実臨床セッティングにおけるSeladelparで治療された原発性胆汁性胆管炎患者の臨床的特徴 (SENSE registry)
原発性胆汁性肝硬変患者におけるSeladelparの実臨床での治療の臨床的特徴付け
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Johannes Wiegand, Prof. Dr.
- 電話番号:0049 341 97 12330
- メール:johannes.wiegand@medizin.uni-leipzig.de
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、8091
- Clinic for Gastroenterology and Hepatology; University Hospital Zürich
-
コンタクト:
- Andreas Kremer, Prof. Dr.
- メール:andreas.kremer@usz.ch
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Med. Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie (CBF)
-
コンタクト:
- Marion Muche, Dr.
- メール:marion.muche@charite.de
-
Berlin、ドイツ、13359
- DRK Kliniken Berlin Mitte Klinik für Innere Medizin - Gastroenterologie, Hepatologie, Diabetologie, Angiologie und Abhängigkeitserkrankungen
-
コンタクト:
- Tobias Müller
- 電話番号:Prof. Dr.
- メール:t.mueller@drk-kliniken-berlin.de
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I, Haus 11/Gastroenterologie
-
コンタクト:
- Kathrin Sprinzl, Dr.
- メール:kathrin.sprinzl@unimedizin-ffm.de
-
Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg, Leberzentrum, IFI-Institut
-
コンタクト:
- Peter Buggisch, Dr.
- メール:Peter.Buggisch@amedes-group.com
-
Hanover、ドイツ、30625
- Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie; Medizinische Hochschule Hannover
-
コンタクト:
- Heike Bantel, Prof. Dr.
- メール:Bantel.Heike@mh-hannover.de
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg; Medizinische Universitätsklinik Heidelberg, Innere Medizin IV
-
コンタクト:
- Theresa Wenz, Dr.
- メール:Theresa.Wenz@med.uni-heidelberg.de
-
Herne、ドイツ、44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dres. Felten/Hinz/Mittrop/Sandmann/Wallner
-
コンタクト:
- Matthias Hinz, Dr.
- メール:hinz@gashinz@gastro-praxis-herne.de
-
Homburg、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Endokrinologie
-
コンタクト:
- Jörn Schattenberg, Prof. Dr.
- メール:Joern.Schattenberg@uks.eu
-
Jena、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin IV - Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
-
コンタクト:
- Philipp Reuken, Prof. Dr.
- メール:PHILIPP.REUKEN@med.uni-jena.de
-
Kiel、ドイツ、24105
- GHZ - gastroenterologisch - hepatologisches MVZ Kiel GmbH
-
コンタクト:
- Holger Hinrichsen, PD Dr.
- メール:holger.hinrichsen@gh-mvz-kiel.de
-
Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Kiel Klinik für Innere Medizin I - Gastroenerologie, Hepatologie
-
コンタクト:
- Rainer Günther
- 電話番号:Dr.
- メール:rguenther@1med.uni-kiel.de
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Leipzig University, University Hospital Division of Hepatology, Department of Medicine II, Leipzig University Medical Center
-
コンタクト:
- Johannes Wiegand, Prof. Dr.
- 電話番号:0049 341 97 12 330
- メール:johannes.wiegand@medizin.uni-leipzig.de
-
Leverkusen、ドイツ、51375
- MVZ Gastroenterologie Leverkusen GbR
-
コンタクト:
- Karl-Georg Simon, Dr.
- メール:kg.simon@gastroenterologie-leverkusen.de
-
Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik I
-
コンタクト:
- Jens Marquardt, Prof. Dr.
- メール:Jens.Marquardt@uksh.de
-
München、ドイツ、81377
- LMU Klinikum, Leber Centrum München (LCM), Campus Großhadern
-
コンタクト:
- Gerhard Denk, Prof. Dr.
- メール:Gerald.Denk@med.uni-muenchen.de
-
München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
コンタクト:
- Marc Ringalhan, Dr.
- メール:Marc.Ringelhan@mri.tum.de
-
Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik B
-
コンタクト:
- Jonel Trebicka, Prof. Dr.
- メール:Jonel.Trebicka@ukmuenster.de
-
Nuremberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
コンタクト:
- Andreas Weber, Dr.
- メール:Andreas.Weber@klinikum-nuernberg.de
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik I
-
コンタクト:
- Christoph Berg, Prof. Dr.
- メール:Christoph.Berg@med.uni-tuebingen.de
-
Wiesbaden、ドイツ、65189
- St. Josefs Hospital; Med. Klinik II: Gastroenterologie, Hepatologie
-
コンタクト:
- Christoph Sarrazin, Prof. Dr.
- メール:CSarrazin@joho.de
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選択基準:
- 年齢 ≥ 18歳
- EASL基準によるPBCの診断
- セラデルパーによる治療
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 現在または過去のセラデルパー治療によるPBCの第I相から第IV相介入臨床試験への参加
- 妊娠中および授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
|---|
|
セラデルパルによる治療を受けた原発性胆汁性肝硬変の患者
セラデルパル(商品名: SEL)で治療された原発性胆汁性肝硬変の患者さんが、SELレジストリに登録されます。
介入はありません。
ルーチンデータが収集されます。
ルーチンデータの記録は、患者さんのガイドライン推奨の治療間隔に沿って行われます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
POISE基準による生化学的反応
時間枠:seladelpar療法開始(0週目)から、seladelpar開始後48週目まで
|
エンドポイント「POISE基準」は、48週目の来院時にALPが1.67 x ULN未満で、セラデルパル開始時からの週0値より少なくとも15%低下している場合に達したとみなされます。
|
seladelpar療法開始(0週目)から、seladelpar開始後48週目まで
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
seladelpar療法の0週目でALPレベル>1.5または>1.0×ULN、またはビリルビンレベル>1.0または>0.6×ULNの患者における48週時点での応答の代替定義
時間枠:セラデルパル投与開始時(0週目)からセラデルパル投与開始後48週目まで
|
|
セラデルパル投与開始時(0週目)からセラデルパル投与開始後48週目まで
|
|
振動制御過渡エラストグラフィ(VCTE)における改善
時間枠:s(eladelpar治療開始(0週目)からseladelpar開始後48週目まで)
|
振動制御過渡エラストグラフィ(VCTE)の改善を線維化の代用指標とする。
0週目から48週目までの各被験者のVCTE値の平均個別変化率を計算する。
さらに、0週目でカットオフ値である8、10、15 kPaを超える値を持つ患者のうち、これらのカットオフを下回る割合を提供する。
|
s(eladelpar治療開始(0週目)からseladelpar開始後48週目まで)
|
|
セラデルパルの適応症
時間枠:seladelpar療法の開始(0週目)からseladelpar開始後48週目まで
|
治療医はseladalparの適応を「生化学的反応」、「掻痒症」、「両方」のいずれかとして提供する。
|
seladelpar療法の開始(0週目)からseladelpar開始後48週目まで
|
|
有害事象および重篤な有害事象は、規制活動用医薬品辞書(MedDRA)を用いて分類される。
時間枠:セラデルパー治療開始(第0週)から開始後第48週まで
|
有害事象および重篤な有害事象は、MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)を使用して分類されます。
|
セラデルパー治療開始(第0週)から開始後第48週まで
|
|
併存疾患
時間枠:セラデルパル治療開始(0週目)からセラデルパル治療開始後48週目まで
|
各受診時点(0、4、8、12、24、36、48週)で記録された併発疾患
|
セラデルパル治療開始(0週目)からセラデルパル治療開始後48週目まで
|
|
併用薬剤クラス
時間枠:セラデルパール療法開始(第0週)から第48週まで
|
以下の併用薬剤クラスが記録されます:フィブラート系、スタチン系、抗瘙痒療法。
特定の薬剤と用量に関する詳細が収集される場合があり、このリストは拡大される可能性があります。
|
セラデルパール療法開始(第0週)から第48週まで
|
|
そう痒症の問題
時間枠:セラデルパル療法開始時(第0週)からセラデルパル開始後48週まで
|
患者にはそう痒の問題があるかどうかを報告するよう求められます。
重症度単位:軽度、中等度、重度。
|
セラデルパル療法開始時(第0週)からセラデルパル開始後48週まで
|
|
アンケート
時間枠:セラデルパル療法開始時(0週目)からセラデルパル開始48週後まで(アンケートは前方視的にのみ収集可能です。アンケート数は患者登録のタイミングに依存します。)
|
患者は、Numeric Rating Scale (NRS) Pruritus(平均的および最悪のかゆみ評価用)アンケートに記入するよう求められます。
|
セラデルパル療法開始時(0週目)からセラデルパル開始48週後まで(アンケートは前方視的にのみ収集可能です。アンケート数は患者登録のタイミングに依存します。)
|
|
アンケート
時間枠:セラデルパール療法開始時(0週目)からセラデルパール開始後48週目まで(アンケートは前向きにのみ収集可能です。アンケートの数は患者の募集時期によって異なります。)
|
患者はPROMIS疲労質問票に記入するよう求められます。
|
セラデルパール療法開始時(0週目)からセラデルパール開始後48週目まで(アンケートは前向きにのみ収集可能です。アンケートの数は患者の募集時期によって異なります。)
|
|
アンケート
時間枠:セラデルパール療法開始時(第0週)からセラデルパール開始後48週目まで(アンケートは前向きにのみ収集可能。アンケート数は患者募集時期による。)
|
患者はPBC-40アンケートへの記入を求められます
|
セラデルパール療法開始時(第0週)からセラデルパール開始後48週目まで(アンケートは前向きにのみ収集可能。アンケート数は患者募集時期による。)
|
|
質問票
時間枠:セラデルパー治療開始時(0週目)からセラデルパー治療開始後48週目まで(アンケートは前向きにのみ収集可能です。患者組入れの時期によってアンケート数は異なります。)
|
患者はEuro Qol(EQ-5D)アンケートに記入するよう求められます。
|
セラデルパー治療開始時(0週目)からセラデルパー治療開始後48週目まで(アンケートは前向きにのみ収集可能です。患者組入れの時期によってアンケート数は異なります。)
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Seladelpar registry
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
主要な結果の公表後、個々の患者データのメタアナリシスを実施する研究者からの合理的な要請に応じて、公表された結果の根拠となる個々の患者データは、匿名化後に共有されます。 これには、データを要請する研究者の地域の倫理委員会の承認と、メタアナリシスの公的な登録が必要です。 調整機関の研究者は、匿名化の前にデータ保護責任者に連絡し、このプロセスが正しく実際に実施されるようにします。<\/p>
公表済み資料の範囲を超える要約統計は、合理的な要請があり、必要なデータ分析が過度に時間のかかるものでない場合、メタアナリシス目的で研究者に提供されます。 主な結果の公表とともに、観測計画全体と統計解析計画も一般公開されます。<\/p>
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。