が良いことを示す。 |
手術後1年
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術後1年時の生活の質スコア
時間枠：手術後1年
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生活の質は、Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire（KCCQ）を用いて評価された。 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire（KCCQ）： KCCQは23項目から構成され、身体的制限、症状（症状頻度、重症度、経時的变化を含む）、自己効力感、社会的機能、生活の質の各領域を定量化する。合計スコアは0から100の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示す。 |
手術後1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デクスメデトミジン（経鼻投与）の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
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University of Malayaまだ募集していません