Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk Dexmedetomidin for å beskytte evaluering av myokardskade (UDOPIE)

29. juli 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekter av preoperativ intranasal deksmedetomidin på perioperativt myokardskade og hjerteinfarkt hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon: En prospektiv, randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om preoperativ intranasal dexmedetomidin reduserer perioperativ myokardskade og hjerteinfarkt hos pasienter som gjennomgår elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI). Den vil også undersøke sikkerheten til intranasal dexmedetomidin. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer preoperativ intranasal dexmedetomidin forekomsten av perioperativ myokardskade og hjerteinfarkt etter PCI? Gir intranasal dexmedetomidin sikkerhetsbekymringer hos pasienter som gjennomgår PCI? Forskere vil sammenligne intranasal dexmedetomidin med placebo (et utseendemessig identisk stoff som ikke inneholder medikament) for å se om intranasal dexmedetomidin beskytter hjertet under PCI.

Deltakerne vil:

Få enten intranasal dexmedetomidin (100 μg) eller placebo (vanlig saltvann) 15 minutter før PCI-prosedyren Gjennomgå blodprøver for å måle hjertetroponinnivåer før og etter prosedyren Bli fulgt i opptil 30 dager etter prosedyren for å registrere hjerterelaterte hendelser eller bivirkninger

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Koronar hjertesykdom (CHD) er fortsatt en stor global helsebyrde. Perkutan koronar intervensjon (PCI) har blitt en hjørnesteinsbehandling for CHD, og reduserer dødeligheten effektivt. Til tross for suksessen er perioperativ myokardskade (PMI) en hyppig komplikasjon, og forekommer hos 5-30 % av pasientene, avhengig av definisjon og sensitivitet av hjertebiomarkører. PMI spenner fra en mild, asymptomatisk økning i høysensitivt hjertetroponin (hs-cTn) til åpenhjertig hjerteinfarkt. Selv små forhøyelser av troponin er uavhengig assosiert med økt 30-dagers og langtids store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), samt høyere forekomst av stenttrombose og restenose. Patofysiologien til PMI er multifaktoriell, inkludert distal embolisering, sidegrenokklusjon, koronardisseksjon, og viktigst av alt, en ubalanse mellom myokardiets oksygentilførsel og -behov under prosedyren.

Sedasjon brukes ofte under PCI for å lindre angst, smerte og stress; imidlertid er valget av sedativ og dets påvirkning på myokardiale utfall fortsatt kontroversielt. Deksmedetomidin, en høyt selektiv α2-adrenoreseptoragonist, gir sedasjon med minimal respirasjonsdepresjon og har vist potensielle kardioprotektive effekter i prekliniske og kliniske studier, muligens ved å redusere sympatisk tone, redusere myokardiets oksygenforbruk og dempe inflammatoriske og oksidative stressresponser. Intranasal administrering tilbyr en ikke-invasiv, praktisk rute med rask absorpsjon, noe som gjør det til et attraktivt alternativ for premedisinering. Likevel mangler robuste bevis fra store, multisenter randomiserte kontrollerte studier.

Denne studien er designet for å evaluere om preoperativ intranasal deksmedetomidin reduserer forekomsten av perioperativ myokardskade og hjerteinfarkt hos pasienter som gjennomgår elektiv PCI sammenlignet med placebo.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Alder 18 år ≤ alder ≤ 85 år;
  • Pasienter som er planlagt for elektiv koronarangiografi eller perkutan koronar intervensjon (PCI);
  • Klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III (fra pasienter med mild systemisk sykdom til de med mer alvorlig systemisk sykdom som begrenser normal fysisk aktivitet, men som fortsatt er i stand til å utføre lette daglige oppgaver);
  • Innhentet informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:<\/p>

  • Allergi eller kontraindikasjon mot deksmedetomidin, som alvorlig bradykardi (hvilepuls <50 slag\/min), syk sinus-syndrom, andregrads eller høyere atrioventrikulær blokk uten pacemaker;
  • Alvorlig hjertesvikt (venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon <35% eller New York Heart Association funksjonsklasse III-IV), kardiogent sjokk, eller hemodynamisk ustabile pasienter;
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg);
  • Søvnapné-hypopné syndrom eller Body Mass Index >30 kg\/m²;
  • Bruk av alfa-2 adrenerge reseptoragonister (f.eks. klonidin) eller antagonister, eller trisykliske antidepressiva, som kan påvirke studiemedikamentets virkning, innen 1 måned før prosedyren;
  • Språk-, syns- eller hørselshemming som kan påvirke kognitiv vurdering;
  • Lever- eller nyreinsuffisiens (Alanin Aminotransferase\/Aspartat Aminotransferase\/Kreatinin >3 ganger øvre normalgrense);
  • Anatomiske avvik i nesehulen som påvirker intranasal legemiddeladministrasjon;
  • Gravide eller ammende kvinner.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Deksmedetomidin-gruppen
Forsøkspersonene fikk intranasal deksmedetomidin (100 μg, sprayet likt i begge nesebor, to spray per nesebor) 15 minutter før kirurgi i det preoperative forberedelsesområdet.
Legemiddel: Intranasal Dexmedetomidin
Pasientene fikk intranasal deksmedetomidin (100 μg, sprayet likt inn i begge neseborene, to sprayer per nesebor) 15 minutter før kirurgien i det preoperative forberedelsesområdet.
Placebo komparator: Normal saltvannsgruppe
Forsøkspersonene fikk en tilsvarende mengde vanlig saltvann intranasalt, som ikke inneholdt noen aktiv ingrediens.
Legemiddel: Normal saltvann
Forsøkspersonene ble gitt en like stor mengde vanlig saltvann intranasalt, som ikke inneholdt noen aktiv ingrediens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of perioperative myocardial injury
Tidsramme: From the end of surgery to 48 hours after surgery
Definition of myocardial injury: In patients with a normal baseline cTn concentration (≤99th percentile upper reference limit [URL]), postoperative cTn elevation exceeding the 99th percentile URL; In patients with an elevated baseline cTn concentration (>99th percentile URL) that was stable or decreasing, a postoperative cTn increase of >20% from baseline, with an absolute value exceeding the 99th percentile URL.
From the end of surgery to 48 hours after surgery

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of major perioperative myocardial injury
Tidsramme: From the end of surgery to 48 hours after surgery
For patients with normal baseline cTn levels, a cTn elevation exceeding 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL) within 48 hours after PCI .For patients with elevated baseline cTn levels, the post-procedural cTn value must increase by >20% from baseline, and the absolute post-procedural cTn value must exceed 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL).
From the end of surgery to 48 hours after surgery
Composite outcome at 30 days after PCI
Tidsramme: 30 days after surgery
Consisting of: (1) myocardial infarction; (2) new-onset stroke or transient ischemic attack (TIA); (3) all-cause death; and (4) any unplanned revascularization.
30 days after surgery
Blood pressure stability
Tidsramme: From the start of the procedure to the end of the procedure

Quantified by the absolute real variability of perioperative generalized mean arterial pressure (ARV-MAP). Calculation procedures are as follows:

① For continuous arterial blood pressure waveform data, calculate the mean MAP for each non-overlapping 15-minute time window.

② Compute the absolute value of the difference between the mean MAP of every pair of adjacent time windows.

③ Sum all these absolute values, then divide the total sum by the total observation duration (operative time).

A lower ARV-MAP value indicates smaller temporal fluctuations in MAP, meaning more stable blood pressure.
From the start of the procedure to the end of the procedure
Perioperative myocardial oxygen consumption
Tidsramme: From the start of the procedure to the end of the procedure
Rate-pressure product (RPP) = heart rate (beats per minute) × systolic blood pressure (mmHg). Blood pressure and heart rate are recorded every 15 minutes after patients enter the operating room, and the mean value of RPP is calculated.
From the start of the procedure to the end of the procedure

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Ved utskrivelse av pasienter, i gjennomsnitt 2 dager etter operasjon
Liggetid på sykehus
Ved utskrivelse av pasienter, i gjennomsnitt 2 dager etter operasjon
Sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: Ved utskrivning av pasienter, i gjennomsnitt 2 dager etter operasjon
Sykehusinnleggelseskostnader
Ved utskrivning av pasienter, i gjennomsnitt 2 dager etter operasjon
Intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Fra intervensjon til slutten av operasjonen
Systolisk blodtrykk <90 mmHg eller >30% reduksjon fra baseline
Fra intervensjon til slutten av operasjonen
Insidens av intraoperativ hypoksemi
Tidsramme: Fra intervensjon til slutt av operasjon
Oksygenmetning <90 % som varer minst 30 sekunder
Fra intervensjon til slutt av operasjon
Incidence of unplanned hospital readmission within 30 days after surgery
Tidsramme: 30 days after surgery
Unplanned hospital readmission
30 days after surgery
Change in perioperative anxiety scores
Tidsramme: Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
Anxiety was also assessed using the Perioperative Anxiety Scale-7 (PAS-7) , which ranges from 0 to 28, with higher scores indicating greater anxiety.
Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
Sleep quality scores on postoperative day 1
Tidsramme: Baseline, 1 day after surgery
Sleep quality was assessed using the Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), RCSQ uses a visual analog scale ranging from 0 to 100 for each item, where 0 represents the worst possible sleep condition (or the most negative description) and 100 represents the best possible sleep condition (or the most positive description). Patients are asked to place a slider at the position that best describes their sleep status the previous night. The total RCSQ sleep score is calculated as the mean of the first five items (Items 6-10). The sixth item (Item 11) assesses noise level and is scored separately.
Baseline, 1 day after surgery
Postoperative pain scores
Tidsramme: Immediately after surgery
Pain was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, with higher scores indicating more severe pain.
Immediately after surgery
Quality of life scores at 30 days after surgery
Tidsramme: 30 days after surgery

Quality of life was assessed using the EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D)

EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D):

The EQ-5D includes a visual analog scale (EQ-VAS) ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status.
30 days after surgery
Quality of life scores at 30 days after surgery
Tidsramme: 30 days after surgery

Quality of life was assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ):

The KCCQ consists of 23 items that quantify the following domains: physical limitations, symptoms (including symptom frequency, severity, and change over time), self-efficacy, social function, and quality of life. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores representing better quality of life.
30 days after surgery
Acute adverse reactions
Tidsramme: From intervention to 6 hours after surgery
drug reaction
From intervention to 6 hours after surgery
Incidence of severe bradycardia
Tidsramme: From intervention to 6 hours after surgery
Heart rate <40 beats/min
From intervention to 6 hours after surgery
Dosage of vasoactive agents
Tidsramme: From intervention to 6 hours after surgery
Including atropine, norepinephrine and nitroglycerin
From intervention to 6 hours after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2026-1148

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger