Clinical Characterization of Patients With Primary Biliary Cirrhosis Treated With Seladelpar in the Real-life Setting (SENSE registry)
실제 환경에서 Seladelpar로 치료받은 원발성 담즙성 간경변증 환자의 임상적 특성
연구 개요
상태
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정황
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상세 설명
연구 유형
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연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Johannes Wiegand, Prof. Dr.
- 전화번호: 0049 341 97 12330
- 이메일: johannes.wiegand@medizin.uni-leipzig.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Med. Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie (CBF)
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연락하다:
- Marion Muche, Dr.
- 이메일: marion.muche@charite.de
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Berlin, 독일, 13359
- DRK Kliniken Berlin Mitte Klinik für Innere Medizin - Gastroenterologie, Hepatologie, Diabetologie, Angiologie und Abhängigkeitserkrankungen
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연락하다:
- Tobias Müller
- 전화번호: Prof. Dr.
- 이메일: t.mueller@drk-kliniken-berlin.de
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I, Haus 11/Gastroenterologie
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연락하다:
- Kathrin Sprinzl, Dr.
- 이메일: kathrin.sprinzl@unimedizin-ffm.de
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg, Leberzentrum, IFI-Institut
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연락하다:
- Peter Buggisch, Dr.
- 이메일: Peter.Buggisch@amedes-group.com
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Hanover, 독일, 30625
- Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie; Medizinische Hochschule Hannover
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연락하다:
- Heike Bantel, Prof. Dr.
- 이메일: Bantel.Heike@mh-hannover.de
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg; Medizinische Universitätsklinik Heidelberg, Innere Medizin IV
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연락하다:
- Theresa Wenz, Dr.
- 이메일: Theresa.Wenz@med.uni-heidelberg.de
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Herne, 독일, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dres. Felten/Hinz/Mittrop/Sandmann/Wallner
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연락하다:
- Matthias Hinz, Dr.
- 이메일: hinz@gashinz@gastro-praxis-herne.de
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Homburg, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Endokrinologie
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연락하다:
- Jörn Schattenberg, Prof. Dr.
- 이메일: Joern.Schattenberg@uks.eu
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Jena, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin IV - Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
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연락하다:
- Philipp Reuken, Prof. Dr.
- 이메일: PHILIPP.REUKEN@med.uni-jena.de
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Kiel, 독일, 24105
- GHZ - gastroenterologisch - hepatologisches MVZ Kiel GmbH
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연락하다:
- Holger Hinrichsen, PD Dr.
- 이메일: holger.hinrichsen@gh-mvz-kiel.de
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Kiel Klinik für Innere Medizin I - Gastroenerologie, Hepatologie
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연락하다:
- Rainer Günther
- 전화번호: Dr.
- 이메일: rguenther@1med.uni-kiel.de
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Leipzig, 독일, 04103
- Leipzig University, University Hospital Division of Hepatology, Department of Medicine II, Leipzig University Medical Center
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연락하다:
- Johannes Wiegand, Prof. Dr.
- 전화번호: 0049 341 97 12 330
- 이메일: johannes.wiegand@medizin.uni-leipzig.de
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Leverkusen, 독일, 51375
- MVZ Gastroenterologie Leverkusen GbR
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연락하다:
- Karl-Georg Simon, Dr.
- 이메일: kg.simon@gastroenterologie-leverkusen.de
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik I
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연락하다:
- Jens Marquardt, Prof. Dr.
- 이메일: Jens.Marquardt@uksh.de
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München, 독일, 81377
- LMU Klinikum, Leber Centrum München (LCM), Campus Großhadern
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연락하다:
- Gerhard Denk, Prof. Dr.
- 이메일: Gerald.Denk@med.uni-muenchen.de
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Medizinische Klinik und Poliklinik II
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연락하다:
- Marc Ringalhan, Dr.
- 이메일: Marc.Ringelhan@mri.tum.de
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik B
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연락하다:
- Jonel Trebicka, Prof. Dr.
- 이메일: Jonel.Trebicka@ukmuenster.de
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Nuremberg, 독일, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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연락하다:
- Andreas Weber, Dr.
- 이메일: Andreas.Weber@klinikum-nuernberg.de
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik I
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연락하다:
- Christoph Berg, Prof. Dr.
- 이메일: Christoph.Berg@med.uni-tuebingen.de
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Wiesbaden, 독일, 65189
- St. Josefs Hospital; Med. Klinik II: Gastroenterologie, Hepatologie
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연락하다:
- Christoph Sarrazin, Prof. Dr.
- 이메일: CSarrazin@joho.de
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Zurich, 스위스, 8091
- Clinic for Gastroenterology and Hepatology; University Hospital Zürich
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연락하다:
- Andreas Kremer, Prof. Dr.
- 이메일: andreas.kremer@usz.ch
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
선정 기준:
- 연령 ≥ 18세
- EASL 기준에 따른 PBC 진단
- seladelpar 치료
- 서면 동의
제외 기준:
- PBC 치료를 위한 seladelpar의 1상에서 4상 중재 임상 시험에 현재 또는 이전 참여
- 임신 및 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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셀라델파로 치료받은 원발성 담즙성 간경변증 환자
셀라델파로 치료받은 원발성 담도성 간경변증 환자가 SEL 레지스트리에 등록됩니다.
중재는 없습니다.
일상적인 데이터가 수집됩니다.
일상 데이터의 문서화는 권장되는 환자 치료 간격 지침과 함께 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POISE 기준에 따른 생화학적 반응
기간: 셀라델파르 치료 시작(0주차)부터 치료 시작 후 48주차까지
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"POISE 기준" 종점은 48주차 방문에서 ALP < 1.67 x ULN이고 셀라델파르 시작 시점으로부터 주 0회 값보다 최소 15% 낮은 경우 도달한 것으로 간주됩니다.
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셀라델파르 치료 시작(0주차)부터 치료 시작 후 48주차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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seladelpar 치료 0주차에서 ALP 수치가 정상 상한치의 1.5배 또는 1.0배 초과이거나 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 1.0배 또는 0.6배 초과인 환자에 대한 48주 방문 시 반응의 대체 정의
기간: 셀라델파 치료 시작 (주 0)부터 셀라델파 치료 시작 후 48주까지
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"
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셀라델파 치료 시작 (주 0)부터 셀라델파 치료 시작 후 48주까지
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진동 제어 일과성 탄성초음파(VCTE)의 개선
기간: 셀라델파르 치료 시작 (0주차)부터 셀라델파르 치료 시작 후 48주차까지
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진동 제어 과도 탄성조영술(VCTE)의 개선을 섬유증의 대리 지표로 사용.
0주차에서 48주차까지 VCTE 값의 평균 개인 상대 변화를 계산합니다.
또한, 0주차에 8, 10, 15 kPa의 기준값 이상인 환자들 중 이 기준값 미만으로 떨어진 비율을 제공합니다.
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셀라델파르 치료 시작 (0주차)부터 셀라델파르 치료 시작 후 48주차까지
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seladelpar의 적응증
기간: seladelpar 치료 시작(0주)부터 seladelpar 치료 시작 후 48주까지
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담당 의사는 seladalpar의 적응증을 "생화학적 반응", "소양증", "둘 다" 중 하나로 제공합니다.
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seladelpar 치료 시작(0주)부터 seladelpar 치료 시작 후 48주까지
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AEs 및 SAEs는 의약품규제조화위원회 의학용어집(MedDRA)을 사용하여 분류됩니다.
기간: 셀라델파 치료 시작 (0주)부터 셀라델파 치료 시작 후 48주까지
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AEs 및 SAEs는 규제활동을 위한 의학용어집(MedDRA)을 사용하여 분류될 것입니다.
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셀라델파 치료 시작 (0주)부터 셀라델파 치료 시작 후 48주까지
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동반 질환
기간: 셀라델파 요법 시작일(0주)부터 이후 48주 차까지
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방문 시점(0-4-8-12-24-36-48주)마다 문서화된 동반 질환
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셀라델파 요법 시작일(0주)부터 이후 48주 차까지
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병용 투여 약물 종류
기간: seladelpar 치료 시작 시점(0주차)부터 seladelpar 치료 시작 후 48주차까지
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다음의 병용 약물 클래스가 기록될 것입니다: 피브레이트, 스타틴, 항소양증 치료제.
특정 약물 및 용량에 대한 세부 정보가 수집될 수 있으며, 이 목록은 확장될 수 있습니다.
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seladelpar 치료 시작 시점(0주차)부터 seladelpar 치료 시작 후 48주차까지
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소양증 문제
기간: seladelpar 치료 시작시점(0주)부터 seladelpar 시작 후 48주까지
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환자들은 가려움증에 문제가 있는지 보고하도록 요청받을 것입니다.
측정 단위: 경증, 중등도 또는 중증.
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seladelpar 치료 시작시점(0주)부터 seladelpar 시작 후 48주까지
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설문지
기간: 셀라델파르 치료 시작 (0주차)부터 셀라델파르 시작 후 48주차까지 (설문지는 전향적으로만 수집할 수 있습니다. 설문지 수는 환자 모집 시기에 따라 다릅니다.)
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환자들은 평균 및 최악의 가려움증 평가를 위한 숫자 등급 척도(NRS) 가려움증 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
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셀라델파르 치료 시작 (0주차)부터 셀라델파르 시작 후 48주차까지 (설문지는 전향적으로만 수집할 수 있습니다. 설문지 수는 환자 모집 시기에 따라 다릅니다.)
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설문지
기간: 셀라델파 요법 시작 시점(0주차)부터 셀라델파 시작 후 48주차까지(설문지는 전향적으로만 수집할 수 있습니다. 설문지 수는 환자 모집 시점에 따라 달라집니다.)
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환자들은 PROMIS 피로 설문지를 작성해야 합니다
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셀라델파 요법 시작 시점(0주차)부터 셀라델파 시작 후 48주차까지(설문지는 전향적으로만 수집할 수 있습니다. 설문지 수는 환자 모집 시점에 따라 달라집니다.)
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설문지
기간: 셀라델파르 치료 시작(0주차)부터 셀라델파르 시작 후 48주차까지(설문지는 전향적으로만 수집 가능합니다. 설문지 수는 환자 모집 시기에 따라 달라집니다.)
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환자들은 PBC-40 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
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셀라델파르 치료 시작(0주차)부터 셀라델파르 시작 후 48주차까지(설문지는 전향적으로만 수집 가능합니다. 설문지 수는 환자 모집 시기에 따라 달라집니다.)
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설문지
기간: 셀라델파 치료 시작 (0주차)부터 셀라델파 시작 후 48주차까지 (설문지는 전향적으로만 수집 가능합니다. 설문지 수는 환자 모집 시점에 따라 달라집니다.)
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환자들은 Euro Quol (EQ)-5D 설문지를 작성해야 합니다.
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셀라델파 치료 시작 (0주차)부터 셀라델파 시작 후 48주차까지 (설문지는 전향적으로만 수집 가능합니다. 설문지 수는 환자 모집 시점에 따라 달라집니다.)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Seladelpar registry
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
주요 결과가 발표된 후, 개별 환자 데이터 메타 분석을 수행하는 연구자의 합당한 요청이 있을 경우, 개인 식별이 제거된 상태에서 발표된 결과의 기반이 되는 개인 환자 데이터를 공유할 것입니다. 이를 위해서는 데이터를 요청하는 연구자의 지역 윤리 위원회 승인과 메타 분석의 공개 등록이 필요합니다. 조정 연구자는 개인 식별 제거 전에 데이터 보호 책임자에게 연락하여 이 과정이 정확하고 실제로 구현되도록 해야 합니다.
발표된 자료의 범위를 넘어서는 요약 통계는 합당한 요청이 있고 필요한 데이터 분석이 과도한 시간을 소모하지 않는 경우 메타 분석을 위해 연구자에게 제공될 것입니다. 주요 결과 발표와 함께 전체 관찰 계획 및 통계 분석 계획도 공개될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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